Technique d'embrasement ballon-stent versus technique de fil emprisonné pour les lésions de bifurcation coronarienne
Étude comparative de la technique d'embrasement ballon-stent par rapport à la technique du fil emprisonné pour le traitement interventionnel des lésions de bifurcation coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116001
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. patients atteints de coronaropathie ; 2. l'artériographie coronarienne a révélé une véritable lésion de bifurcation
Critère d'exclusion:
- 1. lésion carcifiée sévère ; 2. lésion principale gauche ; 3. insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technique d'embrassement ballon-stent
au hasard, les patients présentant une lésion de bifurcation traités par la technique d'intervention Balloon-Stent Kissing dans ce groupe.
|
Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, la technique d'embrassement par ballonnet (BSKT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, technique Jailed Wire (JWT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
|
|
Comparateur factice: Technique du fil emprisonné
au hasard, les patients présentant une lésion de bifurcation traités par la technique d'intervention Jailed Wire dans ce groupe. Pour la procédure, un stent dans le vaisseau principal et uniquement un fil de protection de la branche latérale. Si nécessaire, un recâblage post-stent de la branche et une dilatation par ballonnet de la branche latérale ont été effectués.
|
Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, la technique d'embrassement par ballonnet (BSKT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, technique Jailed Wire (JWT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs périopératoires (MACE) (%)
Délai: jusqu'à 72h après PCI
|
pourcentage total de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde périopératoire et de revascularisation de la lésion cible
|
jusqu'à 72h après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultats cliniques à long terme (%)
Délai: post-PCI pour signifier un suivi de 19 mois
|
pourcentage total d'angine de poitrine, classification CCS ≥Ⅱ niveau et insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA), décès cardiaque, infarctus du myocarde périopératoire et revascularisation de la lésion cible
|
post-PCI pour signifier un suivi de 19 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DalianU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .