Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFR Efter Biceps Tenodesis

13. februar 2018 opdateret af: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Blodstrømsbegrænsningstræning efter bicepstenodese: en pilotundersøgelse

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​okklusionstræning på knogletæthed og funktion af den øvre ekstremitet efter en biceps-tenodese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning, modstandsøvelse udført med en specialiseret venøs tourniquet, fører til gavnlige ændringer i muskelstyrken ved lav modstand og minimal belastning af det nærliggende led. Tidlig forskning indikerer yderligere, at det forbedrer den systemiske knoglemineraltæthed med ændringer i knogleomsætningsmarkører. Denne nye modstandstræning har potentialet til at forbedre muskelstyrke og knogletæthed hos personer, som er medicinsk ude af stand til at udføre højmodstandsøvelser, der typisk er nødvendige for at forbedre disse egenskaber. Vores undersøgelse vil undersøge effekten af ​​okklusionstræning på knogletæthed og funktion af overekstremiteten efter en bicepstenodese. Det primære formål med interventionen er at opnå forbedret knogletæthed og accelereret genopretning af overekstremitetsfunktion som vurderet ved hjælp af mål som validerede spørgeskemaer, funktionel resultattestning, styrketestning og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvalgt til at gennemgå en unilateral bicepstenodese
  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • DoD-modtagere
  • Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral involvering af øvre ekstremitet, hvilket resulterer i mindre end normalt bevægelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større end 1/10.
  • Rehabiliteringsprotokol med forbudt muskelstyrkelse mere end 6 uger efter operationen.
  • Nuværende metalliske implantater, der kontraindikerer eller væsentligt påvirker følsomheden af ​​DEXA-scanning
  • Aktuel implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Graviditet - pr patient selvrapportering. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil disse patienter ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Nylig historie med dyb venetrombose inden for de 12 måneder eller ved aktiv behandling med antikoagulantia
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke knogletætheden, herunder heparin, warfarin, glukokortikoider, medroxyprogesteronacetat, kræftbehandlingsmedicin, bisfosfonater eller anden osteoporosebehandlingsmedicin og skjoldbruskkirtelhormon.
  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Historie om lymfeknudedissektion i den øvre kvadrant
  • Patientens godkendelse af let blå mærker
  • Anamnese med amputation af øvre ekstremitet
  • Aktiv infektion i den operative ekstremitet
  • Kræft (nuværende diagnose pr. journal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Okklusionstræning
Patienter, der gennemgår en biceps-tenodese, og som forventes at påbegynde en genoptræningsprotokol med styrketræning 6 uger postoperativt i et fortsat 12-ugers forløb på 2-3 gange om ugen med ergoterapi for at inkludere okklusionstræning.
Enhed: Delfi PTS II bærbart Tourniquet-system
Dette er et bærbart tourniquet-system, der tillader okklusion af venøs udstrømning uden at hæmme arteriel blodgennemstrømning. Dette bærbare tourniquet-system giver mulighed for hurtig manchetoppustning og udtømning med et batteri. Delfi PTS er et specialbygget system, der giver mulighed for præcis kontrol af trykket under hele træningen, på trods af de naturlige ændringer i muskelform og længde. Enheden har avanceret tryklækagedetektion, der overvåger tourniquet-manchetten, slangerne og konnektorerne for luftlækager og advarer personalet sikkert om farer eller nødvendige opfølgende handlinger. Enheden har visuelle og lydalarmer for over- og undertryk og forløbet tid samt en stor, let synlig visning af tourniquettryk og forløbet tid. Delfi PTS II kalibrerer og selvtester ved opstart. Den har en sikkerhedslås, der begrænser det normale maksimale tryk og integreret test af tourniquet-manchet som anbefalet i gældende AORN-standarder og anbefalede praksis
Ingen indgriben: Træning uden okklusion
Patienter, der gennemgår en biceps-tenodese, der forventes at påbegynde en genoptræningsprotokol med styrketræning 6 uger postoperativt i et fortsat 12-ugers forløb på 2-3 gange om ugen med ergoterapi uden okklusionstræning (standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ underarms knogletæthed
Tidsramme: 24 uger
Knogletæthed vil blive målt ved hjælp af GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) enheden, der vedligeholdes og drives af Nuclear Medicine-klinikken på SAMMC i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometri (ISCD) Best Practices for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vejledning
24 uger
Total kropsknogletæthed
Tidsramme: 24 uger
Knogletæthed vil blive målt ved hjælp af GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) enheden, der vedligeholdes og drives af Nuclear Medicine-klinikken på SAMMC i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometri (ISCD) Best Practices for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vejledning
24 uger
Albuefleksionsstyrke
Tidsramme: 18 uger
Albuefleksionsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af BTE PrimusRS dynamometeret efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, cirka 18 uger efter operationen. Patienten vil blive siddende med en hoftesele for at udføre test, for at inkludere isokinetiske målinger af albuefleksion og underarmsupination. Patienten vil udføre 3 forsøg med én gentagelse på både den operative underarm og den kontralaterale arm af både albuefleksion og supination. PrimusRS genererer et antal pund brugt kraft, som vil blive beregnet som gennemsnit for hver side og brugt til analyse for at repræsentere styrke. BTE PrimusRS er blevet valideret til måling af styrke og brugt i adskillige undersøgelser til forskellige led og bevægelser til at inkludere albuefleksion og underarmsupination
18 uger
Underarm Supination Styrke
Tidsramme: 18 uger
Underarmsupinationsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af BTE PrimusRS dynamometeret efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen, cirka 18 uger efter operationen. Patienten vil blive siddende med en hoftesele for at udføre test, for at inkludere isokinetiske målinger af albuefleksion og underarmsupination. Patienten vil udføre 3 forsøg med én gentagelse på både den operative underarm og den kontralaterale arm af både albuefleksion og supination. PrimusRS genererer et antal pund brugt kraft, som vil blive beregnet som gennemsnit for hver side og brugt til analyse for at repræsentere styrke. BTE PrimusRS er blevet valideret til måling af styrke og brugt i adskillige undersøgelser til forskellige led og bevægelser til at inkludere albuefleksion og underarmsupination
18 uger
Greb styrke
Tidsramme: 18 uger.
Grebstyrken vil blive vurderet ved hjælp af JAMAR hånddynamometer. Det er blevet udvalgt til brug i denne undersøgelse i henhold til anbefalingen fra American Society for the Surgery of the Hand og American Society of Hand Therapists ASHT) som det foretrukne værktøj til at måle grebsstyrke. Undersøgelser har vist, at JAMAR-dynamometeret har høj instrument- og test-gentest pålidelighed. Gribestyrken vil blive testet i henhold til testpositionen og proceduren anbefalet af ASHT. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende forsøg vil blive registreret. Der er etablerede normative data for grebsstyrke efter både alder og hånddominans.
18 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsknogletæthed
Tidsramme: 24 uger
Knogletæthed vil blive målt ved hjælp af GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) enheden, der vedligeholdes og drives af Nuclear Medicine-klinikken på SAMMC i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometri (ISCD) Best Practices for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vejledning
24 uger
Knogletæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 24 uger
Knogletæthed vil blive målt ved hjælp af GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) enheden, der vedligeholdes og drives af Nuclear Medicine-klinikken på SAMMC i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometri (ISCD) Best Practices for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vejledning
24 uger
Smerte
Tidsramme: 24 uger
En 11-punkts verbal Numerical Rating Scale (NRS) (Bilag F) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens smerter i overekstremiteter dagen for hver vurdering såvel som under terapisessioner. 0 til 10 NRS har vist sig at være gyldig og pålidelig i mange patientpopulationer, inklusive muskuloskeletale populationen [64] og er blevet anbefalet til inklusion i NIH-kerneværktøjskassen til brug med voksne
24 uger
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 24 uger
QuickDASH består af 11 punkter, der måler fysisk funktion og symptomer ved muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. QuickDASH inkluderer to valgfri skalaer til at vurdere en patients funktion med arbejdsaktiviteter såvel som sport eller at spille et instrument. QuickDASH er scoret i to komponenter: 11-element handicap sektionen, hvor hvert element er scoret 1-5, og de valgfrie arbejde og sport/musik moduler. Denne undersøgelse vil kun bruge handicapafsnittet. Respondenterne angiver, hvor meget de har svært ved at udføre emnerne (1=ingen vanskelighed, 6=ikke i stand). Scoringer summeres og gennemsnittet, og værdien omdannes til en score ud af 100 ved at trække en fra og gange med 25. En højere score indikerer større handicap. QuickDASH er blevet valideret og vist at være pålidelig sammenlignet med handicap i arm, skulder og hånd
24 uger
Funktionel skala
Tidsramme: 24 uger
Den patientspecifikke funktionsskala er et patientspecifikt resultatmål til at vurdere funktionel status. Patienten bliver bedt om at identificere tre til fem aktiviteter, som han eller hun har svært ved at udføre på grund af sin tilstand. Patienten vurderer derefter mængden af ​​begrænsninger, han eller hun har i at udføre hver af disse aktiviteter, på en 11-trins skala, hvor 0 ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 10 er i stand til at udføre aktiviteten uden problemer. En gennemsnitsscore for aktiviteterne giver en evnescore ud af 10. PSFS har vist sig at være gyldig og responsiv i den muskuloskeletale patientpopulation i den øvre ekstremitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2018.019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Delfi PTS II bærbart Tourniquet-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger