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Nur MRT-Strahlentherapie mit CPAP

16. Januar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Reiner MRT-Strahlentherapie-Workflow mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für das Bewegungsmanagement im Abdomen

Das Ziel dieser Bildgebungsstudie ist die Bewertung und Verbesserung der Behandlungsplanungstechniken für die abdominale Strahlentherapie. Um einen Tumor genau mit Strahlung zu behandeln, werden Computertomographie (CT) und Magnetresonanzbilder (MRT) verwendet, um einen Tumor von normalem, gesundem Gewebe zu unterscheiden. Allerdings kann die Qualität dieser Bilder durch Atembewegungen verfälscht werden. Um die Bewegung zu verringern, kann ein Patient aufgefordert werden, den Atem anzuhalten oder den Bauch zu komprimieren. Derzeit gibt es jedoch keine standardmäßige oder beste Behandlungsoption für alle Patienten.

In dieser Studie wird die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), einer unter Druck stehenden Atemmaske, während der MRT- oder CT-Bildgebung untersucht, um die Bewegung im Bauchraum zu verringern und qualitativ hochwertigere Bilder zu erzeugen. Mit diesen zusätzlichen Bildern werden wir auch die Machbarkeit der Erstellung von Behandlungsplänen allein anhand der CPAP-MRT-Bilder untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor der abdominalen Strahlentherapie sowohl einer CT als auch einer MRT unterzogen und vor jeder Behandlungsabgabe CBCT- und orthogonale kV/MV-Bilder. Es wird eine zweiarmige Studie durchgeführt und die Patienten werden entsprechend ihrer Eignung in einen bestimmten Arm aufgenommen. Arm 1 richtet sich an Patienten, die entweder nicht für CPAP geeignet sind oder CPAP nicht vertragen. Diese Patienten werden einer Atemanhalte- und 4D-Bildgebung sowohl für CT als auch MRT ohne CPAP unterzogen. Arm 2 richtet sich an Patienten, die für CPAP geeignet sind und CPAP vertragen. Diese Patienten werden einer Atemanhalte-CT ohne CPAP, einer 4D-CT mit und ohne CPAP und einer 4D-MRT mit CPAP unterzogen. Es werden zwei konkrete Ziele untersucht. In Ziel 1 werden wir die Machbarkeit der Verwendung eines reinen MRT-Workflows in der Radioonkologie untersuchen. Mithilfe einer probabilistischen Klassifizierungsmethode wird aus der MRT ein Pseudo-CT erstellt, um die Behandlungsplanung und Bildführung für die Strahlentherapie zu unterstützen. Die Qualität der Pseudo-CT wird durch einen Vergleich mit der CT bewertet. Darüber hinaus wird die umgekehrte Kartierung untersucht, um aus der DVT eine Pseudo-MRT zu erstellen und so die Visualisierung von Behandlungszielen und Weichgewebe vor der Behandlung zu verbessern. In Ziel 2 werden wir den Nutzen von CPAP als neuartige Bewegungsreduktionsmethode für Patienten mit Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. Zu diesem Zweck werden CT-Bilder mit und ohne CPAP verwendet. Die Bewertung basiert auf den Änderungen der Bewegungsgröße, der erreichbaren volumetrischen Reduzierung der Behandlungszielvolumina und den Dosen an den Zielen und kritischen Organen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben Leber- oder Bauchspeicheldrüsentumoren (entweder Primärtumoren oder Metastasen) und sollen mit Strahlentherapie behandelt werden (entweder 3D-konforme oder Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) mit konventioneller oder Hypofraktionierung).
  • KPS > 70
  • Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, ist der Patient mindestens eine Woche nach der Biopsie versorgt.
  • Das Alter des Patienten muss 18 Jahre überschreiten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich vor der Behandlung auf T1-gewichtete, T2-gewichtete, Dixon-Fett- und Wasser-, Ultrakurz-TE- und andere klinische oder Forschungs-MR-Sequenzbilder festzulegen.
  • CPAP-Berechtigung: CPAP ist eine sichere, wirksame Therapieform mit seltenen Komplikationen. Zu den relativen Kontraindikationen zählen Patienten mit bullöser Lungenerkrankung, fibrotischer Lungenerkrankung, Klaustrophobie und wiederkehrenden Nebenhöhlen- oder Ohrenentzündungen. Zu den absoluten Kontraindikationen gehören Benommenheit/Bewusstlosigkeit, Brustwandtrauma, Verdacht auf Pneumothorax, anhaltende Übelkeit/Erbrechen, aktive Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, kürzliche Magenoperationen in der Vorgeschichte, Gesichtsanomalien/Trauma [15,16]. Wenn Fragen zu den oben genannten Vorgeschichten und medizinischen Problemen bestehen, wird die Person zur Beratung an einen Lungenarzt überwiesen.
  • Die Patienten mit den oben genannten Kontraindikationen sind nicht für CPAP geeignet und werden in Arm 1 für das Protokoll ohne CPAP aufgenommen
  • Die geeigneten Patienten werden in Arm 2 für das Protokoll mit CPAP aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die bildgebenden Untersuchungen unsicher oder unverträglich machen würde
  • Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Schalentiere
  • Implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper, die eine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung darstellen
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl und Kreatinin-Clearance < 20 mg/dl.
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schwangere Frau
  • KPS <70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Atemanhalten
  1. Atemanhalte-CT und 4D-CT ohne CPAP
  2. Atemanhalte-MRT und 4D-MRT ohne CPAP a) T1-gewichtete, T2-gewichtete, Dixon-Fett/Wasser- und ultrakurze TE-Bilder
Experimental: CPAP-Intervention
  1. Atemanhalte-CT ohne CPAP
  2. 4D-CT mit und ohne CPAP

  3. 4D-MRT mit CPAP

    1. T1-gewichtete, T2-gewichtete, Dixon-Fett/Wasser-Bilder und ultrakurze TE-Bilder
Gerät: CPAP-Gerät
Verwendung eines CPAP-Geräts während der MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des internen Zielvolumens im 4D-MR und 4D-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt von Ziel 1 besteht darin, dass es für die in die Studie aufgenommenen Probanden keinen statistisch signifikanten Unterschied im ITV (internes Zielvolumen) zwischen Probanden, deren Behandlung mit MRT geplant ist, und Probanden, deren Behandlung mit 4D-CT geplant ist, gibt.
Grundlinie
Reduzierung der Tumorbewegung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt von Ziel 2 besteht darin, dass für die im CPAP-Arm (Continuous Positive Airway Pressure) eingeschriebenen Probanden eine durchschnittliche Reduzierung der Tumorbewegung von mindestens 12 % erreicht werden kann, wenn CPAP im Vergleich zur freien Atmung verwendet wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-7745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Pankreas

Klinische Studien zur CPAP-Gerät

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