Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование приложения mHealth для передачи лечения диабета 1 типа от родителей к подросткам

15 октября 2020 г. обновлено: Bree Holtz, Michigan State University
Диабет 1 типа (СД1) поражает примерно 154 000 человек в возрасте до 20 лет. Большинство людей с СД1 диагностируют в молодом возрасте; их родители должны управлять состоянием своего ребенка. В конце концов, ребенок должен начать предпринимать шаги по переходу к самоуправлению. Во время перехода от родительского к подростковому самоконтролю возникают трудности, потому что подростки могут не полностью осознавать или не хотеть брать на себя ответственность за все необходимые задачи для успешного управления своим СД1. Хотя на рынке есть и другие приложения, помогающие в лечении диабета, НИ ОДНО не делает того, что предлагает предлагаемое приложение. Предлагаемое мобильное приложение для самопомощи позволяет контролировать СД1 пациентов, связывая их информацию о самоконтроле с мобильным телефоном их родителей, и, таким образом, также помогает устранить пробелы в общении. Предыдущие исследования показывают, что это критические пробелы, которые необходимо заполнить, чтобы произошел успешный переход под опеку. Предлагаемое приложение поможет заполнить некоторые из этих пробелов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подростки должны:

  1. иметь диагноз СД1 в соответствии с практическими рекомендациями ADA;
  2. быть от 10 до 15 лет;
  3. иметь диагноз СД1 не менее шести месяцев;
  4. иметь A1c > 7;97
  5. имели не менее двух амбулаторных визитов за последние два года;
  6. лечиться у Воробья от диабета;
  7. свободно владеть английским языком;
  8. иметь родителя/опекуна, желающего участвовать;
  9. иметь возможность пользоваться мобильным телефоном для учебы;
  10. иметь разрешение от своей команды по уходу.

Родитель/опекун должен:

  1. есть подросток с СД1 в возрасте от 10 до 15 лет;
  2. свободно владеть английским языком;
  3. иметь ежедневный доступ к электронной почте и Интернету (для напоминаний о встречах и технической поддержки).

Критерий исключения:

Исключения для подростков включают:

  1. серьезные медицинские условия, кроме T1D;
  2. лечение заболеваний щитовидной железы, глютеновой болезни или расстройств пищевого поведения;
  3. находясь в приемной семье.

Критерии исключения как для подростков, так и для родителей/опекунов включают:

а) диагноз серьезного психического или нейрокогнитивного расстройства (например, черепно-мозговая травма, деменция, шизофрения, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности и умственная отсталость).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Использование приложения
Дети (10–15 лет) с диабетом 1 типа и один из их родителей получат приложение MyT1DHero для использования в течение 3 месяцев. Участникам настоятельно рекомендуется использовать приложение четыре раза в день.
Устройство: MyT1DHero
Приложение для мобильного телефона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к самоуправлению
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено с помощью Шкалы оценки поведения при диабете (5-балльная шкала Лайкерта, никогда-всегда); Более высокое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Лабораторный анализ HbA1c будет взят в местной больнице; Более низкое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (5-балльная шкала Лайкерта, все время — никогда); Более низкое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено с использованием Шкалы расширения прав и возможностей диабета - краткая форма (5-балльная шкала Лайкерта, полностью не согласен-полностью согласен); Более высокое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено с помощью PedsQL (5-балльная шкала Лайкерта, никогда-почти всегда); Более высокое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение в конфликте
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено с использованием Шкалы семейных конфликтов диабета (3-балльная шкала Лайкерта, всегда-никогда); Более низкое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца
Воспитание
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью Опросника для родителей Алабамы (5-балльная шкала Лайкерта, очень часто — никогда); Значения этой шкалы варьируются в зависимости от того, какая субшкала используется. Для отрицательных подшкал воспитания более низкое значение представляет лучший результат; а для подшкал положительного воспитания более высокое значение представляет лучший результат.
Базовый уровень
Изменение родительского контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено с использованием шкалы родительского мониторинга лечения диабета (5-балльная шкала Лайкерта, всегда-никогда); Более низкое значение представляет лучший результат
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michigan State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sparrow Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MyT1DHero

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MyT1DHero

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками