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Utilisation d'une application mHealth pour la transition des soins du diabète de type 1 des parents aux adolescents

15 octobre 2020 mis à jour par: Bree Holtz, Michigan State University
Le diabète de type 1 (DT1) touche environ 154 000 personnes de moins de 20 ans. La plupart des personnes atteintes de DT1 sont diagnostiquées à un jeune âge; leurs parents doivent gérer l'état de leur enfant. Finalement, l'enfant doit commencer à prendre des mesures pour passer à l'autogestion. Au cours de la transition de l'autogestion parentale à l'autogestion adolescente, des difficultés surgissent parce que les adolescents peuvent ne pas être pleinement conscients ou ne pas vouloir assumer la responsabilité de toutes les tâches nécessaires pour gérer avec succès leur DT1. Bien qu'il existe d'autres applications sur le marché pour aider aux soins du diabète, AUCUNE ne fait ce que l'application proposée fera. L'application mobile d'autogestion proposée permet de surveiller le DT1 des patients en reliant leurs informations d'autogestion au téléphone portable de leurs parents, et contribue ainsi également à combler les lacunes de communication. Des recherches antérieures suggèrent qu'il s'agit de lacunes critiques qui doivent être comblées pour qu'une transition réussie dans les soins se produise, l'application proposée aidera à combler certaines de ces lacunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les adolescents doivent :

  1. avoir un diagnostic de DT1 selon les directives de pratique de l'ADA ;
  2. être âgé de 10 à 15 ans;
  3. avoir eu un diagnostic de DT1 pendant au moins six mois ;
  4. avoir un A1c > 7 97
  5. avoir eu au moins deux consultations externes au cours des deux dernières années ;
  6. être traité à Sparrow pour le diabète;
  7. parler couramment l'anglais;
  8. avoir un parent/tuteur disposé à participer ;
  9. être autorisé à utiliser un téléphone portable pour l'étude ;
  10. avoir l'autorisation de leur équipe soignante.

Le parent/tuteur doit :

  1. avoir un adolescent atteint de DT1 âgé de 10 à 15 ans ;
  2. parler couramment l'anglais;
  3. avoir un accès quotidien au courrier électronique et à Internet (pour les rappels de rendez-vous et le support technique).

Critère d'exclusion:

Les exclusions pour les adolescents comprennent :

  1. affections médicales importantes autres que le DT1 ;
  2. être traité pour des troubles de la thyroïde, la maladie coeliaque ou des troubles de l'alimentation ;
  3. étant en famille d'accueil.

Les critères d'exclusion pour les adolescents et les parents/tuteurs comprennent :

a) un diagnostic de trouble psychiatrique ou neurocognitif majeur (par exemple, lésion cérébrale traumatique, démence, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité limite et retard mental).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Utilisation de l'application
Les enfants (10-15 ans) atteints de diabète de type 1 et l'un de leurs parents recevront l'application MyT1DHero à utiliser pendant une période de 3 mois. Les participants sont invités à utiliser l'application quatre fois par jour.
Dispositif: Mon T1DHéro
Une application mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion à l'autogestion
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré avec l'échelle d'évaluation du comportement du diabète (échelle de Likert à 5 points, jamais-toujours) ; Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence et 3 mois
Un test de laboratoire de l'HbA1c sera prélevé à l'hôpital local ; Une valeur inférieure représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le soutien social
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré avec l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (échelle de Likert à 5 points, tout le temps-jamais) ; Une valeur inférieure représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'autonomisation du diabète - forme courte (échelle de Likert à 5 points, fortement en désaccord-fortement d'accord) ; Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré à l'aide de PedsQL (échelle de Likert à 5 points, jamais-presque toujours) ; Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois
Changement dans le conflit
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle Diabetes Family Conflict Scale (échelle de Likert à 3 points, toujours-jamais); Une valeur inférieure représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois
Parentalité
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du questionnaire parental de l'Alabama (échelle de Likert à 5 points, très souvent-jamais) ; Les valeurs de cette échelle varient en fonction de la sous-échelle utilisée. Pour les sous-échelles parentales négatives, une valeur inférieure représente un meilleur résultat ; et pour les sous-échelles parentales positives, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Ligne de base
Modification de la surveillance parentale
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de surveillance parentale du diabète (échelle de Likert à 5 points, toujours-jamais) ; Une valeur inférieure représente un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Michigan State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sparrow Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MyT1DHero

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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