Estudo exploratório de DHA em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

Principais Critérios de Inclusão:

1. Cumprir pelo menos 4 critérios diagnósticos para LES definidos pelo American College of Rheumatology;
2. Anticorpos antinucleares positivos (ANA);
3. A pontuação do Índice de Atividade (SLEDAI) deve ser de 6 a 11 pontos, inclusive;
4. Dose estável de prednisona (<30mg/d) por pelo menos um mês;
5. Atividade ativa de LES leve a moderada conforme demonstrado pelo British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
6. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos;
7. Peso igual ou superior a 45 kg.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Lúpus grave ativo conforme definido pelo Índice BILAG Nível A ou dois ou mais do Nível B em qualquer sistema/órgão do corpo;
2. Indivíduos com condições médicas relevantes concomitantes, como infecções crônicas definidas ou alto risco de novas infecções significativas;
3. Presença de doença ativa do sistema nervoso central (SNC) que requer tratamento;
4. Indivíduos com atividade de doença de LES ativa e grave que envolve o sistema renal;
5. Abuso ou dependência de substâncias;
6. História de câncer maligno nos últimos 5 anos;
7. Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão;
8. Os indivíduos receberam qualquer vacinação viva nos 30 dias anteriores à Visita 2;
9. Os indivíduos receberam imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou plasmaferese ou prednisona em alta dose ou equivalente (> 100 mg/dia) dentro de 90 dias antes da Visita 2;
10. Indivíduos que tiveram terapia com ciclofosfamida dentro de 180 dias antes da Visita 2.