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L'initiation progressive de l'hémodialyse préserve-t-elle la fonction rénale native ? (IncrementalHD)

25 janvier 2018 mis à jour par: East and North Hertfordshire NHS Trust

L'initiation progressive de l'hémodialyse préserve-t-elle la fonction rénale native ? Un essai contrôlé randomisé de faisabilité multicentrique

Les patients qui commencent une hémodialyse conservent généralement une certaine fonction rénale naturelle pendant des mois ou des années après le début de la dialyse. Même une petite quantité de cette fonction rénale naturelle peut être utile pour réduire le besoin de restriction alimentaire et hydrique. Il existe également de bonnes preuves que le maintien d'une petite quantité de fonction rénale naturelle peut offrir un avantage de survie pour les patients sous dialyse.

La plupart des patients qui commencent une hémodialyse commencent trois fois par semaine pendant 3,5 à 4 heures par séance, quelle que soit la quantité de fonction rénale naturelle qu'ils peuvent avoir. Une approche alternative utilisée dans certaines unités rénales consiste à tenir compte de la fonction rénale naturelle dans la prescription de la quantité de dialyse. Cela peut permettre aux patients de commencer un traitement nécessitant de passer moins de temps en dialyse ou même de commencer seulement deux fois par semaine. La quantité de dialyse peut être ajustée au fil du temps à mesure que la fonction rénale naturelle décline. C'est ce qu'on appelle "l'hémodialyse progressive". Ces deux approches sont considérées comme des soins standard, bien que l'on ne sache pas quelle approche est la plus bénéfique pour les patients.

Certaines suggestions suggèrent que la fréquence de la dialyse peut influencer le taux de déclin de la fonction rénale naturelle, mais cela doit être testé dans une grande étude randomisée. Pour éclairer la conception d'une telle étude, une étude de faisabilité à plus petite échelle est nécessaire.

Nous avons l'intention de randomiser cinquante nouveaux débutants sous hémodialyse avec une fonction rénale naturelle adéquate en deux groupes - un groupe qui aura une dialyse prescrite de la manière standard - trois fois par semaine pendant 3,5 à 4 heures par séance ou un groupe qui aura un début progressif commençant avec un traitement bihebdomadaire. Nous étudierons combien de patients ont une fonction rénale naturelle suffisante pour être éligibles, si les patients sont disposés à participer et à poursuivre l'étude, comparerons le taux de perte de la fonction rénale entre les groupes et déterminerons si cette approche de dialyse individualisée est moins intrusive pour les patients. . Les résultats seront utilisés pour concevoir une étude définitive plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de faisabilité.

50 patients nouvellement commencés sous hémodialyse seront recrutés dans l'étude à partir de 4 centres britanniques.

Les patients éligibles seront approchés avant le début de la dialyse ou après le début de la dialyse. Les détails de l'étude leur seront expliqués et une fiche d'information patient leur sera fournie. Les participants intéressés seront invités à l'étude et un consentement écrit sera obtenu.

Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes.

  1. Dialyse trois fois par semaine (groupe témoin)
  2. Dialyse progressive - Dialyse deux fois par semaine pour commencer et augmenter lentement la durée et la fréquence de la dialyse jusqu'à trois fois par semaine en fonction de leur fonction rénale native.

Tous les participants seront surveillés au moins une fois par mois en effectuant des tests sanguins liés à la dialyse, des tests d'urine, une évaluation clinique, des médicaments, le poids, l'adéquation de la dialyse, les événements indésirables.

Un questionnaire portant sur la qualité de vie, l'humeur, l'intrusion de la maladie, l'état fonctionnel, la fonction cognitive sera également réalisé.

Les participants seront recrutés la première année et tous les participants seront suivis pendant 12 mois. Tous les participants peuvent se retirer à tout moment sans aucun changement dans leurs soins de dialyse.

Pour garantir l'indépendance, l'Université du Hertfordshire effectuera une randomisation et participera au suivi et à l'analyse des données.

