Поисковое исследование ДГК у пациентов с системной красной волчанкой

Ключевые критерии включения:

1. Соответствовать как минимум 4 диагностическим критериям СКВ, установленным Американским колледжем ревматологии;
2. Положительные антинуклеарные антитела (АНА);
3. Индекс активности (SLEDAI) должен быть от 6 до 11 баллов включительно;
4. Стабильная доза преднизолона (<30 мг/день) в течение как минимум одного месяца;
5. Активная активность СКВ от легкой до умеренной степени тяжести по данным группового индекса оценки волчанки Британских островов (BILAG);
6. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет;
7. Вес 45 кг и более.

Ключевые критерии исключения:

1. Активная тяжелая волчанка по индексу BILAG Уровень A или два или более уровня B в любой системе/органе организма;
2. Субъекты с сопутствующими соответствующими заболеваниями, такими как определенные хронические инфекции или высокий риск новых серьезных инфекций;
3. Наличие активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС), требующего лечения;
4. Субъекты с активной, тяжелой активностью заболевания СКВ, которая затрагивает почечную систему;
5. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость;
6. Злокачественный рак в анамнезе в течение последних 5 лет;
7. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения;
8. Субъекты получали любую живую вакцину в течение 30 дней до визита 2;
9. Субъекты получали внутривенный иммуноглобулин (IVIg) или плазмаферез, или высокие дозы преднизолона или его эквивалента (> 100 мг/день) в течение 90 дней до визита 2;
10. Субъекты, получавшие терапию циклофосфамидом в течение 180 дней до визита 2.