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Cibler l'obésité pour optimiser la santé en réadaptation cardiaque (TOPCARE) (TOPCARE)

29 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les directives de traitement des maladies coronariennes (CHD) reconnaissent l'obésité comme un facteur de risque modifiable majeur,2 près de la moitié de tous les patients atteints de coronaropathie sont obèses et la norme de soins actuelle ne parvient pas à mettre en œuvre un traitement de l'obésité fondé sur des preuves pour cette population à haut risque. L'efficacité de la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice pour améliorer la capacité d'exercice et les facteurs de risque de coronaropathie est nettement atténuée chez les patients obèses coronariens. Les programmes actuels se concentrent en grande partie sur l'apport en nutriments et produisent une perte de poids minimale, en moyenne. Nos données montrent que malgré la prescription et l'observance d'exercices appropriés, seuls 22 % des patients obèses coronariens perdent même le poids corporel minimum recommandé au cours d'un programme de 3 mois. Ces résultats indiquent qu'il est nécessaire de cibler des réductions de l'apport calorique pour optimiser les résultats chez ces patients et suggèrent que les programmes actuels sont trop courts pour produire une perte de poids adéquate et assurer les adaptations comportementales nécessaires pour le maintien à long terme. La randomisation de la perte de poids induite par le régime en combinaison avec l'exercice aérobie améliore la capacité d'exercice, la qualité de vie et les facteurs de risque de coronaropathie plus que l'exercice seul et réduit la mortalité à long terme chez les adultes en surpoids et obèses. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'ajouter une intervention de perte de poids comportementale de 6 mois à la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

coronaropathie documentée définie comme une hospitalisation pour infarctus du myocarde/crise pontage aorto-coronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (c.-à-d. angioplastie, stent)
âge = 40 ans et plus
en surpoids ou obèse en raison d'un IMC élevé (≥25 kg/m2)

Critère d'exclusion:

