Studio esplorativo del DHA nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Criteri chiave di inclusione:

1. Soddisfare almeno 4 criteri diagnostici per SLE definiti dall'American College of Rheumatology;
2. Anticorpi antinucleari positivi (ANA);
3. Il punteggio dell'indice di attività (SLEDAI) deve essere compreso tra 6 e 11 punti inclusi;
4. Dose stabile di prednisone (<30 mg/die) per almeno un mese;
5. Attività SLE attiva da lieve a moderata come dimostrato dal British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
6. Maschi o femmine tra i 18 ei 65 anni;
7. Peso di 45 kg o superiore.

Criteri chiave di esclusione:

1. Lupus grave attivo come definito dal livello A dell'indice BILAG o due o più di livello B in qualsiasi sistema/organo corporeo;
2. Soggetti con condizioni mediche rilevanti concomitanti come infezioni croniche definite o alto rischio di nuove infezioni significative;
3. Presenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede trattamento;
4. Soggetti con attività della malattia LES attiva e grave che coinvolge il sistema renale;
5. Abuso o dipendenza da sostanze;
6. Storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni;
7. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione;
8. I soggetti hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione viva nei 30 giorni precedenti la Visita 2;
9. I soggetti hanno ricevuto immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) o plasmaferesi o prednisone ad alte dosi o equivalente (> 100 mg/giorno) entro 90 giorni prima della Visita 2;
10. Soggetti che hanno ricevuto terapia con ciclofosfamide nei 180 giorni precedenti la Visita 2 .