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Accès élargi pour le traitement du cholangiocarcinome avancé avec ABC294640 (Yeliva ®)

13 mars 2025 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited

Accès élargi à ABC-108, une étude de phase IIA sur ABC294640 dans le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome intra-hépatique, périhilaire et extra-hépatique avancé et non résécable

Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) pour les participants éligibles qui ne sont pas éligibles pour participer à l'essai clinique en cours ABC-108 ou qui ne peuvent pas y accéder. Ce programme est conçu pour donner accès à ABC294640 (Yeliva ®) pour le traitement du cholangiocarcinome (CCA) avant l'approbation par l'agence de réglementation locale. La disponibilité dépendra de l'éligibilité du territoire. Les sites participants seront ajoutés au fur et à mesure qu'ils postuleront et seront approuvés pour le PAE. Un oncologue doit décider si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de recevoir un traitement expérimental en fonction des antécédents médicaux du patient et des critères d'éligibilité au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du cholangiocarcinome
  2. Inéligible pour participer à l'essai clinique ABC294640 pour le traitement du cholangiocarcinome ou géographiquement inaccessible à l'essai.
  3. Jugé par l'oncologue traitant comme médicalement apte au traitement avec ABC294640
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé
  5. Approbation par RedHill de l'expérience d'essai clinique de l'oncologue traitant dans le but de mettre à disposition ABC294640
  6. Approbation réglementaire par la juridiction appropriée

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale pouvant rendre le traitement avec ABC294640 potentiellement nocif, tel que jugé par RedHill

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedHill Biopharma Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-108-EA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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