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Utilizzo di un'app mHealth per la cura della transizione del diabete di tipo 1 dai genitori agli adolescenti

15 ottobre 2020 aggiornato da: Bree Holtz, Michigan State University
Il diabete di tipo 1 (T1D) colpisce circa 154.000 persone sotto i 20 anni. La maggior parte delle persone con T1D viene diagnosticata in giovane età; i loro genitori devono gestire le condizioni del loro bambino. Alla fine, il bambino deve iniziare a prendere provvedimenti per passare all'autogestione. Durante la transizione dall'autogestione dei genitori all'autogestione dell'adolescente, sorgono difficoltà perché gli adolescenti potrebbero non essere pienamente consapevoli o non voler assumersi la responsabilità di tutti i compiti necessari per gestire con successo il loro T1D. Sebbene ci siano altre app sul mercato per aiutare con la cura del diabete, NESSUNA fa quello che farà l'app proposta. L'app mobile di autogestione proposta consente di monitorare il T1D dei pazienti collegando le loro informazioni di autogestione al cellulare dei genitori, e quindi aiuta anche a colmare le lacune di comunicazione. Ricerche precedenti suggeriscono che si tratta di lacune critiche che devono essere colmate affinché avvenga una transizione di successo nell'assistenza, l'app proposta contribuirà a colmare alcune di queste lacune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adolescenti devono:

  1. avere una diagnosi di T1D secondo le linee guida pratiche ADA;
  2. avere dai 10 ai 15 anni;
  3. hanno avuto una diagnosi di T1D per almeno sei mesi;
  4. hanno un A1c > 7;97
  5. aver effettuato almeno due visite ambulatoriali negli ultimi due anni;
  6. essere curato a Sparrow per il diabete;
  7. essere fluente in inglese;
  8. avere un genitore/tutore disposto a partecipare;
  9. essere autorizzato ad utilizzare un telefono cellulare per lo studio;
  10. ottenere il permesso dal proprio team di assistenza.

Il genitore/tutore deve:

  1. avere un adolescente con T1D di età compresa tra 10 e 15 anni;
  2. essere fluente in inglese;
  3. avere accesso quotidiano alla posta elettronica e a Internet (per promemoria degli appuntamenti e supporto tecnico).

Criteri di esclusione:

Le esclusioni per gli adolescenti includono:

  1. condizioni mediche significative diverse dal T1D;
  2. essere in cura per disturbi della tiroide, celiachia o disturbi alimentari;
  3. essere in affidamento.

I criteri di esclusione sia per gli adolescenti che per i genitori/tutori includono:

a) una diagnosi di un grave disturbo psichiatrico o neurocognitivo (ad esempio, trauma cranico, demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità e ritardo mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso dell'app
I bambini (10-15 anni) con diabete di tipo 1 e uno dei genitori riceveranno l'app MyT1DHero da utilizzare per un periodo di 3 mesi. I partecipanti sono invitati a utilizzare l'app quattro volte al giorno.
Dispositivo: MyT1DHero
Un'applicazione per telefoni cellulari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adesione all'autogestione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato con la Diabetes Behavior Rating Scale (scala likert a 5 punti, mai-sempre); Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un test di laboratorio di HbA1c sarà raccolto presso l'ospedale locale; Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato con la Scala Multidimensionale del Sostegno Sociale Percepito (scala likert a 5 punti, sempre-mai); Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato utilizzando la Diabetes Empowerment Scale - Short Form (scala likert a 5 punti, fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo); Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato utilizzando PedsQL (scala likert a 5 punti, mai-quasi sempre); Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi
Cambiamento in conflitto
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato utilizzando la Diabetes Family Conflict Scale (scala likert a 3 punti, sempre-mai); Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi
Genitorialità
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire (scala likert a 5 punti, molto spesso-mai); I valori di questa scala variano in base alla sottoscala utilizzata. Per le sottoscale di parenting negative, un valore inferiore rappresenta un risultato migliore; e per le sottoscale di parenting positive, un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Linea di base
Cambiamento nel controllo parentale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato utilizzando Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (scala likert a 5 punti, sempre-mai); Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sparrow Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MyT1DHero

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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