poids corporel> 450 lb
insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection <35 %)
maladie rénale avancée (sous dialyse ou dialyse prévue dans les 6 mois)
troubles cognitifs (score du Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <22)
dépression majeure (Questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9] ≥20)
maladie pulmonaire grave (c.-à-d. dépendante de l'oxygène)
déficience significative d'un accident vasculaire cérébral antérieur ou d'une autre maladie ou blessure neurologique
risque élevé de non-adhésion (c.-à-d. refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude)
participation actuelle à une thérapie physique ou à une autre étude de perte de poids
utilisation actuelle ou récente de médicaments amaigrissants (par exemple, orlistat)
procédure de perte de poids antérieure
abus de drogues/substances ou consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine) au cours des 6 derniers mois
femmes enceintes ou pré-ménopausées
allergie aux arachides
allergie au lait/intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras Groupe de participants / Bras Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.	Intervention / Traitement Intervention / Traitement Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation seulement Les patients seront randomisés pour Rehab uniquement en utilisant un schéma de randomisation avec blocage stratifié selon le sexe et la gravité de l'obésité (IMC <30 contre IMC≥30 kg/m2). Tous les participants suivront une réadaptation cardiaque standard basée sur l'exercice, qui comprend une rencontre avec un diététiste, de l'exercice, une éducation à la santé et une conformité à l'exercice.	Autre: Exercer Chaque séance d'exercice dure de 60 à 90 minutes et consiste en 5 à 10 minutes d'activité d'échauffement et de récupération ; jusqu'à 30 minutes d'exercice aérobique en utilisant une variété de modalités (par exemple, tours de marche sur une piste, ergométrie cycliste, tapis roulants, monte-escaliers); et 15 à 20 minutes d'exercices de résistance du haut et du bas du corps à l'aide de Thera-Bands. Un physiologiste de l'exercice crée un plan individualisé Comportemental: Éducation à la santé Les cours d'éducation de groupe dirigés par un physiologiste de l'exercice et/ou un diététiste sont conçus pour fournir un soutien et des informations générales sur les comportements de mode de vie sains. Les sujets incluent le contrôle des facteurs de risque, le diabète, l'hypertension, les lipides, les médicaments, l'exercice aérobique, la musculation et la flexibilité, le contrôle du poids, la lecture des étiquettes nutritionnelles des aliments, les sorties au restaurant, les repas de vacances, l'intimité, le stress, la relaxation, les symptômes cardiaques et les interventions cardiaques. Autre: Conformité à l'exercice De multiples stratégies de gestion du comportement pour créer un environnement d'exercice positif et promouvoir l'adhésion et la rétention seront utilisées. Il s'agit notamment de contacter rapidement les participants qui manquent une session, de programmer des sessions de rattrapage et d'offrir des sessions de conseil individuelles pour discuter de stratégies visant à promouvoir l'assiduité et à limiter les obstacles à la participation. Autre: Conseil diététique Les participants ont une rencontre avec la diététiste Rehab au début.
EXPÉRIMENTAL: Rééducation + Perte de poids (WL) Les patients seront randomisés pour Rehab + WL en utilisant un schéma de randomisation avec blocage stratifié selon le sexe et la gravité de l'obésité (IMC <30 contre IMC≥30 kg/m2). Tous les participants suivront une réadaptation cardiaque standard basée sur l'exercice en plus d'une intervention de perte de poids, qui comprend une rencontre avec un diététiste, de l'exercice, une éducation à la santé et l'observance de l'exercice, un régime hypocalorique, une modification du comportement et l'observance de la perte de poids.	Autre: Exercer Chaque séance d'exercice dure de 60 à 90 minutes et consiste en 5 à 10 minutes d'activité d'échauffement et de récupération ; jusqu'à 30 minutes d'exercice aérobique en utilisant une variété de modalités (par exemple, tours de marche sur une piste, ergométrie cycliste, tapis roulants, monte-escaliers); et 15 à 20 minutes d'exercices de résistance du haut et du bas du corps à l'aide de Thera-Bands. Un physiologiste de l'exercice crée un plan individualisé Comportemental: Éducation à la santé Les cours d'éducation de groupe dirigés par un physiologiste de l'exercice et/ou un diététiste sont conçus pour fournir un soutien et des informations générales sur les comportements de mode de vie sains. Les sujets incluent le contrôle des facteurs de risque, le diabète, l'hypertension, les lipides, les médicaments, l'exercice aérobique, la musculation et la flexibilité, le contrôle du poids, la lecture des étiquettes nutritionnelles des aliments, les sorties au restaurant, les repas de vacances, l'intimité, le stress, la relaxation, les symptômes cardiaques et les interventions cardiaques. Autre: Conformité à l'exercice De multiples stratégies de gestion du comportement pour créer un environnement d'exercice positif et promouvoir l'adhésion et la rétention seront utilisées. Il s'agit notamment de contacter rapidement les participants qui manquent une session, de programmer des sessions de rattrapage et d'offrir des sessions de conseil individuelles pour discuter de stratégies visant à promouvoir l'assiduité et à limiter les obstacles à la participation. Complément alimentaire: Régime hypocalorique Les régimes alimentaires fourniront un déficit calorique de 500 kcal par jour. Le niveau de calories le plus bas autorisé sera de 1 100 kcal pour les femmes et de 1 200 kcal pour les hommes. L'objectif de distribution de calories sera de 15 à 20 % de protéines, Comportemental: Modification comportementale Pendant les mois 1 à 3, les participants assisteront à des séances hebdomadaires de conseil comportemental individuel avec le diététicien agréé (RD) de l'étude ; des sessions individuelles auront lieu deux fois par mois pendant les mois 4-6. Les séances porteront sur l'autosurveillance, le contrôle des portions, l'alimentation consciente, la gestion des pensées négatives, l'alimentation à des heures régulières et la gestion du stress. Le RD examinera les progrès individuels, résoudra les problèmes, répondra aux questions et fixera des objectifs de perte de poids. Autre: Conformité à la perte de poids Les participants seront invités à enregistrer leur consommation d'aliments et de boissons dans des journaux quotidiens qui seront examinés chaque semaine par le RD pour vérifier la conformité au régime alimentaire. Le poids corporel sera mesuré chaque semaine pour s'assurer que les participants perdent du poids à un rythme approprié. Si un participant n'atteint pas ses objectifs de perte de poids, l'apport énergétique sera modifié en conséquence pour produire le taux de perte de poids souhaité.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation seulement

Les patients seront randomisés pour Rehab uniquement en utilisant un schéma de randomisation avec blocage stratifié selon le sexe et la gravité de l'obésité (IMC <30 contre IMC≥30 kg/m2). Tous les participants suivront une réadaptation cardiaque standard basée sur l'exercice, qui comprend une rencontre avec un diététiste, de l'exercice, une éducation à la santé et une conformité à l'exercice.

Autre: Exercer

Chaque séance d'exercice dure de 60 à 90 minutes et consiste en 5 à 10 minutes d'activité d'échauffement et de récupération ; jusqu'à 30 minutes d'exercice aérobique en utilisant une variété de modalités (par exemple, tours de marche sur une piste, ergométrie cycliste, tapis roulants, monte-escaliers); et 15 à 20 minutes d'exercices de résistance du haut et du bas du corps à l'aide de Thera-Bands. Un physiologiste de l'exercice crée un plan individualisé

Comportemental: Éducation à la santé

Les cours d'éducation de groupe dirigés par un physiologiste de l'exercice et/ou un diététiste sont conçus pour fournir un soutien et des informations générales sur les comportements de mode de vie sains. Les sujets incluent le contrôle des facteurs de risque, le diabète, l'hypertension, les lipides, les médicaments, l'exercice aérobique, la musculation et la flexibilité, le contrôle du poids, la lecture des étiquettes nutritionnelles des aliments, les sorties au restaurant, les repas de vacances, l'intimité, le stress, la relaxation, les symptômes cardiaques et les interventions cardiaques.

Autre: Conformité à l'exercice

De multiples stratégies de gestion du comportement pour créer un environnement d'exercice positif et promouvoir l'adhésion et la rétention seront utilisées. Il s'agit notamment de contacter rapidement les participants qui manquent une session, de programmer des sessions de rattrapage et d'offrir des sessions de conseil individuelles pour discuter de stratégies visant à promouvoir l'assiduité et à limiter les obstacles à la participation.

Autre: Conseil diététique

Les participants ont une rencontre avec la diététiste Rehab au début.

EXPÉRIMENTAL: Rééducation + Perte de poids (WL)

Les patients seront randomisés pour Rehab + WL en utilisant un schéma de randomisation avec blocage stratifié selon le sexe et la gravité de l'obésité (IMC <30 contre IMC≥30 kg/m2). Tous les participants suivront une réadaptation cardiaque standard basée sur l'exercice en plus d'une intervention de perte de poids, qui comprend une rencontre avec un diététiste, de l'exercice, une éducation à la santé et l'observance de l'exercice, un régime hypocalorique, une modification du comportement et l'observance de la perte de poids.

Autre: Exercer

Comportemental: Éducation à la santé

Autre: Conformité à l'exercice

Complément alimentaire: Régime hypocalorique

Les régimes alimentaires fourniront un déficit calorique de 500 kcal par jour. Le niveau de calories le plus bas autorisé sera de 1 100 kcal pour les femmes et de 1 200 kcal pour les hommes. L'objectif de distribution de calories sera de 15 à 20 % de protéines,

Comportemental: Modification comportementale

Pendant les mois 1 à 3, les participants assisteront à des séances hebdomadaires de conseil comportemental individuel avec le diététicien agréé (RD) de l'étude ; des sessions individuelles auront lieu deux fois par mois pendant les mois 4-6. Les séances porteront sur l'autosurveillance, le contrôle des portions, l'alimentation consciente, la gestion des pensées négatives, l'alimentation à des heures régulières et la gestion du stress. Le RD examinera les progrès individuels, résoudra les problèmes, répondra aux questions et fixera des objectifs de perte de poids.

