Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFR po tenodéze bicepsu

13. února 2018 aktualizováno: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Trénink na omezení průtoku krve po tenodéze bicepsu: Pilotní studie

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící vliv okluzního tréninku na kostní denzitu a funkci horní končetiny po tenodéze bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trénink s omezením průtoku krve, odporové cvičení prováděné se specializovaným žilním turniketem, vede k prospěšným změnám svalové síly při nízkém odporu a minimální zátěži na blízký kloub. Časný výzkum dále ukazuje, že zlepšuje systémovou hustotu kostních minerálů se změnou markerů kostního obratu. Tento nový odporový trénink má potenciál zlepšit svalovou sílu a hustotu kostí u jedinců, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni provádět cvičení s vysokým odporem, které je obvykle nutné ke zlepšení těchto vlastností. Naše studie bude zkoumat vliv okluzního tréninku na kostní hustotu a funkci horní končetiny po tenodéze bicepsu. Primárním cílem intervence je dosáhnout zlepšené kostní denzity a urychleného zotavení funkce horních končetin, jak je hodnoceno pomocí opatření, jako jsou validované dotazníky, funkční testování výsledků, testování síly a rentgenová absorbometrie s duální energií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráno k provedení jednostranné tenodézy bicepsu
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Příjemci DoD
  • Pro udělení souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální postižení horních končetin, které má za následek menší než normální rozsah pohybu, svalovou sílu nebo denní bolest větší než 1/10.
  • Rehabilitační protokol se zakázaným posilováním svalů delším než 6 týdnů po operaci.
  • Současné kovové implantáty, které kontraindikují nebo významně ovlivňují citlivost DEXA skenu
  • Současný implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Těhotenství – hlášení pacientky. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky nebudou tyto pacientky do této studie zahrnuty.
  • Nedávná anamnéza hluboké žilní trombózy během 12 měsíců nebo při aktivní léčbě antikoagulancii
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují hustotu kostí, jako je heparin, warfarin, glukokortikoidy, medroxyprogesteron acetát, léky na léčbu rakoviny, bisfosfonáty nebo jiné léky na léčbu osteoporózy a hormon štítné žlázy.
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Anamnéza disekce lymfatických uzlin v horním kvadrantu
  • Souhlas pacienta se snadnou tvorbou modřin
  • Anamnéza amputace horní končetiny
  • Aktivní infekce v operované končetině
  • Rakovina (aktuální diagnóza podle lékařského záznamu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink okluze
Pacienti podstupující tenodézu bicepsu, u kterých se očekává, že zahájí rehabilitační protokol se silovým tréninkem do 6 týdnů po operaci pro pokračující 12týdenní kúru 2-3krát týdně pracovní terapie zahrnující trénink okluze.
Přístroj: Přenosný turniketový systém Delfi PTS II
Jedná se o přenosný turniketový systém, který umožňuje okluzi venózního odtoku bez inhibice arteriálního průtoku krve. Tento přenosný turniketový systém umožňuje rychlé nafouknutí a vyfouknutí manžety pomocí baterie. Delfi PTS je účelový systém, který umožňuje přesnou kontrolu tlaku během tréninku, navzdory přirozeným změnám tvaru a délky svalů. Zařízení má pokročilou detekci úniku tlaku, která monitoruje manžetu turniketu, hadičky a konektory, zda nedochází k úniku vzduchu, a bezpečně upozorňuje zaměstnance na nebezpečí nebo nutné následné akce. Zařízení má vizuální a zvukové alarmy přetlaku a podtlaku a uplynulého času a také velké, snadno viditelné zobrazení tlaku turniketu a uplynulého času. Delfi PTS II se při spuštění kalibruje a samočinně testuje. Má bezpečnostní blokování, které omezuje normální maximální tlak a integrované testování turniketové manžety, jak je doporučeno v aktuálních normách a doporučených postupech AORN
Žádný zásah: Trénink bez okluze
Pacienti podstupující tenodézu bicepsu, u kterých se očekává, že zahájí rehabilitační protokol se silovým tréninkem do 6 týdnů po operaci pro pokračující 12týdenní kúru 2–3krát týdně pracovní terapie bez tréninku okluze (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní hustota kosti předloktí
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Celková hustota kostí v těle
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Síla ohybu loktů
Časové okno: 18 týdnů
Síla ve flexi lokte bude hodnocena pomocí dynamometru BTE PrimusRS po dokončení rehabilitačního protokolu, přibližně 18 týdnů po operaci. Pacient bude sedět s břišním pásem, aby provedl testování, které zahrnuje izokinetická měření flexe v lokti a supinace předloktí. Pacient provede 3 pokusy po jednom opakování jak na operačním předloktí, tak na kontralaterální paži flexe a supinace v lokti. PrimusRS vygeneruje množství použité síly, které bude zprůměrováno pro každou stranu a použito pro analýzu k vyjádření síly. BTE PrimusRS byl ověřen pro měření síly a používán v mnoha studiích pro různé klouby a pohyby, včetně flexe lokte a supinace předloktí.
