Apuntando a la obesidad para optimizar la salud en la rehabilitación cardíaca (TOPCARE) (TOPCARE)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Aunque las pautas de tratamiento de la enfermedad coronaria (CHD) reconocen la obesidad como un importante factor de riesgo modificable, casi la mitad de todos los pacientes con CHD son obesos y el estándar actual de atención no implementa un tratamiento de la obesidad basado en la evidencia para esta población de alto riesgo.
Múltiples líneas de evidencia sugieren que la pérdida de peso mejora los resultados en pacientes con CHD.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de agregar una intervención conductual de pérdida de peso de 6 meses a la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las pautas de tratamiento de la enfermedad coronaria (CHD) reconocen la obesidad como un importante factor de riesgo modificable, casi la mitad de todos los pacientes con CHD son obesos y el estándar actual de atención no implementa un tratamiento de la obesidad basado en la evidencia para esta población de alto riesgo.
La eficacia de la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios para mejorar la capacidad de ejercicio y los factores de riesgo de cardiopatía coronaria se debilita notablemente en pacientes con cardiopatía coronaria con obesidad.
Los programas actuales se centran en gran medida en la ingesta de nutrientes y, en promedio, producen una pérdida de peso mínima.
Nuestros datos muestran que, a pesar de la prescripción y el cumplimiento adecuados del ejercicio, solo el 22 % de los pacientes con CHD y obesidad pierden incluso el peso corporal mínimo recomendado durante un programa de 3 meses.
Estos hallazgos indican que es necesario enfocarse en reducciones en la ingesta calórica para optimizar los resultados en estos pacientes y sugieren que los programas actuales son demasiado cortos para producir una pérdida de peso adecuada y garantizar las adaptaciones conductuales necesarias para el mantenimiento a largo plazo.
La aleatorización a la pérdida de peso inducida por la dieta en combinación con ejercicio aeróbico mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y los factores de riesgo de cardiopatía coronaria más que el ejercicio solo y reduce la mortalidad a largo plazo en adultos con sobrepeso y obesos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de agregar una intervención conductual de pérdida de peso de 6 meses a la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
38
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHD documentada definida como hospitalización por infarto de miocardio/ataque cardíaco, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (es decir, angioplastia, stent)
- edad = 40 años o más
- sobrepeso u obesidad basado en un IMC elevado (≥25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- peso corporal > 450 libras
- insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección <35%)
- enfermedad renal avanzada (en diálisis o diálisis anticipada dentro de los 6 meses)
- deterioro cognitivo (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] <22)
- depresión mayor (Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9] ≥20)
- enfermedad pulmonar grave (es decir, dependiente de oxígeno)
- deterioro significativo de un accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad o lesión neurológica
- alto riesgo de incumplimiento (es decir, no querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio)
- participación actual en fisioterapia u otro estudio de pérdida de peso
- uso actual o reciente de medicamentos para bajar de peso (p. ej., orlistat)
- procedimiento previo de pérdida de peso
- abuso de drogas/sustancias o exceso de alcohol (> 14 tragos por semana) en los últimos 6 meses
- mujeres embarazadas o premenopáusicas
- Alergia al maní
- alergia a la leche/intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo rehabilitación
Los pacientes serán aleatorizados a Rehab solo mediante un esquema de aleatorización con bloqueo estratificado por sexo y gravedad de la obesidad (IMC<30 vs. IMC≥30 kg/m2).
Todos los participantes se someterán a rehabilitación cardíaca estándar basada en ejercicios, que incluye reuniones con un dietista, ejercicio, educación para la salud y cumplimiento del ejercicio.
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Cada sesión de ejercicio dura de 60 a 90 minutos y consta de 5 a 10 minutos de actividad de calentamiento y enfriamiento; hasta 30 minutos de ejercicio aeróbico utilizando una variedad de modalidades (p. ej., caminar vueltas en una pista, cicloergómetro, cintas de correr, escaladores); y 15-20 minutos de ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo usando Thera-Bands.
Un fisiólogo del ejercicio crea un plan individualizado
Las clases de educación grupal dirigidas por un fisiólogo del ejercicio y/o un dietista están diseñadas para brindar apoyo e información general sobre comportamientos de estilo de vida saludable.
Los temas incluyen control de factores de riesgo, diabetes, hipertensión, lípidos, medicamentos, ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad, control de peso, lectura de las etiquetas nutricionales de los alimentos, comidas fuera de casa, comidas festivas, intimidad, estrés, relajación, síntomas cardíacos e intervenciones cardíacas.
Se utilizarán múltiples estrategias de manejo del comportamiento para crear un ambiente de ejercicio positivo y promover la adherencia y la retención.
Estos incluyen contactar de inmediato a los participantes que faltan a una sesión, programar sesiones de recuperación y ofrecer sesiones de asesoramiento individual para discutir estrategias para promover la asistencia y limitar los obstáculos a la participación.
Los participantes tienen una reunión con el dietista de rehabilitación al comenzar.
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación+Pérdida de peso (WL)
Los pacientes serán aleatorizados a Rehab+WL usando un esquema de aleatorización con bloqueo estratificado por sexo y gravedad de la obesidad (IMC<30 vs. IMC≥30 kg/m2).
Todos los participantes se someterán a rehabilitación cardíaca estándar basada en ejercicios además de una intervención para bajar de peso, que incluye reuniones con un dietista, ejercicio, educación para la salud y cumplimiento del ejercicio, dieta restringida en calorías, modificación del comportamiento y cumplimiento de la pérdida de peso.
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Cada sesión de ejercicio dura de 60 a 90 minutos y consta de 5 a 10 minutos de actividad de calentamiento y enfriamiento; hasta 30 minutos de ejercicio aeróbico utilizando una variedad de modalidades (p. ej., caminar vueltas en una pista, cicloergómetro, cintas de correr, escaladores); y 15-20 minutos de ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo usando Thera-Bands.
Un fisiólogo del ejercicio crea un plan individualizado
Las clases de educación grupal dirigidas por un fisiólogo del ejercicio y/o un dietista están diseñadas para brindar apoyo e información general sobre comportamientos de estilo de vida saludable.
Los temas incluyen control de factores de riesgo, diabetes, hipertensión, lípidos, medicamentos, ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad, control de peso, lectura de las etiquetas nutricionales de los alimentos, comidas fuera de casa, comidas festivas, intimidad, estrés, relajación, síntomas cardíacos e intervenciones cardíacas.
Se utilizarán múltiples estrategias de manejo del comportamiento para crear un ambiente de ejercicio positivo y promover la adherencia y la retención.
Estos incluyen contactar de inmediato a los participantes que faltan a una sesión, programar sesiones de recuperación y ofrecer sesiones de asesoramiento individual para discutir estrategias para promover la asistencia y limitar los obstáculos a la participación.
Los planes de dieta proporcionarán un déficit calórico de 500 kcal por día.
El nivel calórico más bajo permitido será de 1.100 kcal para mujeres y 1.200 kcal para hombres.
El objetivo de distribución de calorías será 15-20% de proteínas,
Durante los meses 1 a 3, los participantes asistirán a sesiones semanales de asesoramiento conductual individual con el dietista registrado (RD) del estudio; las sesiones individuales se llevarán a cabo dos veces al mes durante los meses 4-6.
Las sesiones se centrarán en el autocontrol, el control de las porciones, la alimentación consciente, el manejo de los pensamientos negativos, el comer en horarios regulares y el manejo del estrés.
El RD revisará el progreso individual, resolverá problemas, responderá preguntas y establecerá objetivos de pérdida de peso.
Se les pedirá a los participantes que registren su consumo de alimentos y bebidas en registros diarios que serán revisados semanalmente por el RD para verificar el cumplimiento de la dieta.
El peso corporal se medirá semanalmente para garantizar que los participantes estén perdiendo peso a un ritmo adecuado.
Si un participante no cumple con los objetivos de pérdida de peso, la ingesta de energía se modificará en consecuencia para producir la tasa deseada de pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de participantes que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión y se inscribieron en el estudio
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18 meses
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Cumplimiento - Porcentaje de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de sesiones de ejercicio/consejería a las que se asistió (calculado como el número de sesiones a las que se asistió dividido por el número de sesiones prescritas multiplicado por 100)
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6 meses
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Retención: porcentaje de participantes que regresaron para pruebas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que regresaron para la visita de seguimiento de 6 meses dividido por el número total de participantes asignados al azar multiplicado por 100
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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Peso corporal medido en kg
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Base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Peso corporal medido en kg
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Meses 3 y 6
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de 6MW es una medida válida y reproducible de la capacidad de ejercicio submáxima que refleja el nivel en el que se realizan la mayoría de las actividades de la vida diaria, predice eventos clínicos en pacientes cardíacos y, por lo tanto, es un resultado clínicamente significativo en los estudios de rehabilitación cardíaca.
Se pidió a los participantes que caminaran a su propio ritmo máximo en un recorrido establecido, cubriendo la mayor cantidad de terreno posible durante el tiempo asignado, sin correr.
El rendimiento se midió por la distancia total recorrida en metros.
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La prueba de 6MW es una medida válida y reproducible de la capacidad de ejercicio submáxima que refleja el nivel en el que se realizan la mayoría de las actividades de la vida diaria, predice eventos clínicos en pacientes cardíacos y, por lo tanto, es un resultado clínicamente significativo en los estudios de rehabilitación cardíaca.
Se pidió a los participantes que caminaran a su propio ritmo máximo en un recorrido establecido, cubriendo la mayor cantidad de terreno posible durante el tiempo asignado, sin correr.
El rendimiento se midió por la distancia total recorrida en metros.
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Meses 3 y 6
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza de agarre se midió dos veces en cada mano usando un dinamómetro de mano hidráulico isométrico.
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Base
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La fuerza de agarre se midió dos veces en cada mano usando un dinamómetro de mano hidráulico isométrico.
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Meses 3 y 6
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Movilidad - MAT-sf
Periodo de tiempo: Base
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La movilidad se evaluó utilizando el MAT-sf, una evaluación autoadministrada basada en computadora de 10 elementos que utiliza videos animados de 10 tareas diferentes para ilustrar varios desafíos relacionados con la movilidad que cubren una amplia gama de funcionamiento.
Los participantes proporcionan una evaluación de su capacidad para realizar cada tarea en la computadora haciendo clic en la respuesta adecuada (sí/no, número de minutos, número de veces).
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor movilidad.
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Base
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Movilidad - MAT-sf
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La movilidad se evaluó utilizando el MAT-sf, una evaluación autoadministrada basada en computadora de 10 elementos que utiliza videos animados de 10 tareas diferentes para ilustrar varios desafíos relacionados con la movilidad que cubren una amplia gama de funcionamiento.
Los participantes proporcionan una evaluación de su capacidad para realizar cada tarea en la computadora haciendo clic en la respuesta adecuada (sí/no, número de minutos, número de veces).
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor movilidad.
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Meses 3 y 6
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Batería de rendimiento físico corta ampliada (eSPPB)
Periodo de tiempo: Base
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La batería ampliada de rendimiento físico corto (eSPPB) es una versión modificada de una evaluación ampliamente utilizada de la función física de las extremidades inferiores que consta de 3 tareas de equilibrio de pie durante 10 segundos cada una (una al lado de la otra, en tándem y semitándem), dos Pruebas de marcha de 4 m para evaluar la velocidad habitual de la marcha y 5 soportes de silla repetidos.
Para minimizar los efectos de techo y maximizar la dispersión general de los puntajes de las pruebas, el eSPPB aumenta el tiempo de espera de los soportes semitándem y tándem completo a 30 segundos y agrega un soporte de una sola pierna y una prueba de equilibrio de caminata estrecha (caminar al ritmo habitual dentro de las líneas). de cinta con una separación de 20 cm).
Las puntuaciones de la eSPPB son continuas y oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Base
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Batería de rendimiento físico corta ampliada (eSPPB)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La batería ampliada de rendimiento físico corto (eSPPB) es una versión modificada de una evaluación ampliamente utilizada de la función física de las extremidades inferiores que consta de 3 tareas de equilibrio de pie durante 10 segundos cada una (una al lado de la otra, en tándem y semitándem), dos Pruebas de marcha de 4 m para evaluar la velocidad habitual de la marcha y 5 soportes de silla repetidos.
Para minimizar los efectos de techo y maximizar la dispersión general de los puntajes de las pruebas, el eSPPB aumenta el tiempo de espera de los soportes semitándem y tándem completo a 30 segundos y agrega un soporte de una sola pierna y una prueba de equilibrio de caminata estrecha (caminar al ritmo habitual dentro de las líneas). de cinta con una separación de 20 cm).
Las puntuaciones de la eSPPB son continuas y oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Meses 3 y 6
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Calidad de vida relacionada con la salud SF-36: puntuación del resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una medida de autoinforme de 36 ítems con propiedades psicométricas bien documentadas en una amplia gama de poblaciones.
Todos los elementos se califican en un rango de 0 a 100, de modo que una puntuación alta define una calidad de vida más favorable.
El SF-36 genera ocho puntajes de subescala (percepciones de salud general; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos; dolor corporal; salud mental; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; vitalidad y funcionamiento social) que se generan al promediar elementos en la misma subescala.
La puntuación del resumen del componente mental (MCS, por sus siglas en inglés) se obtiene utilizando una técnica de análisis factorial que incluye ponderaciones positivas para las escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental y ponderaciones negativas para las escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y general. escalas de salud
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud SF-36: puntuación del resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una medida de autoinforme de 36 ítems con propiedades psicométricas bien documentadas en una amplia gama de poblaciones.
Todos los elementos se califican en un rango de 0 a 100, de modo que una puntuación alta define una calidad de vida más favorable.
El SF-36 genera ocho puntajes de subescala (percepciones de salud general; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos; dolor corporal; salud mental; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; vitalidad y funcionamiento social) que se generan al promediar elementos en la misma subescala.
La puntuación del resumen del componente mental (MCS, por sus siglas en inglés) se obtiene utilizando una técnica de análisis factorial que incluye ponderaciones positivas para las escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental y ponderaciones negativas para las escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y general. escalas de salud
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Meses 3 y 6
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Calidad de vida relacionada con la salud SF-36: puntuación del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una medida de autoinforme de 36 ítems con propiedades psicométricas bien documentadas en una amplia gama de poblaciones.
Todos los elementos se califican en un rango de 0 a 100, de modo que una puntuación alta define una calidad de vida más favorable.
El SF-36 genera ocho puntajes de subescala (percepciones de salud general; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos; dolor corporal; salud mental; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; vitalidad y funcionamiento social) que se generan al promediar elementos en la misma subescala.
La puntuación del resumen del componente físico (PCS) se obtiene utilizando una técnica de análisis factorial que incluye ponderaciones positivas para las escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general y vitalidad y ponderaciones negativas para el funcionamiento social, rol emocional y salud mental. escamas.
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud SF-36: puntuación del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una medida de autoinforme de 36 ítems con propiedades psicométricas bien documentadas en una amplia gama de poblaciones.
Todos los elementos se califican en un rango de 0 a 100, de modo que una puntuación alta define una calidad de vida más favorable.
El SF-36 genera ocho puntajes de subescala (percepciones de salud general; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos; dolor corporal; salud mental; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; vitalidad y funcionamiento social) que se generan al promediar elementos en la misma subescala.
La puntuación del resumen del componente físico (PCS) se obtiene utilizando una técnica de análisis factorial que incluye ponderaciones positivas para las escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general y vitalidad y ponderaciones negativas para el funcionamiento social, rol emocional y salud mental. escamas.
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Meses 3 y 6
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Base
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La rigidez arterial se evaluó como la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV).
La VOP carotídeo-femoral se midió en posición supina utilizando el sistema SphygmoCor XCEL.
La PWV se calcula dividiendo la distancia entre las arterias carótida y femoral por el tiempo de tránsito del pulso.
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Base
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La rigidez arterial se evaluó como la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV).
La VOP carotídeo-femoral se midió en posición supina utilizando el sistema SphygmoCor XCEL.
La PWV se calcula dividiendo la distancia entre las arterias carótida y femoral por el tiempo de tránsito del pulso.
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Meses 3 y 6
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Presión arterial braquial - sistólica
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial braquial se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio convencional con el participante sentado después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Base
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Presión arterial braquial - sistólica
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La presión arterial braquial se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio convencional con el participante sentado después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Meses 3 y 6
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Presión arterial braquial - diastólica
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial braquial se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio convencional con el participante sentado después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Base
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Presión arterial braquial - diastólica
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La presión arterial braquial se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio convencional con el participante sentado después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Meses 3 y 6
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Presión arterial aórtica - sistólica
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial aórtica se midió utilizando el sistema SphygmoCor XCEL con el participante en posición supina después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Base
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Presión arterial aórtica - sistólica
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La presión arterial aórtica se midió utilizando el sistema SphygmoCor XCEL con el participante en posición supina después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Meses 3 y 6
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Presión arterial aórtica - diastólica
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial aórtica se midió utilizando el sistema SphygmoCor XCEL con el participante en posición supina después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Base
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Presión arterial aórtica - diastólica
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La presión arterial aórtica se midió utilizando el sistema SphygmoCor XCEL con el participante en posición supina después de descansar tranquilamente durante 5 a 10 minutos.
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Meses 3 y 6
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
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La hemoglobina A1c se midió en sangre total utilizando un inmunoensayo de inhibición turbidimétrica.
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Base
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La hemoglobina A1c se midió en sangre total utilizando un inmunoensayo de inhibición turbidimétrica.
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Meses 3 y 6
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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La insulina se determinó mediante un inmunoensayo quimioluminiscente.
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Base
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La insulina se determinó mediante un inmunoensayo quimioluminiscente.
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Meses 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Obesidad
- Pérdida de peso
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .