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Radiothérapie IRM uniquement avec CPAP

16 janvier 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Flux de travail de radiothérapie uniquement par IRM avec pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) pour la gestion des mouvements dans l'abdomen

Le but de cette étude d'imagerie est d'évaluer et d'améliorer les techniques de planification du traitement pour la radiothérapie abdominale. Pour traiter avec précision une tumeur par rayonnement, la tomodensitométrie (TDM) et les images par résonance magnétique (IRM) sont utilisées pour distinguer une tumeur d'un tissu normal et sain. Cependant, la qualité de ces images peut être déformée par les mouvements respiratoires. Pour diminuer les mouvements, il peut être demandé au patient de retenir sa respiration ou de comprimer l'abdomen, mais il n'existe actuellement aucune option de prise en charge standard ou optimale pour tous les patients.

Cette étude explorera l'utilisation d'une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), un masque respiratoire sous pression, pendant l'imagerie IRM ou CT pour diminuer les mouvements dans l'abdomen et produire des images de meilleure qualité. Avec ces images supplémentaires, nous explorerons également la faisabilité de créer des plans de traitement en utilisant uniquement les images IRM CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients subiront à la fois une tomodensitométrie et une IRM avant la radiothérapie abdominale et des images CBCT et orthogonales kV/MV avant chaque prestation de traitement. Une étude à deux bras sera réalisée et les patients seront inscrits dans un bras donné en fonction de leur éligibilité. Le bras 1 est destiné aux patients qui ne sont pas éligibles à la CPAP ou qui sont incapables de tolérer la CPAP. Ces patients subiront une apnée et une imagerie 4D pour la tomodensitométrie et l'IRM sans CPAP. Le bras 2 est destiné aux patients éligibles à la CPAP et capables de tolérer la CPAP. Ces patients subiront une tomodensitométrie en apnée sans CPAP, une tomodensitométrie 4D avec et sans CPAP et une IRM 4D avec CPAP. Deux objectifs spécifiques seront étudiés. Dans l'objectif 1, nous explorerons la faisabilité de l'utilisation d'un flux de travail uniquement IRM en radio-oncologie. Une méthode de classification probabiliste sera utilisée pour générer un pseudo-CT à partir de l'IRM pour soutenir la planification du traitement et le guidage d'image pour la radiothérapie. La qualité du pseudo-CT sera évaluée en le comparant au CT. De plus, la cartographie inverse sera étudiée pour créer une pseudo-IRM à partir du CBCT afin d'améliorer la visualisation des cibles de traitement et des tissus mous avant l'administration du traitement. Dans l'objectif 2, nous évaluerons l'utilité de la CPAP en tant que nouvelle méthodologie de réduction de mouvement pour les patients atteints d'un cancer du foie et du pancréas, à cette fin, des images CT avec et sans CPAP seront utilisées. L'évaluation sera basée sur les changements d'ampleur du mouvement, la réduction volumétrique réalisable des volumes cibles de traitement et des doses aux cibles et aux organes critiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont des tumeurs du foie ou du pancréas (soit des tumeurs primitives, soit des métastases) et doivent être traités par radiothérapie (soit radiothérapie conformationnelle 3D, soit radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec conventionnelle ou hypofractionnement).
  • KPS > 70
  • Si une biopsie est réalisée, le patient est au moins 1 semaine après la biopsie.
  • L'âge du patient doit être supérieur à 18 ans.
  • Les patients doivent être en mesure de s'engager dans des séquences pondérées T1, pondérées T2, Dixon graisse et eau, ultrashort-TE et d'autres séquences IRM cliniques ou de recherche avant le traitement.
  • Admissibilité à la CPAP : La CPAP est une forme de thérapie sûre et efficace avec des complications rares. Les contre-indications relatives incluent les patients atteints de maladie pulmonaire bulleuse, de maladie pulmonaire fibrotique, de claustrophobie et d'infections récurrentes des sinus ou des oreilles. Les contre-indications absolues comprennent l’obtundation/inconscience, un traumatisme de la paroi thoracique, une suspicion de pneumothorax, des nausées/vomissements persistants, des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs, des antécédents de chirurgie gastrique récente, des anomalies/traumatismes faciaux [15,16]. S'il y a des questions sur les antécédents et les problèmes médicaux ci-dessus, le sujet sera référé à un pneumologue pour consultation.
  • Les patients présentant les contre-indications ci-dessus ne sont pas éligibles à la CPAP et sont inscrits dans le bras 1 pour le protocole sans CPAP.
  • Les patients éligibles sont inscrits dans le bras 2 pour le protocole avec CPAP.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui rendrait les études d'imagerie dangereuses ou mal tolérées
  • Réaction allergique connue au produit de contraste ou aux crustacés
  • Dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers servant de contre-indication à l’imagerie IRM
  • Créatinine > 1,4 mg/dl et clairance de la créatinine < 20 mg/dl.
  • Arythmies cardiaques incontrôlées et cliniquement significatives
  • Claustrophobie sévère
  • Femelle enceinte
  • KPS <70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: apnée standard
  1. CT en apnée et CT-4D sans CPAP
  2. IRM en apnée et IRM-4D sans CPAP a) Images pondérées T1, pondérées T2, images Dixon graisse/eau et TE ultra-courtes
Expérimental: Intervention PPC
  1. CT en apnée sans CPAP
  2. 4D-CT avec et sans CPAP

  3. IRM-4D avec CPAP

    1. Images pondérées T1, pondérées T2, images Dixon graisse/eau et TE ultra-courtes
Dispositif: Appareil PPC
Utilisation d'un appareil CPAP pendant l'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du volume cible interne sur 4D-MR et 4D-CT
Délai: ligne de base
Le critère d'évaluation principal de l'objectif 1 est que pour les sujets inclus dans l'étude, il n'y a pas de différence statistiquement significative dans l'ITV (volumes cibles internes) entre les sujets dont le traitement est prévu par IRM par rapport aux sujets dont le traitement est prévu par 4D-CT.
ligne de base
Réduction du mouvement de la tumeur grâce à une pression positive continue des voies respiratoires
Délai: ligne de base
Le critère d'évaluation principal de l'objectif 2 est que pour les sujets inscrits dans le bras à pression positive continue (CPAP), une réduction moyenne du mouvement de la tumeur d'au moins 12 % peut être obtenue lorsque la CPAP est utilisée par rapport à la respiration libre.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-7745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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