- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393169
Morbidité et mortalité postopératoires après chirurgie cardiaque (Cardiobase)
2 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de la morbidité et de la mortalité post-opératoires après chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Bichat
La base de données locale résulte d'une initiative conjointe des services d'anesthésie, de cardiologie et de chirurgie cardiaque. Elle a pour but de répertorier de manière exhaustive toutes les interventions de chirurgie cardiaque réalisées sous circulation extracorporelle chez l'adulte à l'hôpital Bichat. Cette base de données regroupe les caractéristiques préopératoires de patients, le type de chirurgie, les complications post-opératoires et la mortalité hospitalière.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la morbi-mortalité hospitalière pour tous les types d'interventions de chirurgie cardiaque et de l'analyser selon les caractéristiques des patients et le type d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La mortalité opératoire est un point clé de l'analyse du rapport bénéfice/risque avant d'envisager une chirurgie cardiaque.
L'évaluation du risque opératoire dans un seul centre chirurgical fait partie de l'évaluation de la qualité des soins médicaux.
Elle doit être interprétée au regard des spécificités locales, notamment des caractéristiques des patients et des types de chirurgie.
La base de données locale résulte d'une initiative conjointe des services d'anesthésie, de cardiologie et de chirurgie cardiaque. Elle a pour but de répertorier de manière exhaustive toutes les interventions de chirurgie cardiaque réalisées sous circulation extracorporelle chez l'adulte à l'hôpital Bichat. Cette base de données regroupe les caractéristiques préopératoires de patients, le type de chirurgie, les complications post-opératoires et la mortalité hospitalière.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la morbi-mortalité hospitalière en fonction des caractéristiques des patients et du type d'intervention.
population de l'étude : critères d'inclusion : patient de 18 ans ou plus ayant la capacité juridique, patients avec non objection à enregistrer ses données médicales pendant l'hospitalisation.
Méthodes : il s'agit d'une étude observationnelle prospective et monocentrique.
L'objectif principal est de rapporter la mortalité hospitalière pour tous les types de chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Bichat.
Les objectifs secondaires sont :1) de recueillir les complications post-opératoires telles que les événements hémorragiques ou thromboemboliques ou les infections du site opératoire ; 2) analyser le taux de mortalité et les morbidités post-opératoires selon le type de chirurgie et les principales caractéristiques des patients.
3) pour calculer le score de risque validé et actuel tel que EuroSCORE I et II pour chaque patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard IUNG, MD.
- Numéro de téléphone: 01 40 25 66 01
- E-mail: bernard.Iung@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Numéro de téléphone: 01 40 25 51 11
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
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Contact:
- yolande COSTA
- Numéro de téléphone: 01 40 25 62 48
- E-mail: yolande.costa@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients, âgés de 18 ans et plus, ayant subi une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle à l'hôpital Bichat
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus et ayant la capacité juridique - chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
- non objection à l'enregistrement des informations médicales pendant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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La mortalité toutes causes est évaluée pendant le séjour à l'hôpital et 30 jours après la date de la chirurgie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Défaillance d'organe postopératoire
Délai: 30 jours
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Cardiaque avec assistance inotrope ou mécanique, insuffisance rénale ou besoin de dialyse, pulmonaire (durée de la ventilation mécanique), complications neurologiques ou digestives
|
30 jours
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Complications hémorragiques
Délai: 30 jours
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Perte de sang totale, besoins transfusionnels, réexploration chirurgicale
|
30 jours
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Arythmies
Délai: 30 jours
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Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
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30 jours
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Perturbations des conductions
Délai: 30 jours
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Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque
|
30 jours
|
Lésion myocardique
Délai: 30 jours
|
Libération de troponine I (ng/mL)
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30 jours
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Septicémie postopératoire
Délai: 30 jours
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Pneumonie, septicémie et endocardite, infection du site opératoire
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30 jours
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Calcul du score de risque : Euroscore II
Délai: 30 jours
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Calcul avec tous les éléments requis par l'équation publiée et validée
|
30 jours
|
Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiobase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
avec d'autres CHU (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE) , Bordeaux)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .