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Mirare all'obesità per ottimizzare la salute nella riabilitazione cardiaca (TOPCARE) (TOPCARE)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sebbene le linee guida per il trattamento della malattia coronarica (CHD) riconoscano l'obesità come un importante fattore di rischio modificabile,2 quasi la metà di tutti i pazienti CHD sono obesi e l'attuale standard di cura non riesce a implementare un trattamento dell'obesità basato sull'evidenza per questa popolazione ad alto rischio. Diverse linee di evidenza suggeriscono che la perdita di peso migliora i risultati nei pazienti con CHD. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'aggiunta di un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le linee guida per il trattamento della malattia coronarica (CHD) riconoscano l'obesità come un importante fattore di rischio modificabile,2 quasi la metà di tutti i pazienti CHD sono obesi e l'attuale standard di cura non riesce a implementare un trattamento dell'obesità basato sull'evidenza per questa popolazione ad alto rischio. L'efficacia della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio per migliorare la capacità di esercizio e i fattori di rischio di CHD è notevolmente ridotta nei pazienti con CHD con obesità. I programmi attuali si concentrano in gran parte sull'assunzione di nutrienti e producono una perdita di peso minima, in media. I nostri dati mostrano che, nonostante l'appropriata prescrizione e aderenza agli esercizi, solo il 22% dei pazienti CHD con obesità perde anche il peso corporeo minimo raccomandato in un programma di 3 mesi. Questi risultati indicano che è necessario mirare alla riduzione dell'apporto calorico per ottimizzare i risultati in questi pazienti e suggeriscono che i programmi attuali sono troppo brevi per produrre un'adeguata perdita di peso e garantire i necessari adattamenti comportamentali per il mantenimento a lungo termine. La randomizzazione alla perdita di peso indotta dalla dieta in combinazione con l'esercizio aerobico migliora la capacità di esercizio, la qualità della vita e i fattori di rischio di CHD più del solo esercizio e riduce la mortalità a lungo termine negli adulti in sovrappeso e obesi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'aggiunta di un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica documentata definita come ricovero per infarto miocardico/infarto, bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica, stent)
  • età = 40 e oltre
  • sovrappeso o obeso sulla base di un BMI elevato (≥25 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo > 450 libbre
  • insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <35%)
  • malattia renale avanzata (in dialisi o dialisi anticipata entro 6 mesi)
  • deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <22)
  • depressione maggiore (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
  • malattia polmonare grave (cioè dipendente dall'ossigeno)
  • compromissione significativa da un precedente ictus o altra malattia o lesione neurologica
  • alto rischio di non aderenza (cioè, non disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio)
  • attuale partecipazione alla terapia fisica o ad un altro studio sulla perdita di peso
  • uso attuale o recente di farmaci per la perdita di peso (ad es. orlistat)
  • precedente procedura di perdita di peso
  • abuso di droghe/sostanze o alcol eccessivo (> 14 drink a settimana) negli ultimi 6 mesi
  • donne in gravidanza o in pre-menopausa
  • allergia alle arachidi
  • allergia al latte/intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo riabilitazione
I pazienti saranno randomizzati a Rehab solo utilizzando uno schema di randomizzazione con blocco stratificato per sesso e gravità dell'obesità (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca standard basata sull'esercizio, che include incontro con dietista, esercizio fisico, educazione sanitaria e conformità all'esercizio.
Altro: Esercizio
Ogni sessione di allenamento dura dai 60 ai 90 minuti e consiste in 5-10 minuti di attività di riscaldamento e defaticamento; fino a 30 minuti di esercizio aerobico utilizzando una varietà di modalità (ad es. giri di camminata su pista, cicloergometria, tapis roulant, montascale); e 15-20 minuti di esercizi di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo utilizzando Thera-Bands. Un fisiologo dell'esercizio crea un piano individualizzato
Comportamentale: Educazione alla salute
Le lezioni di formazione di gruppo condotte da un fisiologo dell'esercizio fisico e/o da un dietista sono progettate per fornire supporto e informazioni generali sui comportamenti di uno stile di vita sano. Gli argomenti includono controllo dei fattori di rischio, diabete, ipertensione, lipidi, farmaci, esercizio aerobico, allenamento della forza e flessibilità, controllo del peso, lettura delle etichette nutrizionali degli alimenti, mangiare fuori, mangiare durante le vacanze, intimità, stress, rilassamento, sintomi cardiaci e interventi cardiaci.
Altro: Conformità all'esercizio
Saranno utilizzate molteplici strategie di gestione comportamentale per creare un ambiente di esercizio positivo e promuovere l'adesione e la conservazione. Questi includono contattare tempestivamente i partecipanti che mancano a una sessione, programmare sessioni di recupero e offrire sessioni di consulenza individuale per discutere le strategie per promuovere la partecipazione e limitare gli ostacoli alla partecipazione.
Altro: Consulenza dietetica
I partecipanti hanno un incontro con il dietista Rehab all'inizio.
