Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwaarlijvigheid aanpakken om gezondheid in hartrevalidatie te optimaliseren (TOPCARE) (TOPCARE)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Hoewel richtlijnen voor de behandeling van coronaire hartziekte (CHZ) zwaarlijvigheid erkennen als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor2, is bijna de helft van alle CHZ-patiënten zwaarlijvig en slaagt de huidige zorgstandaard er niet in om evidence-based obesitasbehandeling voor deze risicopopulatie te implementeren. Meerdere bewijslijnen suggereren dat gewichtsverlies de resultaten bij CHZ-patiënten verbetert. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het toevoegen van een 6 maanden durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies aan op inspanning gebaseerde hartrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel richtlijnen voor de behandeling van coronaire hartziekte (CHZ) zwaarlijvigheid erkennen als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor2, is bijna de helft van alle CHZ-patiënten zwaarlijvig en slaagt de huidige zorgstandaard er niet in om evidence-based obesitasbehandeling voor deze risicopopulatie te implementeren. De werkzaamheid van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie voor het verbeteren van het inspanningsvermogen en de risicofactoren voor CHZ is duidelijk afgezwakt bij CHD-patiënten met obesitas. De huidige programma's zijn grotendeels gericht op de inname van voedingsstoffen en zorgen gemiddeld voor een minimaal gewichtsverlies. Onze gegevens laten zien dat ondanks het juiste voorschrift en therapietrouw, slechts 22% van de CHZ-patiënten met obesitas zelfs het minimaal aanbevolen lichaamsgewicht verliest gedurende een programma van 3 maanden. Deze bevindingen geven aan dat gerichte verlagingen van de calorie-inname nodig zijn om de resultaten bij deze patiënten te optimaliseren en suggereren dat de huidige programma's te kort zijn om voldoende gewichtsverlies te produceren en de nodige gedragsaanpassingen voor langdurig onderhoud te garanderen. Randomisatie naar door voeding geïnduceerd gewichtsverlies in combinatie met aerobe training verbetert het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten meer dan alleen lichaamsbeweging en vermindert de sterfte op lange termijn bij volwassenen met overgewicht en obesitas. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het toevoegen van een 6 maanden durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies aan op inspanning gebaseerde hartrevalidatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde CHD gedefinieerd als ziekenhuisopname voor MI/hartaanval coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (d.w.z. angioplastiek, stent)
  • leeftijd = 40 jaar en ouder
  • overgewicht of obesitas op basis van een verhoogde BMI (≥25 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsgewicht >450 lbs
  • congestief hartfalen (ejectiefractie <35%)
  • gevorderde nierziekte (bij dialyse, of dialyse verwacht binnen 6 maanden)
  • cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <22)
  • ernstige depressie (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
  • ernstige longziekte (d.w.z. zuurstofafhankelijk)
  • significante beperking door een eerdere beroerte of andere neurologische ziekte of verwonding
  • hoog risico op niet-naleving (d.w.z. niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten)
  • huidige deelname aan fysiotherapie of een ander onderzoek naar gewichtsverlies
  • huidig ​​of recent gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. orlistat)
  • eerdere procedure voor gewichtsverlies
  • drugs-/drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik (> 14 drankjes per week) in de afgelopen 6 maanden
  • zwangere vrouwen of vrouwen in de pre-menopauze
  • pinda allergie
  • melkallergie/lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen revalidatie
Patiënten zullen alleen naar de revalidatie worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatieschema met blokkering gestratificeerd naar geslacht en ernst van obesitas (BMI <30 vs. BMI ≥30 kg/m2). Alle deelnemers ondergaan standaard op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie, waaronder een ontmoeting met een diëtist, lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en naleving van oefeningen.
Ander: Oefening
Elke trainingssessie duurt 60 tot 90 minuten en bestaat uit 5-10 minuten warming-up en cooling-down; tot 30 minuten aerobe training met behulp van verschillende modaliteiten (bijv. rondjes lopen op een baan, fietsergometrie, loopbanden, traplopers); en 15-20 minuten weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van Thera-Bands. Een inspanningsfysioloog maakt een geïndividualiseerd plan
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Groepslessen onder leiding van een inspanningsfysioloog en/of diëtist zijn bedoeld om ondersteuning en algemene informatie te geven over een gezonde levensstijl. Onderwerpen zijn onder meer risicofactorcontrole, diabetes, hypertensie, lipiden, medicijnen, aerobe oefeningen, krachttraining en flexibiliteit, gewichtsbeheersing, voedseletiketten lezen, uit eten gaan, vakantie-eten, intimiteit, stress, ontspanning, hartsymptomen en hartinterventies.
Ander: Oefen naleving
Er zullen meerdere gedragsmanagementstrategieën worden gebruikt om een ​​positieve oefenomgeving te creëren en therapietrouw en retentie te bevorderen. Deze omvatten het onmiddellijk contacteren van deelnemers die een sessie missen, het plannen van make-upsessies en het aanbieden van individuele counselingsessies om strategieën te bespreken om deelname te bevorderen en obstakels voor deelname te beperken.
Ander: Dieetbegeleiding
Deelnemers hebben bij aanvang één gesprek met de Rehab-diëtist.
EXPERIMENTEEL: Rehab+Gewichtsverlies (WL)
Patiënten worden gerandomiseerd naar Rehab+WL met behulp van een randomisatieschema met blokkering gestratificeerd naar geslacht en ernst van obesitas (BMI <30 vs. BMI ≥30 kg/m2). Alle deelnemers ondergaan standaard op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie naast een interventie voor gewichtsverlies, waaronder een ontmoeting met een diëtist, lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en naleving van oefeningen, een caloriebeperkt dieet, gedragsverandering en naleving van het gewichtsverlies.
Ander: Oefening
Elke trainingssessie duurt 60 tot 90 minuten en bestaat uit 5-10 minuten warming-up en cooling-down; tot 30 minuten aerobe training met behulp van verschillende modaliteiten (bijv. rondjes lopen op een baan, fietsergometrie, loopbanden, traplopers); en 15-20 minuten weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van Thera-Bands. Een inspanningsfysioloog maakt een geïndividualiseerd plan
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Groepslessen onder leiding van een inspanningsfysioloog en/of diëtist zijn bedoeld om ondersteuning en algemene informatie te geven over een gezonde levensstijl. Onderwerpen zijn onder meer risicofactorcontrole, diabetes, hypertensie, lipiden, medicijnen, aerobe oefeningen, krachttraining en flexibiliteit, gewichtsbeheersing, voedseletiketten lezen, uit eten gaan, vakantie-eten, intimiteit, stress, ontspanning, hartsymptomen en hartinterventies.
Ander: Oefen naleving
Er zullen meerdere gedragsmanagementstrategieën worden gebruikt om een ​​positieve oefenomgeving te creëren en therapietrouw en retentie te bevorderen. Deze omvatten het onmiddellijk contacteren van deelnemers die een sessie missen, het plannen van make-upsessies en het aanbieden van individuele counselingsessies om strategieën te bespreken om deelname te bevorderen en obstakels voor deelname te beperken.
Voedingssupplement: Caloriebeperkt dieet
Dieetplannen zorgen voor een calorisch tekort van 500 kcal per dag. Het laagst toegestane calorieniveau is 1.100 kcal voor vrouwen en 1.200 kcal voor mannen. Het doel van de calorieverdeling is 15-20% eiwit,
Gedragsmatig: Gedragsverandering
Gedurende maanden 1-3 zullen de deelnemers wekelijks individuele gedragscounselingsessies bijwonen met de studie-geregistreerde diëtist (RD); individuele sessies zullen gedurende de maanden 4-6 twee keer per maand worden gehouden. De sessies zullen zich richten op zelfcontrole, portiecontrole, bewust eten, omgaan met negatieve gedachten, eten op vaste tijden en stressmanagement. De RD zal de individuele voortgang beoordelen, problemen oplossen, vragen beantwoorden en doelen stellen voor gewichtsverlies.
Ander: Naleving van gewichtsverlies
Deelnemers wordt gevraagd om hun inname van eten en drinken te noteren in dagelijkse logboeken die wekelijks door de RD worden beoordeeld om naleving van het dieet te verifiëren. Het lichaamsgewicht wordt wekelijks gemeten om ervoor te zorgen dat de deelnemers in een passend tempo afvallen. Als een deelnemer de doelstellingen voor gewichtsverlies niet haalt, wordt de energie-inname dienovereenkomstig aangepast om de gewenste snelheid van gewichtsverlies te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Totaal aantal deelnemers dat aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldeed en aan het onderzoek deelnam
18 maanden
Naleving - Percentage bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage bijgewoonde oefen-/counselingsessies (berekend als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het aantal voorgeschreven sessies vermenigvuldigd met 100)
6 maanden
Behoud - Percentage deelnemers dat terugkeerde voor vervolgtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat terugkeerde voor het vervolgbezoek van 6 maanden gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers vermenigvuldigd met 100
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamsgewicht gemeten in kg
Basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Lichaamsgewicht gemeten in kg
Maand 3 en 6
6 minuten lopen (6MW) test
Tijdsspanne: Basislijn
De 6MW-test is een valide en reproduceerbare meting van submaximale inspanningscapaciteit die het niveau weergeeft waarop de meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd, klinische gebeurtenissen bij hartpatiënten voorspelt en daarom een ​​klinisch betekenisvol resultaat is in hartrevalidatieonderzoeken. Deelnemers werd gevraagd om in hun eigen maximale tempo te lopen op een vastgesteld parcours, waarbij ze zoveel mogelijk terrein aflegden gedurende de toegewezen tijd, zonder te rennen. Prestaties werden gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand in meters.
Basislijn
6 minuten lopen (6MW) test
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De 6MW-test is een valide en reproduceerbare meting van submaximale inspanningscapaciteit die het niveau weergeeft waarop de meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd, klinische gebeurtenissen bij hartpatiënten voorspelt en daarom een ​​klinisch betekenisvol resultaat is in hartrevalidatieonderzoeken. Deelnemers werd gevraagd om in hun eigen maximale tempo te lopen op een vastgesteld parcours, waarbij ze zoveel mogelijk terrein aflegden gedurende de toegewezen tijd, zonder te rennen. Prestaties werden gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand in meters.
Maand 3 en 6
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
De grijpkracht werd tweemaal in elke hand gemeten met behulp van een isometrische hydraulische handdynamometer.
Basislijn
Grijpkracht
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De grijpkracht werd tweemaal in elke hand gemeten met behulp van een isometrische hydraulische handdynamometer.
Maand 3 en 6
Mobiliteit - MAT-sf
Tijdsspanne: Basislijn
Mobiliteit werd beoordeeld met behulp van de MAT-sf, een computergebaseerde, zelf-beheerde beoordeling van 10 items die geanimeerde videoclips van 10 verschillende taken gebruikt om verschillende mobiliteitsgerelateerde uitdagingen te illustreren die een breed scala aan functies bestrijken. Deelnemers beoordelen hun vermogen om elke taak op de computer uit te voeren door op het juiste antwoord te klikken (ja/nee, aantal minuten, aantal keren). Scores variëren van 30 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een betere mobiliteit.
Basislijn
Mobiliteit - MAT-sf
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Mobiliteit werd beoordeeld met behulp van de MAT-sf, een computergebaseerde, zelf-beheerde beoordeling van 10 items die geanimeerde videoclips van 10 verschillende taken gebruikt om verschillende mobiliteitsgerelateerde uitdagingen te illustreren die een breed scala aan functies bestrijken. Deelnemers beoordelen hun vermogen om elke taak op de computer uit te voeren door op het juiste antwoord te klikken (ja/nee, aantal minuten, aantal keren). Scores variëren van 30 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een betere mobiliteit.
Maand 3 en 6
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
De uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB) is een aangepaste versie van een veelgebruikte beoordeling van de fysieke functie van de onderste extremiteit die bestaat uit 3 staande evenwichtstaken die elk 10 seconden worden gehouden (zij-aan-zij, tandem en semi-tandem), twee Looptesten van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, en 5 keer op een stoel staan. Om plafondeffecten te minimaliseren en de algemene spreiding van testscores te maximaliseren, verlengt de eSPPB de houdtijd van de semi- en full-tandemstanden tot 30 seconden en voegt een stand op één been en een smalle looptest van evenwicht toe (lopen in normaal tempo binnen lijnen tape met een onderlinge afstand van 20 cm). eSPPB-scores zijn continu en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
Basislijn
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB) is een aangepaste versie van een veelgebruikte beoordeling van de fysieke functie van de onderste extremiteit die bestaat uit 3 staande evenwichtstaken die elk 10 seconden worden gehouden (zij-aan-zij, tandem en semi-tandem), twee Looptesten van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, en 5 keer op een stoel staan. Om plafondeffecten te minimaliseren en de algemene spreiding van testscores te maximaliseren, verlengt de eSPPB de houdtijd van de semi- en full-tandemstanden tot 30 seconden en voegt een stand op één been en een smalle looptest van evenwicht toe (lopen in normaal tempo binnen lijnen tape met een onderlinge afstand van 20 cm). eSPPB-scores zijn continu en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
Maand 3 en 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert. De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal. De samenvattingsscore voor de mentale component (MCS) wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid en negatieve gewichten voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemeen. gezondheid schalen.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert. De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal. De samenvattingsscore voor de mentale component (MCS) wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid en negatieve gewichten voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemeen. gezondheid schalen.
Maand 3 en 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert. De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal. De Physical Component Summary (PCS)-score wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en vitaliteit en negatieve gewichten voor sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid schubben.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert. De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal. De Physical Component Summary (PCS)-score wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en vitaliteit en negatieve gewichten voor sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid schubben.
Maand 3 en 6
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
Arteriële stijfheid werd beoordeeld als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV). Halsslagader-femorale PWV werd gemeten in rugligging met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem. PWV wordt berekend door de afstand tussen de halsslagader en de dijbeenslagader te delen door de transittijd van de puls.
Basislijn
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Arteriële stijfheid werd beoordeeld als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV). Halsslagader-femorale PWV werd gemeten in rugligging met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem. PWV wordt berekend door de afstand tussen de halsslagader en de dijbeenslagader te delen door de transittijd van de puls.
Maand 3 en 6
Brachiale bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Basislijn
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Basislijn
Brachiale bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Maand 3 en 6
Brachiale bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Basislijn
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Basislijn
Brachiale bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Maand 3 en 6
Aortabloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Basislijn
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Basislijn
Aortabloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Maand 3 en 6
Aorta bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Basislijn
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Basislijn
Aorta bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
Maand 3 en 6
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn
Hemoglobine A1c werd gemeten in volbloed met behulp van een turbidimetrische inhibitie-immunoassay.
Basislijn
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Hemoglobine A1c werd gemeten in volbloed met behulp van een turbidimetrische inhibitie-immunoassay.
Maand 3 en 6
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Insuline werd bepaald door middel van een chemiluminescente immunoassay.
Basislijn
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Insuline werd bepaald door middel van een chemiluminescente immunoassay.
Maand 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00046110
  • 1R56HL134989-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen