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Radioterapia somente ressonância magnética com CPAP

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Fluxo de trabalho de radioterapia somente ressonância magnética com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para controle de movimento no abdômen

O objetivo deste estudo de imagem é avaliar e aprimorar as técnicas de planejamento de tratamento para radioterapia abdominal. Para tratar com precisão um tumor com radiação, a tomografia computadorizada (TC) e as imagens de ressonância magnética (MRI) são usadas para distinguir um tumor de um tecido normal e saudável. No entanto, a qualidade destas imagens pode ser distorcida pelo movimento da respiração. Para diminuir o movimento, pode ser solicitado ao paciente que prenda a respiração ou comprima o abdômen, mas atualmente não existe uma opção de tratamento padrão ou melhor para todos os pacientes.

Este estudo irá explorar o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma máscara respiratória pressurizada, durante imagens de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para diminuir o movimento no abdômen e produzir imagens de maior qualidade. Com essas imagens adicionais, também exploraremos a viabilidade de criar planos de tratamento usando apenas imagens de ressonância magnética CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada e ressonância magnética antes da radioterapia abdominal e tomografia computadorizada e imagens kV/MV ortogonais antes de cada aplicação de tratamento. Um estudo de dois braços será realizado e os pacientes serão inscritos em um determinado braço de acordo com sua elegibilidade. O braço 1 é para pacientes que não são elegíveis para CPAP ou que não toleram CPAP. Esses pacientes serão submetidos a apneia e imagens 4D para tomografia computadorizada e ressonância magnética sem CPAP. O braço 2 é para pacientes elegíveis para CPAP e capazes de tolerar CPAP. Esses pacientes serão submetidos a TC em apneia sem CPAP, 4D-CT com e sem CPAP e 4D-MRI com CPAP. Dois objetivos específicos serão investigados. No Objetivo 1, exploraremos a viabilidade de usar apenas ressonância magnética no fluxo de trabalho de Radiação Oncológica. Um método de classificação probabilística será utilizado para gerar uma pseudo-TC de ressonância magnética para apoiar o planejamento do tratamento e orientação de imagem para radioterapia. A qualidade da pseudo-TC será avaliada comparando-a com a TC. Além disso, o mapeamento reverso será investigado para criar pseudo-MRI a partir de CBCT para melhorar a visualização dos alvos do tratamento e tecidos moles antes da aplicação do tratamento. No Objetivo 2, avaliaremos a utilidade do CPAP como uma nova metodologia de redução de movimento para pacientes com câncer de fígado e pâncreas, para esse fim serão utilizadas imagens de TC com e sem CPAP. A avaliação será baseada nas mudanças na magnitude do movimento, na redução volumétrica alcançável nos volumes alvo do tratamento e nas doses para os alvos e órgãos críticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm tumores de fígado ou pâncreas (tumores primários ou metástases) e estão programados para serem tratados com radioterapia (radioterapia conformada 3D ou radioterapia de modulação de intensidade (IMRT) com convencional ou hipofracionamento).
  • KPS > 70
  • Se uma biópsia for realizada, o paciente estará pelo menos 1 semana após a biópsia.
  • A idade do paciente deve exceder 18 anos.
  • Os pacientes devem ser capazes de se comprometer com imagens ponderadas em T1, ponderadas em T2, gordura e água Dixon, TE ultracurto e outras imagens clínicas ou de pesquisa de sequência de RM antes do tratamento.
  • Elegibilidade do CPAP: O CPAP é uma forma de terapia segura e eficaz com complicações raras. As contra-indicações relativas incluem pacientes com doença pulmonar bolhosa, doença pulmonar fibrótica, claustrofobia e infecções recorrentes dos seios da face ou do ouvido. As contraindicações absolutas incluem obnubilação/inconsciência, trauma na parede torácica, suspeita de pneumotórax, náuseas/vômitos persistentes, sangramento GI superior ativo, história de cirurgia gástrica recente, anomalias/traumas faciais [15,16]. Se houver alguma dúvida sobre o histórico acima e problemas médicos, o sujeito será encaminhado a um pneumologista para consulta.
  • Os pacientes com contraindicações acima não são elegíveis para CPAP e estão inscritos no Braço 1 para o protocolo sem CPAP
  • Os pacientes elegíveis estão inscritos no Braço 2 para o protocolo com CPAP.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa tornar os estudos de imagem inseguros ou mal tolerados
  • Reação alérgica conhecida ao contraste ou marisco
  • Dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos que servem como contraindicação para exames de ressonância magnética
  • Creatinina > 1,4 mg/dl e depuração de creatinina < 20 mg/dl.
  • Arritmias cardíacas não controladas e clinicamente significativas
  • Claustrofobia severa
  • Mulher grávida
  • KPS <70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: apneia padrão
  1. TC em apneia e 4D-TC sem CPAP
  2. RM em apneia e RM 4D sem CPAP a) Imagens ponderadas em T1, T2, Dixon gordura/água e imagens TE ultracurtas
Experimental: Intervenção CPAP
  1. TC em apneia sem CPAP
  2. 4D-CT com e sem CPAP

  3. RM 4D com CPAP

    1. Imagens ponderadas em T1, T2, Dixon gordura/água e TE ultracurtas
Dispositivo: Máquina CPAP
Uso de máquina CPAP durante ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume alvo interno em 4D-MR e 4D-CT
Prazo: linha de base
O objetivo primário do objetivo 1 é que, para os indivíduos inscritos no estudo, não haja diferença estatisticamente significativa no ITV (volumes alvo internos) entre indivíduos cujo tratamento é planejado com ressonância magnética em comparação com indivíduos cujo tratamento é planejado com 4D-CT.
linha de base
Redução do movimento do tumor usando pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: linha de base
O objetivo primário do objetivo 2 é que, para os indivíduos inscritos no braço de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma redução média do movimento do tumor de pelo menos 12% pode ser alcançada quando o CPAP é usado em comparação com a respiração livre.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-7745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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