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BFR après ténodèse du biceps

13 février 2018 mis à jour par: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Entraînement à la restriction du flux sanguin après une ténodèse du biceps : une étude pilote

Une étude pilote contrôlée randomisée évaluant l'effet de l'entraînement à l'occlusion sur la densité osseuse et la fonction du membre supérieur suite à une ténodèse du biceps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'entraînement à la restriction du flux sanguin, un exercice de résistance effectué avec un garrot veineux spécialisé, entraîne des changements bénéfiques dans la force musculaire à faible résistance et un stress minimal sur l'articulation voisine. Les premières recherches indiquent en outre qu'il améliore la densité minérale osseuse systémique avec un changement dans les marqueurs du renouvellement osseux. Ce nouvel entraînement en résistance a le potentiel d'améliorer la force musculaire et la densité osseuse chez les personnes qui sont médicalement incapables d'effectuer des exercices de haute résistance généralement nécessaires pour améliorer ces attributs. Notre étude examinera l'effet de l'entraînement à l'occlusion sur la densité osseuse et la fonction du membre supérieur après une ténodèse du biceps. L'objectif principal de l'intervention est d'obtenir une densité osseuse améliorée et une récupération accélérée de la fonction des membres supérieurs, évaluée à l'aide de mesures telles que des questionnaires validés, des tests de résultats fonctionnels, des tests de force et une absorptiométrie à rayons X à double énergie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sélectionné pour subir une ténodèse unilatérale du biceps
  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Bénéficiaires du DoD
  • Doit être capable de lire et d'écrire en anglais afin de consentir

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du membre supérieur controlatéral entraînant une amplitude de mouvement inférieure à la normale, une force musculaire ou une douleur quotidienne supérieure à 1/10.
  • Protocole de rééducation avec renforcement musculaire interdit supérieur à 6 semaines post-opératoires.
  • Implants métalliques actuels qui contre-indiquent ou affectent de manière significative la sensibilité du scan DEXA
  • Défibrillateur ou stimulateur cardiaque implanté actuel
  • Grossesse - auto-évaluation par patiente. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, ces patientes ne seront pas incluses dans cette étude.
  • Antécédents récents de thrombose veineuse profonde dans les 12 mois ou sous traitement actif par anticoagulants
  • Prend actuellement des médicaments connus pour affecter la densité osseuse, notamment l'héparine, la warfarine, les glucocorticoïdes, l'acétate de médroxyprogestérone, les médicaments pour le traitement du cancer, les bisphosphonates ou d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose et l'hormone thyroïdienne.
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Antécédents de dissection des ganglions lymphatiques du quadrant supérieur
  • Approbation par le patient des ecchymoses faciles
  • Antécédents d'amputation d'un membre supérieur
  • Infection active dans le membre opératoire
  • Cancer (diagnostic actuel selon dossier médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement à l'occlusion
Patients subissant une ténodèse du biceps qui devraient commencer un protocole de rééducation avec entraînement en force 6 semaines après l'opération pour un cours continu de 12 semaines de 2 à 3 fois par semaine d'ergothérapie incluant un entraînement à l'occlusion.
Dispositif: Système de garrot portable Delfi PTS II
Il s'agit d'un système de garrot portable qui permet l'occlusion de l'écoulement veineux sans inhiber le flux sanguin artériel. Ce système de garrot portable permet un gonflage et un dégonflage rapides du brassard avec une batterie. Le Delfi PTS est un système spécialement conçu qui permet un contrôle précis de la pression tout au long de l'entraînement, malgré les changements naturels de la forme et de la longueur des muscles. L'appareil dispose d'une détection avancée des fuites de pression qui surveille le brassard, le tube et les connecteurs du garrot pour les fuites d'air et alerte en toute sécurité le personnel des dangers ou des actions de suivi requises. L'appareil dispose d'alarmes visuelles et sonores pour la surpression et la sous-pression et le temps écoulé, ainsi qu'un grand affichage facilement visible de la pression du garrot et du temps écoulé. Le Delfi PTS II se calibre et s'auto-teste au démarrage. Il dispose d'un verrouillage de sécurité qui limite la pression maximale normale et des tests de brassard de garrot intégrés, comme recommandé dans les normes et pratiques recommandées AORN actuelles.
Aucune intervention: Formation sans occlusion
Patients subissant une ténodèse du biceps qui doivent commencer un protocole de rééducation avec entraînement en force à 6 semaines après l'opération pour un cours continu de 12 semaines de 2 à 3 fois par semaine d'ergothérapie sans entraînement à l'occlusion (norme de soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse de l'avant-bras opératoire
Délai: 24 semaines
La densité osseuse sera mesurée à l'aide de l'appareil GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) entretenu et exploité par la clinique de médecine nucléaire de SAMMC conformément aux meilleures pratiques de l'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) pour l'absorptiométrie à rayons X à double énergie conseils
24 semaines
Densité osseuse totale du corps
Délai: 24 semaines
La densité osseuse sera mesurée à l'aide de l'appareil GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) entretenu et exploité par la clinique de médecine nucléaire de SAMMC conformément aux meilleures pratiques de l'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) pour l'absorptiométrie à rayons X à double énergie conseils
24 semaines
Force de flexion du coude
Délai: 18 semaines
La force de flexion du coude sera évaluée à l'aide du dynamomètre BTE PrimusRS après la fin du protocole de rééducation, environ 18 semaines après l'opération. Le patient sera assis avec une ceinture sous-abdominale pour effectuer des tests, y compris des mesures isocinétiques de la flexion du coude et de la supination de l'avant-bras. Le patient effectuera 3 essais d'une répétition à la fois sur l'avant-bras opératoire et sur le bras controlatéral de la flexion et de la supination du coude. Le PrimusRS générera un certain nombre de livres de force utilisées, qui seront moyennées pour chaque côté et utilisées pour l'analyse afin de représenter la force. Le BTE PrimusRS a été validé pour mesurer la force et utilisé dans de nombreuses études pour diverses articulations et mouvements, y compris la flexion du coude et la supination de l'avant-bras
18 semaines
Force de supination de l'avant-bras
Délai: 18 semaines
La force de supination de l'avant-bras sera évaluée à l'aide du dynamomètre BTE PrimusRS après la fin du protocole de rééducation, environ 18 semaines après l'opération. Le patient sera assis avec une ceinture sous-abdominale pour effectuer des tests, y compris des mesures isocinétiques de la flexion du coude et de la supination de l'avant-bras. Le patient effectuera 3 essais d'une répétition à la fois sur l'avant-bras opératoire et sur le bras controlatéral de la flexion et de la supination du coude. Le PrimusRS générera un certain nombre de livres de force utilisées, qui seront moyennées pour chaque côté et utilisées pour l'analyse afin de représenter la force. Le BTE PrimusRS a été validé pour mesurer la force et utilisé dans de nombreuses études pour diverses articulations et mouvements, y compris la flexion du coude et la supination de l'avant-bras
18 semaines
Force de préhension
Délai: 18 semaines.
La force de préhension sera évaluée à l'aide du dynamomètre à main JAMAR. Il a été sélectionné pour être utilisé dans cette étude conformément à la recommandation de l'American Society for the Surgery of the Hand et de l'American Society of Hand Therapists ASHT) comme outil de choix pour mesurer la force de préhension. Des études ont montré que le dynamomètre JAMAR a une grande fiabilité d'instrument et de test-retest. La force de préhension sera testée selon la position et la procédure de test recommandées par l'ASHT. La moyenne de trois essais successifs sera enregistrée. Il existe des données normatives établies pour la force de préhension en fonction de l'âge et de la dominance de la main.
18 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse du col du fémur
Délai: 24 semaines
La densité osseuse sera mesurée à l'aide de l'appareil GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) entretenu et exploité par la clinique de médecine nucléaire de SAMMC conformément aux meilleures pratiques de l'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) pour l'absorptiométrie à rayons X à double énergie conseils
24 semaines
Densité osseuse de la colonne lombaire
Délai: 24 semaines
La densité osseuse sera mesurée à l'aide de l'appareil GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) entretenu et exploité par la clinique de médecine nucléaire de SAMMC conformément aux meilleures pratiques de l'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) pour l'absorptiométrie à rayons X à double énergie conseils
24 semaines
Douleur
Délai: 24 semaines
Une échelle d'évaluation numérique (ENR) verbale à 11 points (annexe F) sera utilisée pour évaluer la douleur des membres supérieurs du sujet le jour de chaque évaluation ainsi que pendant les séances de thérapie. Le NRS de 0 à 10 s'est avéré valide et fiable dans de nombreuses populations de patients, y compris la population musculo-squelettique [64] et a été recommandé pour inclusion dans la boîte à outils de base des NIH pour une utilisation avec des adultes
24 semaines
Handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 24 semaines
Le QuickDASH se compose de 11 items qui mesurent la fonction physique et les symptômes des troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Le QuickDASH comprend deux échelles optionnelles pour évaluer la fonction d'un patient avec des activités de travail ainsi que des sports ou jouer d'un instrument. Le QuickDASH est noté en deux composants : la section sur le handicap en 11 éléments, où chaque élément est noté de 1 à 5, et les modules facultatifs de travail et de sport/musique. Cette étude n'utilisera que la section sur le handicap. Les répondants indiquent le degré de difficulté qu'ils ont à exécuter les items (1 = aucune difficulté, 6 = impossible). Les scores sont additionnés et moyennés et la valeur est transformée en un score sur 100 en soustrayant un et en multipliant par 25. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité. Le QuickDASH a été validé et s'est avéré fiable par rapport aux handicaps du bras, de l'épaule et de la main
24 semaines
Échelle fonctionnelle
Délai: 24 semaines
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est une mesure de résultat spécifique au patient pour évaluer l'état fonctionnel. On demande au patient d'identifier trois à cinq activités qu'il a de la difficulté à réaliser en raison de son état. Le patient évalue ensuite le degré de limitation qu'il a dans l'exécution de chacune de ces activités sur une échelle de 11 points, 0 étant incapable d'effectuer l'activité et 10 étant capable d'effectuer l'activité sans problème. Une note moyenne pour les activités donne une note d'habileté sur 10. Le PSFS s'est avéré valide et réactif dans la population de patients musculo-squelettiques des membres supérieurs
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C.2018.019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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