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Morbidité et mortalité postopératoires après chirurgie cardiaque (Cardiobase)

2 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la morbidité et de la mortalité post-opératoires après chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Bichat

La base de données locale résulte d'une initiative conjointe des services d'anesthésie, de cardiologie et de chirurgie cardiaque. Elle a pour but de répertorier de manière exhaustive toutes les interventions de chirurgie cardiaque réalisées sous circulation extracorporelle chez l'adulte à l'hôpital Bichat. Cette base de données regroupe les caractéristiques préopératoires de patients, le type de chirurgie, les complications post-opératoires et la mortalité hospitalière. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la morbi-mortalité hospitalière pour tous les types d'interventions de chirurgie cardiaque et de l'analyser selon les caractéristiques des patients et le type d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La mortalité opératoire est un point clé de l'analyse du rapport bénéfice/risque avant d'envisager une chirurgie cardiaque. L'évaluation du risque opératoire dans un seul centre chirurgical fait partie de l'évaluation de la qualité des soins médicaux. Elle doit être interprétée au regard des spécificités locales, notamment des caractéristiques des patients et des types de chirurgie. La base de données locale résulte d'une initiative conjointe des services d'anesthésie, de cardiologie et de chirurgie cardiaque. Elle a pour but de répertorier de manière exhaustive toutes les interventions de chirurgie cardiaque réalisées sous circulation extracorporelle chez l'adulte à l'hôpital Bichat. Cette base de données regroupe les caractéristiques préopératoires de patients, le type de chirurgie, les complications post-opératoires et la mortalité hospitalière. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la morbi-mortalité hospitalière en fonction des caractéristiques des patients et du type d'intervention. population de l'étude : critères d'inclusion : patient de 18 ans ou plus ayant la capacité juridique, patients avec non objection à enregistrer ses données médicales pendant l'hospitalisation. Méthodes : il s'agit d'une étude observationnelle prospective et monocentrique. L'objectif principal est de rapporter la mortalité hospitalière pour tous les types de chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Bichat. Les objectifs secondaires sont :1) de recueillir les complications post-opératoires telles que les événements hémorragiques ou thromboemboliques ou les infections du site opératoire ; 2) analyser le taux de mortalité et les morbidités post-opératoires selon le type de chirurgie et les principales caractéristiques des patients. 3) pour calculer le score de risque validé et actuel tel que EuroSCORE I et II pour chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients, âgés de 18 ans et plus, ayant subi une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle à l'hôpital Bichat

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus et ayant la capacité juridique - chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
  • non objection à l'enregistrement des informations médicales pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
La mortalité toutes causes est évaluée pendant le séjour à l'hôpital et 30 jours après la date de la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance d'organe postopératoire
Délai: 30 jours
Cardiaque avec assistance inotrope ou mécanique, insuffisance rénale ou besoin de dialyse, pulmonaire (durée de la ventilation mécanique), complications neurologiques ou digestives
30 jours
Complications hémorragiques
Délai: 30 jours
Perte de sang totale, besoins transfusionnels, réexploration chirurgicale
30 jours
Arythmies
Délai: 30 jours
Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
30 jours
Perturbations des conductions
Délai: 30 jours
Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque
30 jours
Lésion myocardique
Délai: 30 jours
Libération de troponine I (ng/mL)
30 jours
Septicémie postopératoire
Délai: 30 jours
Pneumonie, septicémie et endocardite, infection du site opératoire
30 jours
Calcul du score de risque : Euroscore II
Délai: 30 jours
Calcul avec tous les éléments requis par l'équation publiée et validée
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiobase

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

avec d'autres CHU (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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