- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397342
Radiothérapie IRM uniquement avec CPAP
Flux de travail de radiothérapie uniquement par IRM avec pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) pour la gestion des mouvements dans l'abdomen
Le but de cette étude d'imagerie est d'évaluer et d'améliorer les techniques de planification du traitement pour la radiothérapie abdominale. Pour traiter avec précision une tumeur par rayonnement, la tomodensitométrie (TDM) et les images par résonance magnétique (IRM) sont utilisées pour distinguer une tumeur d'un tissu normal et sain. Cependant, la qualité de ces images peut être déformée par les mouvements respiratoires. Pour diminuer les mouvements, il peut être demandé au patient de retenir sa respiration ou de comprimer l'abdomen, mais il n'existe actuellement aucune option de prise en charge standard ou optimale pour tous les patients.
Cette étude explorera l'utilisation d'une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), un masque respiratoire sous pression, pendant l'imagerie IRM ou CT pour diminuer les mouvements dans l'abdomen et produire des images de meilleure qualité. Avec ces images supplémentaires, nous explorerons également la faisabilité de créer des plans de traitement en utilisant uniquement les images IRM CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont des tumeurs du foie ou du pancréas (soit des tumeurs primitives, soit des métastases) et doivent être traités par radiothérapie (soit radiothérapie conformationnelle 3D, soit radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec conventionnelle ou hypofractionnement).
- KPS > 70
- Si une biopsie est réalisée, le patient est au moins 1 semaine après la biopsie.
- L'âge du patient doit être supérieur à 18 ans.
- Les patients doivent être en mesure de s'engager dans des séquences pondérées T1, pondérées T2, Dixon graisse et eau, ultrashort-TE et d'autres séquences IRM cliniques ou de recherche avant le traitement.
- Admissibilité à la CPAP : La CPAP est une forme de thérapie sûre et efficace avec des complications rares. Les contre-indications relatives incluent les patients atteints de maladie pulmonaire bulleuse, de maladie pulmonaire fibrotique, de claustrophobie et d'infections récurrentes des sinus ou des oreilles. Les contre-indications absolues comprennent l’obtundation/inconscience, un traumatisme de la paroi thoracique, une suspicion de pneumothorax, des nausées/vomissements persistants, des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs, des antécédents de chirurgie gastrique récente, des anomalies/traumatismes faciaux [15,16]. S'il y a des questions sur les antécédents et les problèmes médicaux ci-dessus, le sujet sera référé à un pneumologue pour consultation.
- Les patients présentant les contre-indications ci-dessus ne sont pas éligibles à la CPAP et sont inscrits dans le bras 1 pour le protocole sans CPAP.
- Les patients éligibles sont inscrits dans le bras 2 pour le protocole avec CPAP.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui rendrait les études d'imagerie dangereuses ou mal tolérées
- Réaction allergique connue au produit de contraste ou aux crustacés
- Dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers servant de contre-indication à l’imagerie IRM
- Créatinine > 1,4 mg/dl et clairance de la créatinine < 20 mg/dl.
- Arythmies cardiaques incontrôlées et cliniquement significatives
- Claustrophobie sévère
- Femelle enceinte
- KPS <70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: apnée standard
|
|
Expérimental: Intervention PPC
|
Utilisation d'un appareil CPAP pendant l'IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du volume cible interne sur 4D-MR et 4D-CT
Délai: ligne de base
|
Le critère d'évaluation principal de l'objectif 1 est que pour les sujets inclus dans l'étude, il n'y a pas de différence statistiquement significative dans l'ITV (volumes cibles internes) entre les sujets dont le traitement est prévu par IRM par rapport aux sujets dont le traitement est prévu par 4D-CT.
|
ligne de base
|
Réduction du mouvement de la tumeur grâce à une pression positive continue des voies respiratoires
Délai: ligne de base
|
Le critère d'évaluation principal de l'objectif 2 est que pour les sujets inscrits dans le bras à pression positive continue (CPAP), une réduction moyenne du mouvement de la tumeur d'au moins 12 % peut être obtenue lorsque la CPAP est utilisée par rapport à la respiration libre.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-7745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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