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使用 mHealth 应用程序将 1 型糖尿病的护理从父母转移到青少年

2020年10月15日 更新者：Bree Holtz、Michigan State University
1 型糖尿病 (T1D) 折磨着大约 154,000 名 20 岁以下的人。 大多数 T1D 患者在年轻时就被诊断出来；他们的父母必须管理他们孩子的状况。 最终，孩子必须开始采取措施过渡到自我管理。 在从父母自我管理到青少年自我管理的过渡过程中，困难出现了，因为青少年可能没有完全意识到或不想承担成功管理其 T1D 的所有必要任务的责任。 尽管市场上还有其他应用程序可以帮助糖尿病护理，但没有一个应用程序可以完成拟议应用程序的功能。 拟议的自我管理移动应用程序允许通过将自我管理信息链接到父母的手机来监控患者的 T1D，从而也有助于弥合沟通差距。 先前的研究表明，这些是必须填补的关键空白，才能成功实现护理过渡，拟议的应用程序将有助于填补其中的一些空白。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

青少年必须：

  1. 根据 ADA 实践指南进行 T1D 诊断；
  2. 10 至 15 岁；
  3. 被诊断为 T1D 至少六个月；
  4. A1c > 7;97
  5. 过去两年至少有两次门诊就诊；
  6. 在 Sparrow 接受糖尿病治疗；
  7. 英语流利；
  8. 有愿意参加的家长/监护人；
  9. 允许使用手机进行学习；
  10. 获得他们的护理团队的许可。

父母/监护人必须：

  1. 有一名 10 至 15 岁的 T1D 青少年；
  2. 英语流利；
  3. 每天访问电子邮件和互联网（用于约会提醒和技术支持）。

排除标准：

青少年的排除包括：

  1. T1D 以外的重大医疗状况；
  2. 正在接受甲状腺疾病、乳糜泻或饮食失调的治疗；
  3. 被寄养。

青少年和父母/监护人的排除标准包括：

a) 对主要精神或神经认知障碍的诊断（例如，创伤性脑损伤、痴呆、精神分裂症、双相情感障碍、边缘型人格障碍和精神发育迟滞）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：应用程序使用
患有 1 型糖尿病的儿童（10-15 岁）及其父母之一将收到 MyT1DHero 应用程序，可使用 3 个月。 敦促参与者每天使用该应用程序四次。
设备：MyT1D英雄
一款手机应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
坚持自我管理的变化
大体时间：基线和 3 个月
用糖尿病行为评定量表测量（5 点李克特量表，从不总是）；更高的值代表更好的结果
基线和 3 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
将在当地医院收集 HbA1c 的实验室测试；较低的值代表更好的结果
基线和 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
社会支持的变化
大体时间：基线和 3 个月
用感知社会支持的多维量表测量（5 分李克特量表，一直-从不）；较低的值代表更好的结果
基线和 3 个月
自我效能的改变
大体时间：基线和 3 个月
使用糖尿病赋权量表 - 简表（5 分李克特量表，非常不同意-非常同意）测量；更高的值代表更好的结果
基线和 3 个月
生活质量的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用 PedsQL（5 点李克特量表，从不-几乎总是）测量；更高的值代表更好的结果
基线和 3 个月
冲突中的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用糖尿病家庭冲突量表（3 点李克特量表，总是-从不）测量；较低的值代表更好的结果
基线和 3 个月
育儿
大体时间：基线
使用阿拉巴马州育儿问卷（5 分李克特量表，经常-从不）进行测量；该量表的值因使用的子量表而异。 对于消极的育儿子量表，较低的值代表更好的结果；对于积极的育儿子量表，更高的值代表更好的结果。
基线
家长监护的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用糖尿病护理量表的父母监测（5 点李克特量表，总是-从不）测量；较低的值代表更好的结果
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Michigan State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sparrow Health System

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Bree M Holtz, PhD、Michigan State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MyT1DHero

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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