18 týdnů
Síla supinace předloktí
Časové okno: 18 týdnů
Síla v supinaci předloktí bude hodnocena pomocí dynamometru BTE PrimusRS po dokončení rehabilitačního protokolu, přibližně 18 týdnů po operaci. Pacient bude sedět s břišním pásem, aby provedl testování, které zahrnuje izokinetická měření flexe v lokti a supinace předloktí. Pacient provede 3 pokusy po jednom opakování jak na operačním předloktí, tak na kontralaterální paži flexe a supinace v lokti. PrimusRS vygeneruje množství použité síly, které bude zprůměrováno pro každou stranu a použito pro analýzu k vyjádření síly. BTE PrimusRS byl ověřen pro měření síly a používán v mnoha studiích pro různé klouby a pohyby, včetně flexe lokte a supinace předloktí.
18 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 18 týdnů.
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru JAMAR. Byl vybrán pro použití v této studii podle doporučení Americké společnosti pro chirurgii ruky a Americké společnosti ručních terapeutů ASHT) jako nástroj volby pro měření síly úchopu. Studie ukázaly, že dynamometr JAMAR má vysokou spolehlivost přístroje a test-retest. Síla úchopu bude testována podle zkušební polohy a postupu doporučeného ASHT. Zaznamená se průměr ze tří po sobě jdoucích pokusů. Existují zavedená normativní data pro sílu úchopu podle věku a dominance ruky.
18 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Bolest
Časové okno: 24 týdnů
11bodová slovní numerická hodnotící škála (NRS) (příloha F) bude použita k posouzení bolesti horních končetin subjektu v den každého hodnocení a také během terapeutických sezení. Bylo zjištěno, že hodnota 0 až 10 NRS je platná a spolehlivá u mnoha populací pacientů včetně muskuloskeletální populace [64] a byla doporučena pro zahrnutí do základní sady nástrojů NIH pro použití u dospělých
24 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 24 týdnů
QuickDASH se skládá z 11 položek, které měří fyzické funkce a symptomy u muskuloskeletálních poruch horní končetiny. QuickDASH obsahuje dvě volitelné stupnice pro posouzení pacientovy funkce při pracovních aktivitách, stejně jako při sportu nebo hře na nástroj. QuickDASH je hodnocen ve dvou složkách: 11-položková sekce pro postižení, kde každá položka je hodnocena 1-5, a volitelné pracovní a sportovní/hudební moduly. Tato studie bude využívat pouze sekci invalidity. Respondenti uvádějí míru obtíží, které mají s prováděním položek (1 = žádné potíže, 6 = nelze). Skóre se sečtou a zprůměrují a hodnota se převede na skóre ze 100 odečtením jedničky a vynásobením 25. Vyšší skóre znamená větší postižení. QuickDASH byl ověřen a ukázal se jako spolehlivý ve srovnání s postižením paže, ramene a ruky
24 týdnů
Funkční měřítko
Časové okno: 24 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta je měřítko výsledku specifického pro pacienta k posouzení funkčního stavu. Pacient je požádán, aby identifikoval tři až pět činností, které má vzhledem ke svému stavu potíže provádět. Pacient poté ohodnotí míru omezení, která má při provádění každé z těchto činností, na 11bodové škále, přičemž 0 není schopen vykonávat činnost a 10 je schopen vykonávat činnost bez problémů. Průměrné skóre za aktivity dává skóre schopností z 10. Ukázalo se, že PSFS je validní a reagující v populaci muskuloskeletálních pacientů horních končetin
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2018.019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení