Estudio exploratorio de DHA en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Criterios clave de inclusión:

1. Cumplir al menos 4 criterios diagnósticos para LES definidos por el Colegio Americano de Reumatología;
2. Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos;
3. La puntuación del índice de actividad (SLEDAI) debe ser de 6 a 11 puntos, inclusive;
4. Dosis estable de prednisona (<30 mg/d) durante al menos un mes;
5. Actividad activa de LES de leve a moderada según lo demostrado por el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG);
6. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años;
7. Peso de 45 kg o más.

Criterios clave de exclusión:

1. Lupus severo activo según lo definido por el índice BILAG Nivel A o dos o más del Nivel B en cualquier sistema/órgano del cuerpo;
2. Sujetos con condiciones médicas relevantes concurrentes como infecciones crónicas definidas o alto riesgo de nuevas infecciones significativas;
3. Presencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) que requiera tratamiento;
4. Sujetos con actividad activa de la enfermedad de LES severa que involucra el sistema renal;
5. Abuso o dependencia de sustancias;
6. Antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años;
7. Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión;
8. Los sujetos recibieron cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2;
9. Los sujetos recibieron inmunoglobulina intravenosa (IgIV) o plasmaféresis o dosis altas de prednisona o equivalente (> 100 mg/día) dentro de los 90 días anteriores a la Visita 2;
10. Sujetos que hayan recibido tratamiento con ciclofosfamida dentro de los 180 días anteriores a la Visita 2 .