Un taux de perte de la fonction rénale native sur 6 mois entre les 2 groupes sera analysé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Recrutement
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Contact:
          • Dr Enric Vilar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance rénale avancée due à une maladie rénale primaire sous-jacente et établie comme nouveau starter sous hémodialyse au cours des 3 mois précédents
  • Fonction rénale résiduelle susceptible de permettre une dialyse deux fois par semaine, telle que définie par une clairance de l'urée interdialytique ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA mesuré régulièrement dans le cadre des soins standard
  • Compréhension suffisante des procédures et des exigences de l'étude, y compris la capacité d'accord explicite pour être randomisé à des schémas thérapeutiques HD standard ou incrémentiels

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe planifiée et déjà sur un autre essai interventionnel dans les 3 mois suivant la sélection de l'étude
  • Exigence anticipée pour l'ultrafiltration à grand volume sur dialyse (par ex. sujets sous nutrition entérale ou parentérale quotidienne)
  • Positivité du virus à diffusion hématogène
  • Sujets incapables de se conformer à l'exigence de collecte mensuelle d'urine interdialytique.
  • Grossesse
  • Pronostic < 12 mois, selon l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hémodialyse standard
Dialyse trois fois par semaine (groupe témoin) - la dose de dialyse ne sera pas ajustée en fonction de la fonction rénale résiduelle et les sujets seront initialement dialysés pendant 3,5 à 4 heures trois fois par semaine pour garantir un eKt/V cible minimum de 1,2.
Procédure: Hémodialyse standard
Dialyse trois fois par semaine.
Expérimental: Dialyse incrémentale

Dialyse deux fois par semaine - la dose de dialyse sera ajustée en fonction de la fonction rénale résiduelle.

Les patients commenceront la dialyse pendant 3,5 à 4 heures deux fois par semaine et auront une clairance rénale résiduelle de l'urée formellement mesurée par la collecte d'urine interdialytique à la fin de la semaine suivant le début de la dialyse. Par la suite, la dose de dialyse sera ajustée.
Procédure: Dialyse incrémentale
Dose de dialyse individualisée selon la fonction rénale native.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutabilité
Délai: 12 mois
Nombre de patients potentiellement éligibles au dépistage pendant la période d'étude
12 mois
Recrutabilité
Délai: 12 mois
Proportion de patients dépistés qui remplissent les critères de l'étude.
12 mois
Recrutabilité
Délai: 12 mois
Proportion de patients approchés qui acceptent de participer à l'étude.
12 mois
Conservabilité
Délai: 12 mois
Proportion de patients randomisés qui se retirent de l'étude et les raisons de leur retrait.
12 mois
Adhésion au protocole
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui adhèrent à la fréquence de dialyse du protocole.
12 mois
Incidence des admissions à l'hôpital en raison d'une hyperkaliémie, d'une surcharge hydrique, d'une infection des voies respiratoires inférieures [Innocuité de l'étude]
Délai: 12 mois
Fréquence des admissions à l'hôpital en raison d'une hyperkaliémie et d'une surcharge hydrique, et d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).
12 mois
Taille de l'effet
Délai: 6 mois après la randomisation
Taux de variation (moyenne) de la RKF au cours des 6 premiers mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Dose de dialyse
Délai: 6 mois après la randomisation
Dose de dialyse mesurée par eKT/V
6 mois après la randomisation
Fonction rénale résiduelle
Délai: 6 mois après la randomisation
Fonction rénale résiduelle mesurée par eKT/V
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
12 mois
Une dépression
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire PHQ-9.
12 mois
Intrusivité de la maladie
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie.
12 mois
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
Évalué par l'outil MOCA.
12 mois
État fonctionnel
Délai: 12 mois
Évalué par le score de fragilité clinique (CFS).
12 mois
Incidence des échecs d'accès vasculaire [Sécurité]
Délai: 12 mois
Fréquence des échecs d'accès vasculaire et des interventions.
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Évalué par l'enregistrement de la fréquence des événements.
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Mesurée par la mortalité toutes causes confondues
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaborateurs

University of Hertfordshire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD2017-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données personnelles identifiables ne seront pas publiées. Les résultats de l'étude seront rapportés à la British Renal Society Conference et publiés dans une revue à comité de lecture, présentés lors de conférences (jusqu'à 5 ans).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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