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Morbilità postoperatoria e mortalità dopo cardiochirurgia (Cardiobase)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della morbilità e mortalità post-operatoria dopo cardiochirurgia eseguita nell'ospedale di Bichat

Il database locale nasce da un'iniziativa congiunta dei reparti di anestesia, cardiologia e cardiochirurgia. Il suo scopo è quello di registrare in modo esaustivo tutti gli interventi di cardiochirurgia eseguiti in circolazione extracorporea negli adulti presso l'ospedale di Bichat. Questo database include le caratteristiche preoperatorie del pazienti, il tipo di intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la mortalità intraospedaliera. Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di valutare la morbilità e la mortalità intraospedaliera per tutti i tipi di intervento di cardiochirurgia e di analizzarla in funzione delle caratteristiche dei pazienti e del tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La mortalità operatoria è un punto chiave dell'analisi del rapporto rischio-beneficio prima di considerare la cardiochirurgia. La valutazione del rischio operatorio in un singolo centro chirurgico fa parte della valutazione della qualità dell'assistenza medica. Deve essere interpretato alla luce delle specificità locali, in particolare delle caratteristiche dei pazienti e delle tipologie di interventi chirurgici. Il database locale nasce da un'iniziativa congiunta dei reparti di anestesia, cardiologia e cardiochirurgia. Il suo scopo è quello di registrare in modo esaustivo tutti gli interventi di cardiochirurgia eseguiti in circolazione extracorporea negli adulti presso l'ospedale di Bichat. Questo database include le caratteristiche preoperatorie del pazienti, il tipo di intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la mortalità intraospedaliera. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la morbilità e la mortalità intraospedaliera in funzione delle caratteristiche dei pazienti e del tipo di intervento. popolazione in studio: criteri di inclusione: paziente di età pari o superiore a 18 anni con capacità giuridica, pazienti con non obiezione a registrare i propri dati medici durante il ricovero. Metodi: si tratta di uno studio osservazionale prospettico e monocentrico. L'obiettivo principale è riportare la mortalità intraospedaliera per tutti i tipi di cardiochirurgia eseguiti nell'ospedale di Bichat. Gli obiettivi secondari sono: 1) raccogliere complicanze post-operatorie quali eventi emorragici o tromboembolici o infezioni del sito chirurgico; 2) analizzare la mortalità e le morbilità post-operatorie in funzione del tipo di intervento e delle principali caratteristiche dei pazienti. 3) calcolare il punteggio di rischio validato e corrente come EuroSCORE I e II per ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia in circolazione extracorporea presso l'ospedale di Bichat

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più e ha capacità legale - cardiochirurgia in circolazione extracorporea
  • non opposizione alla registrazione delle informazioni mediche durante il ricovero

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità per tutte le cause viene valutata durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo la data dell'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni cardiache con supporto inotropo o meccanico, insufficienza renale o necessità di dialisi, complicanze polmonari (durata della ventilazione meccanica), neurologiche o digestive
30 giorni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdita di sangue totale, necessità di trasfusioni, riesplorazione chirurgica
30 giorni
Aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare
30 giorni
Disturbi di conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di impianto di pace maker
30 giorni
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
Rilascio di troponina I (ng/mL)
30 giorni
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Polmonite, setticemia ed endocardite, infezione del sito chirurgico
30 giorni
Calcolo del punteggio di rischio: Euroscore II
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcolo con tutti gli elementi richiesti dall'equazione pubblicata e validata
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cardiobase

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

con altri ospedali universitari francesi (Rennes, Nantes, Parigi (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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