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Morbidité et mortalité postopératoires après chirurgie cardiaque (Cardiobase)

2 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la morbidité et de la mortalité post-opératoires après chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Bichat

La base de données locale résulte d'une initiative conjointe des services d'anesthésie, de cardiologie et de chirurgie cardiaque. Elle a pour but de répertorier de manière exhaustive toutes les interventions de chirurgie cardiaque réalisées sous circulation extracorporelle chez l'adulte à l'hôpital Bichat. Cette base de données regroupe les caractéristiques préopératoires de patients, le type de chirurgie, les complications post-opératoires et la mortalité hospitalière. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la morbi-mortalité hospitalière pour tous les types d'interventions de chirurgie cardiaque et de l'analyser selon les caractéristiques des patients et le type d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La mortalité opératoire est un point clé de l'analyse du rapport bénéfice/risque avant d'envisager une chirurgie cardiaque. L'évaluation du risque opératoire dans un seul centre chirurgical fait partie de l'évaluation de la qualité des soins médicaux. Elle doit être interprétée au regard des spécificités locales, notamment des caractéristiques des patients et des types de chirurgie. La base de données locale résulte d'une initiative conjointe des services d'anesthésie, de cardiologie et de chirurgie cardiaque. Elle a pour but de répertorier de manière exhaustive toutes les interventions de chirurgie cardiaque réalisées sous circulation extracorporelle chez l'adulte à l'hôpital Bichat. Cette base de données regroupe les caractéristiques préopératoires de patients, le type de chirurgie, les complications post-opératoires et la mortalité hospitalière. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la morbi-mortalité hospitalière en fonction des caractéristiques des patients et du type d'intervention. population de l'étude : critères d'inclusion : patient de 18 ans ou plus ayant la capacité juridique, patients avec non objection à enregistrer ses données médicales pendant l'hospitalisation. Méthodes : il s'agit d'une étude observationnelle prospective et monocentrique. L'objectif principal est de rapporter la mortalité hospitalière pour tous les types de chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Bichat. Les objectifs secondaires sont :1) de recueillir les complications post-opératoires telles que les événements hémorragiques ou thromboemboliques ou les infections du site opératoire ; 2) analyser le taux de mortalité et les morbidités post-opératoires selon le type de chirurgie et les principales caractéristiques des patients. 3) pour calculer le score de risque validé et actuel tel que EuroSCORE I et II pour chaque patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients, âgés de 18 ans et plus, ayant subi une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle à l'hôpital Bichat

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus et ayant la capacité juridique - chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
  • non objection à l'enregistrement des informations médicales pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
La mortalité toutes causes est évaluée pendant le séjour à l'hôpital et 30 jours après la date de la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance d'organe postopératoire
Délai: 30 jours
Cardiaque avec assistance inotrope ou mécanique, insuffisance rénale ou besoin de dialyse, pulmonaire (durée de la ventilation mécanique), complications neurologiques ou digestives
30 jours
Complications hémorragiques
Délai: 30 jours
Perte de sang totale, besoins transfusionnels, réexploration chirurgicale
30 jours
Arythmies
Délai: 30 jours
Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
30 jours
Perturbations des conductions
Délai: 30 jours
Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque
30 jours
Lésion myocardique
Délai: 30 jours
Libération de troponine I (ng/mL)
30 jours
Septicémie postopératoire
Délai: 30 jours
Pneumonie, septicémie et endocardite, infection du site opératoire
30 jours
Calcul du score de risque : Euroscore II
Délai: 30 jours
Calcul avec tous les éléments requis par l'équation publiée et validée
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Cardiobase

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

avec d'autres CHU (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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