Technique d'embrasement ballon-stent versus technique de fil emprisonné pour les lésions de bifurcation coronarienne
5 février 2018 mis à jour par: Dalian University
Étude comparative de la technique d'embrasement ballon-stent par rapport à la technique du fil emprisonné pour le traitement interventionnel des lésions de bifurcation coronarienne
Comparer les résultats cliniques immédiats et à long terme entre la technique d'embrasement ballon-stent (BSKT) et la technique du fil prisonnier (JWT) pour le traitement interventionnel des lésions de bifurcation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de bifurcation coronarienne représentent 15 à 20 % des interventions coronariennes percutanées (ICP)[1-2].
Ils ont un taux de réussite inférieur après l'opération, un taux de restriction plus élevé par radiographie et des complications fréquentes, ce qui entraîne des résultats cliniques indésirables par rapport aux lésions sans bifurcation [3-5].
Des stratégies de traitement sûres et efficaces pour les ICP et les lésions de bifurcation sont des points chauds de recherche pour les chirurgiens cardiovasculaires.
La stratégie de support unilatéral (support d'implantation principal ou support d'implantation latéral si nécessaire) est actuellement préférée pour les lésions de bifurcation [2,6].
Cependant, comme le support d'implantation principal pourrait entraîner une transposition de la plaque, une excursion de la crête de bifurcation et un sandwich latéral, les ouvertures latérales pourraient devenir plus étroites ou même bloquées [7].
En 2011, notre centre a lancé l'utilisation de la technique d'embrassement ballon-stent (BSKT) [8] pour protéger la branche latérale, qui a un taux de réussite plus élevé après l'opération, un rapport de blocage de la branche latérale plus faible et une incidence plus faible d'événements indésirables périopératoires, ce qui a conduit à effet clinique immédiat.
Cette étude a comparé la BSKT à la Jailed Wire Technique (JWT) dans le traitement interventionnel des lésions de la bifurcation coronarienne afin de clarifier davantage l'efficacité et les avantages de la BSKT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116001
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. patients atteints de coronaropathie ; 2. l'artériographie coronarienne a révélé une véritable lésion de bifurcation
Critère d'exclusion:
- 1. lésion carcifiée sévère ; 2. lésion principale gauche ; 3. insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade 4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique d'embrassement ballon-stent
au hasard, les patients présentant une lésion de bifurcation traités par la technique d'intervention Balloon-Stent Kissing dans ce groupe.
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Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, la technique d'embrassement par ballonnet (BSKT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, technique Jailed Wire (JWT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
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Comparateur factice: Technique du fil emprisonné
au hasard, les patients présentant une lésion de bifurcation traités par la technique d'intervention Jailed Wire dans ce groupe. Pour la procédure, un stent dans le vaisseau principal et uniquement un fil de protection de la branche latérale. Si nécessaire, un recâblage post-stent de la branche et une dilatation par ballonnet de la branche latérale ont été effectués.
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Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, la technique d'embrassement par ballonnet (BSKT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
Tous les patients ont subi une angiographie coronarienne qui a confirmé de véritables lésions de bifurcation et ont reçu un traitement PCI, technique Jailed Wire (JWT) pour le traitement interventionnel de la lésion de bifurcation coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs périopératoires (MACE) （%）
Délai: jusqu'à 72h après PCI
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pourcentage total de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde périopératoire et de revascularisation de la lésion cible
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jusqu'à 72h après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats cliniques à long terme (%)
Délai: post-PCI pour signifier un suivi de 19 mois
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pourcentage total d'angine de poitrine, classification CCS ≥Ⅱ niveau et insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA), décès cardiaque, infarctus du myocarde périopératoire et revascularisation de la lésion cible
|
post-PCI pour signifier un suivi de 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DalianU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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