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Uso de una aplicación mHealth para la transición de la atención de la diabetes tipo 1 de padres a adolescentes

15 de octubre de 2020 actualizado por: Bree Holtz, Michigan State University
La diabetes tipo 1 (T1D) afecta aproximadamente a 154 000 personas menores de 20 años. La mayoría de las personas con DT1 son diagnosticadas a una edad temprana; sus padres tienen que manejar la condición de su hijo. Eventualmente, el niño debe comenzar a tomar medidas para hacer la transición al autocontrol. Durante la transición del autocontrol de los padres al adolescente, surgen dificultades porque es posible que los adolescentes no sean plenamente conscientes o no deseen asumir la responsabilidad de todas las tareas necesarias para controlar con éxito su DT1. Aunque hay otras aplicaciones en el mercado para ayudar con el cuidado de la diabetes, NINGUNA hace lo que hará la aplicación propuesta. La aplicación móvil de autogestión propuesta permite monitorear la DT1 de los pacientes al vincular su información de autogestión con el teléfono celular de sus padres y, por lo tanto, también ayuda a cerrar las brechas de comunicación. Investigaciones anteriores sugieren que estos son vacíos críticos que deben llenarse para que ocurra una transición exitosa en la atención, la aplicación propuesta ayudará a llenar algunos de estos vacíos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adolescentes deben:

  1. tener un diagnóstico de DT1 de acuerdo con las pautas de práctica de la ADA;
  2. tener de 10 a 15 años;
  3. haber tenido un diagnóstico de DT1 durante al menos seis meses;
  4. tener un A1c > 7;97
  5. haber tenido al menos dos visitas ambulatorias en los últimos dos años;
  6. ser tratado en Sparrow por diabetes;
  7. ser fluido en inglés;
  8. tener un padre/tutor dispuesto a participar;
  9. se le permitirá usar un teléfono móvil para el estudio;
  10. tener permiso de su equipo de atención.

El padre/tutor debe:

  1. tener un adolescente con DT1 que tenga entre 10 y 15 años;
  2. ser fluido en inglés;
  3. tener acceso diario a correo electrónico e Internet (para recordatorios de citas y soporte técnico).

Criterio de exclusión:

Las exclusiones para adolescentes incluyen:

  1. condiciones médicas significativas que no sean T1D;
  2. recibir tratamiento por trastornos de la tiroides, enfermedad celíaca o trastornos de la alimentación;
  3. estar en acogida.

Los criterios de exclusión tanto para los adolescentes como para los padres/tutores incluyen:

a) un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico o neurocognitivo importante (p. ej., lesión cerebral traumática, demencia, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad y retraso mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Uso de la aplicación
Los niños (10-15 años) con diabetes tipo 1 y uno de sus padres recibirán la aplicación MyT1DHero para usar durante un período de 3 meses. Se insta a los participantes a utilizar la aplicación cuatro veces al día.
Dispositivo: MyT1DHéroe
Una aplicación de teléfono móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al autocuidado
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido con la Diabetes Behavior Rating Scale (escala Likert de 5 puntos, nunca, siempre); Un valor más alto representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se recogerá una prueba de laboratorio de HbA1c en el hospital local; Un valor más bajo representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (escala Likert de 5 puntos, todo el tiempo-nunca); Un valor más bajo representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido utilizando la Diabetes Empowerment Scale - Short Form (escala Likert de 5 puntos, totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo); Un valor más alto representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido con PedsQL (escala Likert de 5 puntos, nunca-casi siempre); Un valor más alto representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses
Cambio en Conflicto
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido utilizando la Diabetes Family Conflict Scale (escala Likert de 3 puntos, siempre-nunca); Un valor más bajo representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses
Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando el Cuestionario de crianza de Alabama (escala Likert de 5 puntos, muy a menudo-nunca); Los valores de esta escala varían según la subescala que se utilice. Para las subescalas de crianza negativa, un valor más bajo representa un mejor resultado; y para las subescalas de crianza positiva, un valor más alto representa un mejor resultado.
Base
Cambio en la supervisión de los padres
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido utilizando la Escala Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (escala Likert de 5 puntos, siempre-nunca); Un valor más bajo representa un mejor resultado
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sparrow Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MyT1DHero

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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