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Verwendung einer mHealth-App zur Übergangsversorgung von Typ-1-Diabetes von Eltern auf Teenager

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Bree Holtz, Michigan State University
Von Typ-1-Diabetes (T1D) sind etwa 154.000 Menschen unter 20 Jahren betroffen. Die meisten Menschen mit T1D werden in jungen Jahren diagnostiziert; Ihre Eltern müssen sich um den Zustand ihres Kindes kümmern. Schließlich muss das Kind beginnen, Schritte für den Übergang zur Selbstverwaltung zu unternehmen. Beim Übergang vom elterlichen zum jugendlichen Selbstmanagement treten Schwierigkeiten auf, weil Jugendliche möglicherweise nicht alle notwendigen Aufgaben zur erfolgreichen Bewältigung ihres Typ-1-Diabetes vollständig kennen oder die Verantwortung dafür übernehmen wollen. Obwohl es andere Apps auf dem Markt gibt, die bei der Diabetesbehandlung helfen, leistet KEINE das, was die vorgeschlagene App leisten soll. Die vorgeschlagene mobile Selbstmanagement-App ermöglicht die Überwachung des T1D der Patienten durch Verknüpfung ihrer Selbstmanagementinformationen mit dem Mobiltelefon ihrer Eltern und hilft so auch, Kommunikationslücken zu schließen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass es sich dabei um kritische Lücken handelt, die geschlossen werden müssen, damit ein erfolgreicher Übergang in der Pflege stattfinden kann. Die vorgeschlagene App wird dazu beitragen, einige dieser Lücken zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Jugendlichen müssen:

  1. eine T1D-Diagnose gemäß den ADA-Praxisrichtlinien haben;
  2. 10 bis 15 Jahre alt sein;
  3. seit mindestens sechs Monaten eine T1D-Diagnose haben;
  4. einen HbA1c > 7;97 haben
  5. in den letzten zwei Jahren mindestens zwei ambulante Besuche gehabt haben;
  6. wegen Diabetes bei Sparrow behandelt werden;
  7. fließend Englisch sprechen;
  8. einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der bereit ist, mitzumachen;
  9. dürfen für die Studie ein Mobiltelefon nutzen;
  10. die Erlaubnis ihres Pflegeteams einholen.

Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss:

  1. einen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes haben, der 10 bis 15 Jahre alt ist;
  2. fließend Englisch sprechen;
  3. Sie haben täglich Zugriff auf E-Mails und das Internet (für Terminerinnerungen und technischen Support).

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlüssen für Jugendliche zählen:

  1. andere schwerwiegende Erkrankungen als T1D;
  2. wegen Schilddrüsenerkrankungen, Zöliakie oder Essstörungen behandelt werden;
  3. in einer Pflegefamilie sein.

Zu den Ausschlusskriterien sowohl für die Jugendlichen als auch für die Eltern/Erziehungsberechtigten gehören:

a) eine Diagnose einer schweren psychiatrischen oder neurokognitiven Störung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und geistige Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App-Nutzung
Kinder (10–15 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes und ein Elternteil erhalten die MyT1DHero-App zur Nutzung über einen Zeitraum von drei Monaten. Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, die App viermal täglich zu nutzen.
Gerät: MyT1DHero
Eine Handyanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung des Selbstmanagements
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen mit der Diabetes-Verhaltensbewertungsskala (5-Punkte-Likert-Skala, nie-immer); Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein Labortest von HbA1c wird im örtlichen Krankenhaus durchgeführt; Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen mit der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (5-Punkte-Likert-Skala, immer – nie); Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen anhand der Diabetes Empowerment Scale – Kurzform (5-Punkte-Likert-Skala, stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu); Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen mit PedsQL (5-Punkte-Likert-Skala, nie-fast immer); Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung im Konflikt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen anhand der Diabetes Family Conflict Scale (3-Punkte-Likert-Skala, immer-nie); Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Erziehung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Alabama Parenting Questionnaire (5-Punkte-Likert-Skala, sehr oft-nie); Die Werte dieser Skala variieren je nachdem, welche Unterskala verwendet wird. Bei negativen Subskalen für Elternschaft stellt ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis dar; und bei positiven Subskalen für Elternschaft stellt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis dar.
Grundlinie
Änderung der elterlichen Überwachung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen anhand der Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (5-Punkte-Likert-Skala, immer-nie); Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sparrow Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MyT1DHero

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikation

Klinische Studien zur MyT1DHero

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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