SPERIMENTALE: Riabilitazione+Perdita di peso (WL)
I pazienti saranno randomizzati a Rehab+WL utilizzando uno schema di randomizzazione con blocco stratificato per sesso e gravità dell'obesità (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca standard basata sull'esercizio oltre a un intervento di perdita di peso, che include incontro con dietista, esercizio fisico, educazione sanitaria e conformità all'esercizio, dieta ipocalorica, modifica comportamentale e conformità alla perdita di peso.
Altro: Esercizio
Ogni sessione di allenamento dura dai 60 ai 90 minuti e consiste in 5-10 minuti di attività di riscaldamento e defaticamento; fino a 30 minuti di esercizio aerobico utilizzando una varietà di modalità (ad es. giri di camminata su pista, cicloergometria, tapis roulant, montascale); e 15-20 minuti di esercizi di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo utilizzando Thera-Bands. Un fisiologo dell'esercizio crea un piano individualizzato
Comportamentale: Educazione alla salute
Le lezioni di formazione di gruppo condotte da un fisiologo dell'esercizio fisico e/o da un dietista sono progettate per fornire supporto e informazioni generali sui comportamenti di uno stile di vita sano. Gli argomenti includono controllo dei fattori di rischio, diabete, ipertensione, lipidi, farmaci, esercizio aerobico, allenamento della forza e flessibilità, controllo del peso, lettura delle etichette nutrizionali degli alimenti, mangiare fuori, mangiare durante le vacanze, intimità, stress, rilassamento, sintomi cardiaci e interventi cardiaci.
Altro: Conformità all'esercizio
Saranno utilizzate molteplici strategie di gestione comportamentale per creare un ambiente di esercizio positivo e promuovere l'adesione e la conservazione. Questi includono contattare tempestivamente i partecipanti che mancano a una sessione, programmare sessioni di recupero e offrire sessioni di consulenza individuale per discutere le strategie per promuovere la partecipazione e limitare gli ostacoli alla partecipazione.
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
I piani dietetici forniranno un deficit calorico di 500 kcal al giorno. Il livello calorico minimo consentito sarà di 1.100 kcal per le donne e di 1.200 kcal per gli uomini. L'obiettivo di distribuzione delle calorie sarà del 15-20% dalle proteine,
Comportamentale: Modifica comportamentale
Durante i mesi 1-3, i partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza comportamentale individuale con il dietista registrato nello studio (RD); le sessioni individuali si terranno due volte al mese durante i mesi 4-6. Le sessioni si concentreranno sull'automonitoraggio, sul controllo delle porzioni, sull'alimentazione consapevole, sull'affrontare i pensieri negativi, sul mangiare a orari regolari e sulla gestione dello stress. Il RD esaminerà i progressi individuali, risolverà i problemi, risponderà alle domande e stabilirà obiettivi di perdita di peso.
Altro: Conformità alla perdita di peso
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibi e bevande in registri giornalieri che saranno rivisti settimanalmente dal RD per verificare la conformità alla dieta. Il peso corporeo verrà misurato settimanalmente per garantire che i partecipanti stiano perdendo peso a un ritmo appropriato. Se un partecipante non raggiunge gli obiettivi di perdita di peso, l'assunzione di energia verrà modificata di conseguenza per produrre il tasso di perdita di peso desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione e sono stati arruolati nello studio
18 mesi
Conformità - Percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di sessioni di esercizio/consulenza frequentate (calcolata come numero di sessioni frequentate diviso per il numero di sessioni prescritte moltiplicato per 100)
6 mesi
Ritenzione - Percentuale di partecipanti che sono tornati per il test di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che sono tornati per la visita di follow-up a 6 mesi diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati moltiplicato per 100
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Peso corporeo misurato in kg
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Peso corporeo misurato in kg
Mesi 3 e 6
Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Linea di base
Il test 6MW è una misura valida e riproducibile della capacità di esercizio submassimale che riflette il livello al quale vengono svolte la maggior parte delle attività della vita quotidiana, prevede eventi clinici nei pazienti cardiopatici ed è quindi un risultato clinicamente significativo negli studi di riabilitazione cardiaca. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo massimo su un percorso stabilito, coprendo quanto più terreno possibile durante il tempo assegnato, senza correre. Le prestazioni sono state misurate dalla distanza totale percorsa in metri.
Linea di base
Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Il test 6MW è una misura valida e riproducibile della capacità di esercizio submassimale che riflette il livello al quale vengono svolte la maggior parte delle attività della vita quotidiana, prevede eventi clinici nei pazienti cardiopatici ed è quindi un risultato clinicamente significativo negli studi di riabilitazione cardiaca. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo massimo su un percorso stabilito, coprendo quanto più terreno possibile durante il tempo assegnato, senza correre. Le prestazioni sono state misurate dalla distanza totale percorsa in metri.
Mesi 3 e 6
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
La forza di presa è stata misurata due volte in ciascuna mano utilizzando un dinamometro idraulico isometrico.
Linea di base
Forza di presa
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La forza di presa è stata misurata due volte in ciascuna mano utilizzando un dinamometro idraulico isometrico.
Mesi 3 e 6
Mobilità - MAT-sf
Lasso di tempo: Linea di base
La mobilità è stata valutata utilizzando il MAT-sf, una valutazione autogestita basata su computer di 10 elementi che utilizza videoclip animati di 10 diversi compiti per illustrare varie sfide legate alla mobilità che coprono un'ampia gamma di funzionamento. I partecipanti forniscono una valutazione della loro capacità di eseguire ciascuna attività sul computer facendo clic sulla risposta appropriata (sì/no, numero di minuti, numero di volte). I punteggi vanno da 30 a 80, con punteggi più alti indicativi di una migliore mobilità.
Linea di base
Mobilità - MAT-sf
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La mobilità è stata valutata utilizzando il MAT-sf, una valutazione autogestita basata su computer di 10 elementi che utilizza videoclip animati di 10 diversi compiti per illustrare varie sfide legate alla mobilità che coprono un'ampia gamma di funzionamento. I partecipanti forniscono una valutazione della loro capacità di eseguire ciascuna attività sul computer facendo clic sulla risposta appropriata (sì/no, numero di minuti, numero di volte). I punteggi vanno da 30 a 80, con punteggi più alti indicativi di una migliore mobilità.
Mesi 3 e 6
Batteria espansa a prestazioni fisiche brevi (eSPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
La Short Physical Performance Battery (eSPPB) ampliata è una versione modificata di una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due Test del cammino di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetizioni della sedia in piedi. Per ridurre al minimo gli effetti del soffitto e massimizzare la dispersione complessiva dei punteggi dei test, l'eSPPB aumenta il tempo di permanenza delle tribune semi- e full-tandem a 30 secondi e aggiunge una posizione in piedi su una gamba sola e un test di equilibrio del cammino stretto (camminando al ritmo normale all'interno delle linee di nastro distanziati di 20 cm l'uno dall'altro). I punteggi eSPPB sono continui e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Linea di base
Batteria espansa a prestazioni fisiche brevi (eSPPB)
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La Short Physical Performance Battery (eSPPB) ampliata è una versione modificata di una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due Test del cammino di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetizioni della sedia in piedi. Per ridurre al minimo gli effetti del soffitto e massimizzare la dispersione complessiva dei punteggi dei test, l'eSPPB aumenta il tempo di permanenza delle tribune semi- e full-tandem a 30 secondi e aggiunge una posizione in piedi su una gamba sola e un test di equilibrio del cammino stretto (camminando al ritmo normale all'interno delle linee di nastro distanziati di 20 cm l'uno dall'altro). I punteggi eSPPB sono continui e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Mesi 3 e 6
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni. Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole. L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala. Il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale e pesi negativi per il funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e generale scale sanitarie.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni. Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole. L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala. Il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale e pesi negativi per il funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e generale scale sanitarie.
Mesi 3 e 6
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni. Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole. L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala. Il punteggio del riepilogo della componente fisica (PCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale e vitalità e pesi negativi per il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale bilancia.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni. Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole. L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala. Il punteggio del riepilogo della componente fisica (PCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale e vitalità e pesi negativi per il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale bilancia.
Mesi 3 e 6
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
La rigidità arteriosa è stata valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). La PWV carotido-femorale è stata misurata in posizione supina utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Il PWV viene calcolato dividendo la distanza tra le arterie carotidee e femorali per il tempo di transito del polso.
Linea di base
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La rigidità arteriosa è stata valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). La PWV carotido-femorale è stata misurata in posizione supina utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Il PWV viene calcolato dividendo la distanza tra le arterie carotidee e femorali per il tempo di transito del polso.
Mesi 3 e 6
Pressione sanguigna brachiale - sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Linea di base
Pressione sanguigna brachiale - sistolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Mesi 3 e 6
Pressione sanguigna brachiale - diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Linea di base
Pressione sanguigna brachiale - diastolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Mesi 3 e 6
Pressione sanguigna aortica - sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Linea di base
Pressione sanguigna aortica - sistolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La pressione sanguigna aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Mesi 3 e 6
Pressione sanguigna aortica - diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Linea di base
Pressione sanguigna aortica - diastolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La pressione sanguigna aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
Mesi 3 e 6
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
L'emoglobina A1c è stata misurata nel sangue intero utilizzando un immunodosaggio turbidimetrico di inibizione.
Linea di base
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
L'emoglobina A1c è stata misurata nel sangue intero utilizzando un immunodosaggio turbidimetrico di inibizione.
Mesi 3 e 6
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
L'insulina è stata determinata mediante un saggio immunologico chemiluminescente.
Linea di base
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
L'insulina è stata determinata mediante un saggio immunologico chemiluminescente.
Mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00046110
  • 1R56HL134989-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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