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Radiothérapie IRM uniquement avec CPAP

16 janvier 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Flux de travail de radiothérapie uniquement par IRM avec pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) pour la gestion des mouvements dans l'abdomen

Le but de cette étude d'imagerie est d'évaluer et d'améliorer les techniques de planification du traitement pour la radiothérapie abdominale. Pour traiter avec précision une tumeur par rayonnement, la tomodensitométrie (TDM) et les images par résonance magnétique (IRM) sont utilisées pour distinguer une tumeur d'un tissu normal et sain. Cependant, la qualité de ces images peut être déformée par les mouvements respiratoires. Pour diminuer les mouvements, il peut être demandé au patient de retenir sa respiration ou de comprimer l'abdomen, mais il n'existe actuellement aucune option de prise en charge standard ou optimale pour tous les patients.

Cette étude explorera l'utilisation d'une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), un masque respiratoire sous pression, pendant l'imagerie IRM ou CT pour diminuer les mouvements dans l'abdomen et produire des images de meilleure qualité. Avec ces images supplémentaires, nous explorerons également la faisabilité de créer des plans de traitement en utilisant uniquement les images IRM CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront à la fois une tomodensitométrie et une IRM avant la radiothérapie abdominale et des images CBCT et orthogonales kV/MV avant chaque prestation de traitement. Une étude à deux bras sera réalisée et les patients seront inscrits dans un bras donné en fonction de leur éligibilité. Le bras 1 est destiné aux patients qui ne sont pas éligibles à la CPAP ou qui sont incapables de tolérer la CPAP. Ces patients subiront une apnée et une imagerie 4D pour la tomodensitométrie et l'IRM sans CPAP. Le bras 2 est destiné aux patients éligibles à la CPAP et capables de tolérer la CPAP. Ces patients subiront une tomodensitométrie en apnée sans CPAP, une tomodensitométrie 4D avec et sans CPAP et une IRM 4D avec CPAP. Deux objectifs spécifiques seront étudiés. Dans l'objectif 1, nous explorerons la faisabilité de l'utilisation d'un flux de travail uniquement IRM en radio-oncologie. Une méthode de classification probabiliste sera utilisée pour générer un pseudo-CT à partir de l'IRM pour soutenir la planification du traitement et le guidage d'image pour la radiothérapie. La qualité du pseudo-CT sera évaluée en le comparant au CT. De plus, la cartographie inverse sera étudiée pour créer une pseudo-IRM à partir du CBCT afin d'améliorer la visualisation des cibles de traitement et des tissus mous avant l'administration du traitement. Dans l'objectif 2, nous évaluerons l'utilité de la CPAP en tant que nouvelle méthodologie de réduction de mouvement pour les patients atteints d'un cancer du foie et du pancréas, à cette fin, des images CT avec et sans CPAP seront utilisées. L'évaluation sera basée sur les changements d'ampleur du mouvement, la réduction volumétrique réalisable des volumes cibles de traitement et des doses aux cibles et aux organes critiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont des tumeurs du foie ou du pancréas (soit des tumeurs primitives, soit des métastases) et doivent être traités par radiothérapie (soit radiothérapie conformationnelle 3D, soit radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec conventionnelle ou hypofractionnement).
  • KPS > 70
  • Si une biopsie est réalisée, le patient est au moins 1 semaine après la biopsie.
  • L'âge du patient doit être supérieur à 18 ans.
  • Les patients doivent être en mesure de s'engager dans des séquences pondérées T1, pondérées T2, Dixon graisse et eau, ultrashort-TE et d'autres séquences IRM cliniques ou de recherche avant le traitement.
  • Admissibilité à la CPAP : La CPAP est une forme de thérapie sûre et efficace avec des complications rares. Les contre-indications relatives incluent les patients atteints de maladie pulmonaire bulleuse, de maladie pulmonaire fibrotique, de claustrophobie et d'infections récurrentes des sinus ou des oreilles. Les contre-indications absolues comprennent l’obtundation/inconscience, un traumatisme de la paroi thoracique, une suspicion de pneumothorax, des nausées/vomissements persistants, des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs, des antécédents de chirurgie gastrique récente, des anomalies/traumatismes faciaux [15,16]. S'il y a des questions sur les antécédents et les problèmes médicaux ci-dessus, le sujet sera référé à un pneumologue pour consultation.
  • Les patients présentant les contre-indications ci-dessus ne sont pas éligibles à la CPAP et sont inscrits dans le bras 1 pour le protocole sans CPAP.
  • Les patients éligibles sont inscrits dans le bras 2 pour le protocole avec CPAP.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui rendrait les études d'imagerie dangereuses ou mal tolérées
  • Réaction allergique connue au produit de contraste ou aux crustacés
  • Dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers servant de contre-indication à l’imagerie IRM
  • Créatinine > 1,4 mg/dl et clairance de la créatinine < 20 mg/dl.
  • Arythmies cardiaques incontrôlées et cliniquement significatives
  • Claustrophobie sévère
  • Femelle enceinte
  • KPS <70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: apnée standard
  1. CT en apnée et CT-4D sans CPAP
  2. IRM en apnée et IRM-4D sans CPAP a) Images pondérées T1, pondérées T2, images Dixon graisse/eau et TE ultra-courtes
Expérimental: Intervention PPC
  1. CT en apnée sans CPAP
  2. 4D-CT avec et sans CPAP

  3. IRM-4D avec CPAP

    1. Images pondérées T1, pondérées T2, images Dixon graisse/eau et TE ultra-courtes
Dispositif: Appareil PPC
Utilisation d'un appareil CPAP pendant l'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du volume cible interne sur 4D-MR et 4D-CT
Délai: ligne de base
Le critère d'évaluation principal de l'objectif 1 est que pour les sujets inclus dans l'étude, il n'y a pas de différence statistiquement significative dans l'ITV (volumes cibles internes) entre les sujets dont le traitement est prévu par IRM par rapport aux sujets dont le traitement est prévu par 4D-CT.
ligne de base
Réduction du mouvement de la tumeur grâce à une pression positive continue des voies respiratoires
Délai: ligne de base
Le critère d'évaluation principal de l'objectif 2 est que pour les sujets inscrits dans le bras à pression positive continue (CPAP), une réduction moyenne du mouvement de la tumeur d'au moins 12 % peut être obtenue lorsque la CPAP est utilisée par rapport à la respiration libre.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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