Étude exploratoire du DHA chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
18 janvier 2018 mis à jour par: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité des comprimés de dihydroartémisinine chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du DHA chez les patients atteints de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de quatre schémas thérapeutiques oraux de DHA par rapport à un placebo tout en suivant un traitement standard de soins (SOC) avec des corticostéroïdes chez des sujets adultes atteints de Lupus érythémateux disséminé (LES).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Remplir au moins 4 critères de diagnostic du LES définis par l'American College of Rheumatology ;
- Anticorps antinucléaires positifs (ANA);
- Le score de l'indice d'activité (SLEDAI) doit être compris entre 6 et 11 points, inclus ;
- Dose stable de prednisone (<30mg/j) pendant au moins un mois ;
- Activité active légère à modérée du LED, comme démontré par le British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) ;
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Poids de 45 kg ou plus.
Critères d'exclusion clés :
- Lupus sévère actif tel que défini par l'indice BILAG de niveau A ou deux ou plus de niveau B dans n'importe quel système/organe corporel ;
- Sujets présentant des conditions médicales pertinentes concomitantes telles que des infections chroniques définies ou un risque élevé de nouvelles infections importantes ;
- Présence d'une maladie active du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement ;
- Sujets présentant une activité active et grave de la maladie de SLE qui implique le système rénal ;
- Toxicomanie ou dépendance ;
- Antécédents de cancer malin au cours des 5 dernières années ;
- Sujets présentant toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion ;
- Les sujets ont reçu une vaccination vivante dans les 30 jours précédant la visite 2 ;
- Les sujets ont reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou, une plasmaphérèse, ou de la prednisone à haute dose ou l'équivalent (> 100 mg/jour) dans les 90 jours précédant la visite 2 ;
- - Sujets ayant suivi un traitement par cyclophosphamide dans les 180 jours précédant la visite 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dihydroartémisinine 40mg
30 patients randomisés recevront des comprimés de dihydroartémisinine 40 mg par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
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DHA comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Dihydroartémisinine 80mg
30 patients randomisés recevront des comprimés de dihydroartémisinine 80 mg par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
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DHA comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Dihydroartémisinine 120mg
30 patients randomisés recevront des comprimés de dihydroartémisinine 120 mg par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
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DHA comprimé
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
30 patients randomisés recevront des comprimés placebo par voie orale en continu de la semaine 0 à la semaine 24 en plus du SOC.
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Comprimé placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SRI,Réponse à la semaine 24 selon un indice de réponse combiné
Délai: semaine 24
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L'indice de réponse combiné intègre l'évaluation du Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), le Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), l'évaluation globale par un médecin de l'activité de la maladie et l'état d'échec du traitement.
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score SLEDAI
Délai: semaine 4,8,12,16,20,24
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Changement par rapport au départ du score SLEDAI à la semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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semaine 4,8,12,16,20,24
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Changement par rapport à la ligne de base du score PAG
Délai: semaine 4,8,12,16,20,24
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Changement par rapport au départ du score PAG à la semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
semaine 4,8,12,16,20,24
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Nombre de jours de dose quotidienne de prednisone Inférieur ou égal à 7,5 mg/jour
Délai: Base de référence, semaine 24
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Nombre de jours de dose quotidienne de prednisone Inférieur ou égal à 7,5 mg/jour par rapport à la valeur initiale sur 24 semaines
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets avec UPRO <0.5g/24h
Délai: Semaine 4,12,24
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Pourcentage de sujets avec UPRO < 0,5 g/24 h par rapport au départ à la semaine 4,12,24
|
Semaine 4,12,24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY41078-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Cette étude n'a pas été décidée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .