Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun MR Stråleterapi med CPAP

16. januar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

MR-kun strålebehandlingsarbejdsgang med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til bevægelsesstyring i maven

Målet med denne billeddannelsesundersøgelse er at evaluere og forbedre behandlingsplanlægningsteknikkerne til abdominal strålebehandling. For præcist at behandle en tumor med stråling, bruges computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleder (MRI) til at skelne en tumor fra normalt, sundt væv. Men kvaliteten af ​​disse billeder kan blive forvrænget af bevægelse fra vejrtrækning. For at mindske bevægelse kan en patient blive bedt om at holde vejret eller komprimere maven, men i øjeblikket er der ingen standard eller bedste behandlingsmulighed for alle patienter.

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), en tryksat åndedrætsmaske, under MR- eller CT-billeddannelse for at mindske bevægelse i maven og producere billeder af højere kvalitet. Med disse yderligere billeder vil vi også undersøge muligheden for at oprette behandlingsplaner ved at bruge CPAP MR-billederne alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå både CT og MR før abdominal strålebehandling og CBCT og ortogonale kV/MV-billeder før hver behandlingslevering. En to-armsundersøgelse vil blive udført, og patienter vil blive indskrevet i en given arm i henhold til deres egnethed. Arm 1 er til patienter, der enten ikke er kvalificerede til CPAP, eller som ikke er i stand til at tolerere CPAP. Disse patienter vil gennemgå vejrtræknings- og 4D-billeddannelse til både CT og MR uden CPAP. Arm 2 er til patienter, der er kvalificerede til CPAP og i stand til at tolerere CPAP. Disse patienter vil gennemgå åndedræts-CT uden CPAP, 4D-CT med og uden CPAP og 4D-MRI med CPAP. To specifikke mål vil blive undersøgt. I mål 1 vil vi undersøge muligheden for at bruge en MR-onkologisk arbejdsgang, der kun er en MR-scanning. En probabilistisk klassifikationsmetode vil blive brugt til at generere en pseudo-CT fra MR for at understøtte behandlingsplanlægning og billedvejledning til strålebehandling. Kvaliteten af ​​pseudo-CT vil blive evalueret ved at sammenligne den med CT. Derudover vil den omvendte kortlægning blive undersøgt for at skabe pseudo-MRI fra CBCT for at forbedre visualisering af behandlingsmål og blødt væv før behandlingslevering. I mål 2 vil vi evaluere anvendeligheden af ​​CPAP som en ny bevægelsesreduktionsmetodologi for patienter med lever- og bugspytkirtelkræft, til dette formål vil CT-billeder med og uden CPAP blive brugt. Evalueringen vil være baseret på ændringerne i bevægelsesstørrelsen, den opnåelige volumetriske reduktion i behandlingsmålvolumener og doser til målene og kritiske organer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har lever- eller bugspytkirteltumorer (enten primære tumorer eller metastaser) og er planlagt til at blive behandlet med strålebehandling (enten 3D konform eller intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT) med konventionel eller hypofraktionering).
  • KPS > 70
  • Hvis en biopsi udføres, er patienten mindst 1 uge efter biopsi.
  • Patientens alder skal overstige 18 år.
  • Patienterne skal være i stand til at begå sig til T1-vægtede, T2-vægtede, Dixon fedt og vand, ultrashort-TE og andre kliniske eller forskningsmæssige MR-sekvensbilleder forud for behandling.
  • CPAP Berettigelse: CPAP er en sikker, effektiv form for terapi med sjældne komplikationer. Relative kontraindikationer omfatter patienter med bulløs lungesygdom, fibrotisk lungesygdom, klaustrofobi og tilbagevendende sinus- eller øreinfektioner. De absolutte kontraindikationer inkluderer forstøvning/bevidstløshed, brystvægstraumer, mistanke om pneumothorax, vedvarende kvalme/opkastning, aktiv øvre gastrointestinal blødning, historie med nylig gastrisk operation, ansigtsanomalier/traumer [15,16]. Hvis der er spørgsmål til ovenstående historie og medicinske problemer, vil forsøgspersonen blive henvist til en lungelæge til konsultation.
  • Patienterne med ovenstående kontraindikationer er ikke CPAP-kvalificerede og er optaget i arm 1 for protokollen uden CPAP
  • De berettigede patienter er indskrevet i arm 2 for protokollen med CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, som ville gøre billeddannelsesundersøgelserne usikre eller dårligt tolererede
  • Kendt allergisk reaktion på kontrast eller skaldyr
  • Implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer, der tjener som kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl og kreatininclearance < 20 mg/dl.
  • Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertearytmier
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Gravid kvinde
  • KPS <70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard åndedræt
  1. Breath-hold CT og 4D-CT uden CPAP
  2. Åndedræts-MRI og 4D-MRI uden CPAP a) T1-vægtede, T2-vægtede, Dixon fedt/vand og ultrakorte TE-billeder
Eksperimentel: CPAP-intervention
  1. Åndedræts-CT uden CPAP
  2. 4D-CT med og uden CPAP

  3. 4D-MRI med CPAP

    1. T1-vægtede, T2-vægtede, Dixon fedt/vand og ultrakorte TE-billeder
Enhed: CPAP maskine
Brug af CPAP-maskine under MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den interne målvolumen på 4D-MR og 4D-CT
Tidsramme: baseline
Det primære endepunkt for mål 1 er, at der for de forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, ikke er nogen statistisk signifikant forskel i ITV (interne målvolumener) mellem forsøgspersoner, hvis behandling er planlagt med MR sammenlignet med forsøgspersoner, hvis behandling er planlagt med 4D-CT.
baseline
Reduktion af tumorbevægelse ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: baseline
Det primære endepunkt for mål 2 er, at for de forsøgspersoner, der er indskrevet i CPAP-armen (Continuous Positive Airway Pressure) kan der opnås en gennemsnitlig tumorbevægelsesreduktion på mindst 12 %, når CPAP anvendes sammenlignet med fri vejrtrækning.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-7745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtel

Kliniske forsøg med CPAP maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger