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Étude exploratoire du DHA chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé

18 janvier 2018 mis à jour par: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité des comprimés de dihydroartémisinine chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du DHA chez les patients atteints de LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de quatre schémas thérapeutiques oraux de DHA par rapport à un placebo tout en suivant un traitement standard de soins (SOC) avec des corticostéroïdes chez des sujets adultes atteints de Lupus érythémateux disséminé (LES).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Remplir au moins 4 critères de diagnostic du LES définis par l'American College of Rheumatology ;
  2. Anticorps antinucléaires positifs (ANA);
  3. Le score de l'indice d'activité (SLEDAI) doit être compris entre 6 et 11 points, inclus ;
  4. Dose stable de prednisone (<30mg/j) pendant au moins un mois ;
  5. Activité active légère à modérée du LED, comme démontré par le British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) ;
  6. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  7. Poids de 45 kg ou plus.

Critères d'exclusion clés :

  1. Lupus sévère actif tel que défini par l'indice BILAG de niveau A ou deux ou plus de niveau B dans n'importe quel système/organe corporel ;
  2. Sujets présentant des conditions médicales pertinentes concomitantes telles que des infections chroniques définies ou un risque élevé de nouvelles infections importantes ;
  3. Présence d'une maladie active du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement ;
  4. Sujets présentant une activité active et grave de la maladie de SLE qui implique le système rénal ;
  5. Toxicomanie ou dépendance ;
  6. Antécédents de cancer malin au cours des 5 dernières années ;
  7. Sujets présentant toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion ;
  8. Les sujets ont reçu une vaccination vivante dans les 30 jours précédant la visite 2 ;
  9. Les sujets ont reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou, une plasmaphérèse, ou de la prednisone à haute dose ou l'équivalent (> 100 mg/jour) dans les 90 jours précédant la visite 2 ;
  10. - Sujets ayant suivi un traitement par cyclophosphamide dans les 180 jours précédant la visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dihydroartémisinine 40mg
30 patients randomisés recevront des comprimés de dihydroartémisinine 40 mg par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
Médicament: Comprimé de dihydroartémisinine
DHA comprimé
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Expérimental: Dihydroartémisinine 80mg
30 patients randomisés recevront des comprimés de dihydroartémisinine 80 mg par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
Médicament: Comprimé de dihydroartémisinine
DHA comprimé
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Expérimental: Dihydroartémisinine 120mg
30 patients randomisés recevront des comprimés de dihydroartémisinine 120 mg par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
Médicament: Comprimé de dihydroartémisinine
DHA comprimé
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Comparateur placebo: placebo
30 patients randomisés recevront des comprimés placebo par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SRI,Réponse à la semaine 24 selon un indice de réponse combiné
Délai: semaine 24
L'indice de réponse combiné intègre l'évaluation du Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), le Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), l'évaluation globale par un médecin de l'activité de la maladie et l'état d'échec du traitement.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score SLEDAI
Délai: semaine 4,8,12,16,20,24
Changement par rapport au départ du score SLEDAI à la semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
semaine 4,8,12,16,20,24
Changement par rapport à la ligne de base du score PAG
Délai: semaine 4,8,12,16,20,24
Changement par rapport au départ du score PAG à la semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
semaine 4,8,12,16,20,24
Nombre de jours de dose quotidienne de prednisone Inférieur ou égal à 7,5 mg/jour
Délai: Base de référence, semaine 24
Nombre de jours de dose quotidienne de prednisone Inférieur ou égal à 7,5 mg/jour par rapport à la valeur initiale sur 24 semaines
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de sujets avec UPRO <0.5g/24h
Délai: Semaine 4,12,24
Pourcentage de sujets avec UPRO < 0,5 g/24 h par rapport au départ à la semaine 4,12,24
Semaine 4,12,24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY41078-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cette étude n'a pas été décidée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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