Autre: Conformité à la perte de poids

Les participants seront invités à enregistrer leur consommation d'aliments et de boissons dans des journaux quotidiens qui seront examinés chaque semaine par le RD pour vérifier la conformité au régime alimentaire. Le poids corporel sera mesuré chaque semaine pour s'assurer que les participants perdent du poids à un rythme approprié. Si un participant n'atteint pas ses objectifs de perte de poids, l'apport énergétique sera modifié en conséquence pour produire le taux de perte de poids souhaité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité - Nombre de participants inscrits Délai: 18 mois	Nombre total de participants qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion et étaient inscrits à l'étude	18 mois
Conformité - Pourcentage de sessions suivies Délai: 6 mois	Le pourcentage de séances d'exercices/conseils suivies (calculé comme le nombre de séances suivies divisé par le nombre de séances prescrites multiplié par 100)	6 mois
Rétention - Pourcentage de participants qui sont revenus pour des tests de suivi Délai: 6 mois	Le nombre de participants qui sont revenus pour la visite de suivi de 6 mois divisé par le nombre total de participants randomisés multiplié par 100	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Poids Délai: Ligne de base	Poids corporel mesuré en kg	Ligne de base
Poids Délai: Mois 3 et 6	Poids corporel mesuré en kg	Mois 3 et 6
Test de marche de 6 minutes (6 MW) Délai: Ligne de base	Le test 6MW est une mesure valide et reproductible de la capacité d'exercice sous-maximale qui reflète le niveau auquel la plupart des activités de la vie quotidienne sont effectuées, prédit les événements cliniques chez les patients cardiaques et constitue donc un résultat cliniquement significatif dans les études de réadaptation cardiaque. Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme maximal sur un parcours établi, couvrant autant de terrain que possible pendant le temps imparti, sans courir. La performance a été mesurée par la distance totale parcourue en mètres.	Ligne de base
Test de marche de 6 minutes (6 MW) Délai: Mois 3 et 6	Le test 6MW est une mesure valide et reproductible de la capacité d'exercice sous-maximale qui reflète le niveau auquel la plupart des activités de la vie quotidienne sont effectuées, prédit les événements cliniques chez les patients cardiaques et constitue donc un résultat cliniquement significatif dans les études de réadaptation cardiaque. Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme maximal sur un parcours établi, couvrant autant de terrain que possible pendant le temps imparti, sans courir. La performance a été mesurée par la distance totale parcourue en mètres.	Mois 3 et 6
Force de préhension Délai: Ligne de base	La force de préhension a été mesurée deux fois dans chaque main à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique isométrique.	Ligne de base
Force de préhension Délai: Mois 3 et 6	La force de préhension a été mesurée deux fois dans chaque main à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique isométrique.	Mois 3 et 6
Mobilité - MAT-sf Délai: Ligne de base	La mobilité a été évaluée à l'aide du MAT-sf, une évaluation auto-administrée informatisée en 10 points qui utilise des clips vidéo animés de 10 tâches différentes pour illustrer divers défis liés à la mobilité qui couvrent un large éventail de fonctionnements. Les participants fournissent une évaluation de leur capacité à effectuer chaque tâche sur l'ordinateur en cliquant sur la réponse appropriée (oui/non, nombre de minutes, nombre de fois). Les scores vont de 30 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.	Ligne de base
Mobilité - MAT-sf Délai: Mois 3 et 6	La mobilité a été évaluée à l'aide du MAT-sf, une évaluation auto-administrée informatisée en 10 points qui utilise des clips vidéo animés de 10 tâches différentes pour illustrer divers défis liés à la mobilité qui couvrent un large éventail de fonctionnements. Les participants fournissent une évaluation de leur capacité à effectuer chaque tâche sur l'ordinateur en cliquant sur la réponse appropriée (oui/non, nombre de minutes, nombre de fois). Les scores vont de 30 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.	Mois 3 et 6
Batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) Délai: Ligne de base	La batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) est une version modifiée d'une évaluation largement utilisée de la fonction physique des membres inférieurs qui consiste en 3 tâches d'équilibre debout tenues pendant 10 secondes chacune (côte à côte, tandem et semi-tandem), deux Tests de marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle et 5 appuis répétés sur une chaise. Pour minimiser les effets de plafond et maximiser la dispersion globale des résultats des tests, l'eSPPB augmente le temps de maintien des supports semi-tandem et complet à 30 secondes et ajoute un support à une jambe et un test d'équilibre de marche étroit (marcher à un rythme habituel dans les lignes de ruban adhésif espacés de 20 cm). Les scores eSPPB sont continus et vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.	Ligne de base
Batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) Délai: Mois 3 et 6	La batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) est une version modifiée d'une évaluation largement utilisée de la fonction physique des membres inférieurs qui consiste en 3 tâches d'équilibre debout tenues pendant 10 secondes chacune (côte à côte, tandem et semi-tandem), deux Tests de marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle et 5 appuis répétés sur une chaise. Pour minimiser les effets de plafond et maximiser la dispersion globale des résultats des tests, l'eSPPB augmente le temps de maintien des supports semi-tandem et complet à 30 secondes et ajoute un support à une jambe et un test d'équilibre de marche étroit (marcher à un rythme habituel dans les lignes de ruban adhésif espacés de 20 cm). Les scores eSPPB sont continus et vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.	Mois 3 et 6
Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante mentale (MCS) Délai: Ligne de base	La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations. Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable. Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle. Le score du résumé de la composante mentale (MCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle-émotionnel et de santé mentale et des poids négatifs pour le fonctionnement physique, le rôle-physique, la douleur corporelle et la santé générale. échelles de santé.	Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante mentale (MCS) Délai: Mois 3 et 6	La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations. Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable. Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle. Le score du résumé de la composante mentale (MCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle-émotionnel et de santé mentale et des poids négatifs pour le fonctionnement physique, le rôle-physique, la douleur corporelle et la santé générale. échelles de santé.	Mois 3 et 6
Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante physique (PCS) Délai: Ligne de base	La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations. Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable. Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle. Le score du résumé de la composante physique (PCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale et les échelles de vitalité et des poids négatifs pour le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Balance.	Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante physique (PCS) Délai: Mois 3 et 6	La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations. Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable. Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle. Le score du résumé de la composante physique (PCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale et les échelles de vitalité et des poids négatifs pour le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Balance.	Mois 3 et 6
Raideur artérielle Délai: Ligne de base	La rigidité artérielle a été évaluée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV). La PWV carotido-fémorale a été mesurée en décubitus dorsal à l'aide du système SphygmoCor XCEL. La PWV est calculée en divisant la distance entre les artères carotide et fémorale par le temps de transit de l'impulsion.	Ligne de base
Raideur artérielle Délai: Mois 3 et 6	La rigidité artérielle a été évaluée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV). La PWV carotido-fémorale a été mesurée en décubitus dorsal à l'aide du système SphygmoCor XCEL. La PWV est calculée en divisant la distance entre les artères carotide et fémorale par le temps de transit de l'impulsion.	Mois 3 et 6
Tension artérielle brachiale - Systolique Délai: Ligne de base	La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Ligne de base
Tension artérielle brachiale - Systolique Délai: Mois 3 et 6	La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Mois 3 et 6
Tension artérielle brachiale - Diastolique Délai: Ligne de base	La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Ligne de base
Tension artérielle brachiale - Diastolique Délai: Mois 3 et 6	La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Mois 3 et 6
Tension artérielle aortique - Systolique Délai: Ligne de base	La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Ligne de base
Tension artérielle aortique - Systolique Délai: Mois 3 et 6	La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Mois 3 et 6
Tension artérielle aortique - Diastolique Délai: Ligne de base	La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Ligne de base
Tension artérielle aortique - Diastolique Délai: Mois 3 et 6	La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.	Mois 3 et 6
Hémoglobine a1c Délai: Ligne de base	L'hémoglobine A1c a été mesurée dans le sang total à l'aide d'un dosage immunologique d'inhibition turbidimétrique.	Ligne de base
Hémoglobine a1c Délai: Mois 3 et 6	L'hémoglobine A1c a été mesurée dans le sang total à l'aide d'un dosage immunologique d'inhibition turbidimétrique.	Mois 3 et 6
Insuline à jeun Délai: Ligne de base	L'insuline a été déterminée par un dosage immunologique chimiluminescent.	Ligne de base
Insuline à jeun Délai: Mois 3 et 6	L'insuline a été déterminée par un dosage immunologique chimiluminescent.	Mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00046110
1R56HL134989-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Cibler l'obésité pour optimiser la santé en réadaptation cardiaque (TOPCARE) (TOPCARE)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (RÉEL)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine