Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie pouze pomocí MRI s CPAP

16. ledna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pracovní postup radiační terapie pouze na MRI s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pro řízení pohybu v břiše

Cílem této zobrazovací studie je zhodnotit a zlepšit techniky plánování léčby pro abdominální radiační terapii. K přesné léčbě nádoru radiací se používá počítačová tomografie (CT) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k rozlišení nádoru od normální zdravé tkáně. Kvalita těchto snímků však může být zkreslena pohybem z dýchání. Ke snížení pohybu může být pacient požádán, aby zadržel dech nebo stlačil břicho, ale v současné době neexistuje žádná standardní nebo nejlepší možnost léčby pro všechny pacienty.

Tato studie bude zkoumat použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), přetlakové dýchací masky, během zobrazování MRI nebo CT ke snížení pohybu v břiše a vytváření obrazů vyšší kvality. S těmito dalšími snímky také prozkoumáme proveditelnost vytvoření léčebných plánů pomocí samotných snímků CPAP MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstoupí jak CT, tak MRI před abdominální radiační terapií a CBCT a ortogonální kV/MV snímky před každým ošetřením. Bude provedena dvouramenná studie a pacienti budou zařazeni do daného ramene podle jejich způsobilosti. Rameno 1 je pro pacienty, kteří buď nejsou způsobilí pro CPAP, nebo kteří nejsou schopni tolerovat CPAP. Tito pacienti budou podstupovat zadržený dech a 4D zobrazení pro CT i MRI bez CPAP. Rameno 2 je pro pacienty, kteří jsou způsobilí pro CPAP a jsou schopni tolerovat CPAP. Tito pacienti podstoupí CT se zadržením dechu bez CPAP, 4D-CT s a bez CPAP a 4D-MRI s CPAP. Budou zkoumány dva konkrétní cíle. V cíli 1 prozkoumáme proveditelnost použití pouze MRI v pracovním postupu radiační onkologie. Pro generování pseudo-CT z MRI bude použita pravděpodobnostní klasifikační metoda pro podporu plánování léčby a obrazového vedení pro radiační terapii. Kvalita pseudo-CT bude hodnocena porovnáním s CT. Kromě toho bude zkoumáno zpětné mapování za účelem vytvoření pseudo-MRI z CBCT pro zlepšení vizualizace léčebných cílů a měkkých tkání před aplikací léčby. V cíli 2 zhodnotíme užitečnost CPAP jako nové metodiky redukce pohybu u pacientů s rakovinou jater a slinivky břišní, za tímto účelem budou použity CT snímky s CPAP a bez CPAP. Hodnocení bude založeno na změnách velikosti pohybu, dosažitelné objemové redukci cílových objemů léčby a dávkách do cílů a kritických orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají nádory jater nebo slinivky břišní (buď primární nádory nebo metastázy) a je u nich plánována radioterapie (buď 3D konformní nebo radioterapie s modulací intenzity (IMRT) s konvenční nebo hypofrakcionací).
  • KPS > 70
  • Pokud se provádí biopsie, pacient je nejméně 1 týden po biopsii.
  • Věk pacienta musí přesáhnout 18 let.
  • Pacienti musí být schopni před léčbou využít T1-vážený, T2-vážený, Dixonův tuk a voda, ultrashort-TE a další klinické nebo výzkumné snímky MR sekvence.
  • Způsobilost CPAP: CPAP je bezpečná, účinná forma terapie se vzácnými komplikacemi. Relativní kontraindikace zahrnují pacienty s bulózním plicním onemocněním, fibrotickým onemocněním plic, klaustrofobií a recidivujícími infekcemi dutin nebo ucha. Mezi absolutní kontraindikace patří otupění/bezvědomí, trauma hrudní stěny, podezření na pneumotorax, přetrvávající nauzea/zvracení, aktivní krvácení do horního GI traktu, anamnéza nedávné operace žaludku, anomálie/trauma obličeje [15,16]. Pokud se vyskytnou nějaké dotazy týkající se výše uvedené anamnézy a zdravotních problémů, bude subjekt odeslán ke konzultaci k pulmonologovi.
  • Pacienti s výše uvedenými kontraindikacemi nejsou způsobilí pro CPAP a jsou zařazeni do ramene 1 pro protokol bez CPAP
  • Způsobilí pacienti jsou zařazeni do ramene 2 pro protokol s CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by učinil zobrazovací studie nebezpečnými nebo špatně tolerovanými
  • Známá alergická reakce na kontrast nebo měkkýše
  • Implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa, která slouží jako kontraindikace MR zobrazení
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl a clearance kreatininu < 20 mg/dl.
  • Nekontrolované, klinicky významné srdeční arytmie
  • Těžká klaustrofobie
  • Těhotná žena
  • KPS <70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní zadržení dechu
  1. CT se zadržením dechu a 4D-CT bez CPAP
  2. MRI se zadrženým dechem a 4D-MRI bez CPAP a) T1-vážené, T2-vážené, Dixonův tuk/voda a ultrakrátké TE snímky
Experimentální: Zásah CPAP
  1. CT se zadržením dechu bez CPAP
  2. 4D-CT s a bez CPAP

  3. 4D-MRI s CPAP

    1. T1-vážené, T2-vážené, Dixon tuk/voda a ultrakrátké TE snímky
Přístroj: Stroj CPAP
Použití přístroje CPAP během MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnitřního cílového objemu na 4D-MR a 4D-CT
Časové okno: základní linie
Primárním koncovým bodem cíle 1 je, že u subjektů zařazených do studie neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v ITV (interní cílové objemy) mezi subjekty, jejichž léčba je plánována pomocí MRI, ve srovnání se subjekty, jejichž léčba je plánována pomocí 4D-CT.
základní linie
Snížení pohybu nádoru pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: základní linie
Primárním koncovým bodem cíle 2 je, že u subjektů zařazených do ramene s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) lze dosáhnout průměrného snížení pohybu nádoru o alespoň 12 %, když se použije CPAP ve srovnání s volným dýcháním.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-7745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, slinivka

Klinické studie na Stroj CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení