Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BFR после тенодеза бицепса

13 февраля 2018 г. обновлено: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Тренировка с ограничением кровотока после тенодеза бицепса: пилотное исследование

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором оценивалось влияние тренировки окклюзии на плотность кости и функцию верхней конечности после тенодеза бицепса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тренировка с ограничением кровотока, упражнения с отягощениями, выполняемые со специальным венозным жгутом, приводят к положительным изменениям мышечной силы при низком сопротивлении и минимальной нагрузке на близлежащий сустав. Ранние исследования также показывают, что он улучшает системную минеральную плотность кости с изменением маркеров метаболизма костной ткани. Эта новая тренировка с отягощениями может улучшить мышечную силу и плотность костей у людей, которые по медицинским показаниям не могут выполнять упражнения с высоким сопротивлением, обычно необходимые для улучшения этих качеств. В нашем исследовании будет изучено влияние тренировки окклюзии на плотность кости и функцию верхней конечности после тенодеза бицепса. Основной целью вмешательства является улучшение плотности костной ткани и ускоренное восстановление функции верхних конечностей, что оценивается с помощью таких мер, как утвержденные анкеты, тестирование функциональных результатов, тестирование силы и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выбран для проведения одностороннего тенодеза бицепса.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  • Бенефициары Министерства обороны США
  • Должен уметь читать и писать по-английски, чтобы дать согласие

Критерий исключения:

  • Вовлечение контралатеральной верхней конечности, приводящее к уменьшению диапазона движений, мышечной силы или ежедневной боли более 1/10.
  • Протокол реабилитации с запрещенным укреплением мышц более 6 недель после операции.
  • Современные металлические имплантаты, которые противопоказаны или существенно влияют на чувствительность сканирования DEXA.
  • Текущий имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Беременность - по самоотчету пациентки. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, эти пациенты не будут включены в это исследование.
  • Недавний анамнез тромбоза глубоких вен в течение 12 месяцев или при активном лечении антикоагулянтами
  • В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на плотность костей, включая гепарин, варфарин, глюкокортикоиды, ацетат медроксипрогестерона, лекарства для лечения рака, бисфосфонаты или другие лекарства для лечения остеопороза, а также гормон щитовидной железы.
  • История гиперпаратиреоза
  • Диссекция верхнего квадрантного лимфатического узла в анамнезе
  • Одобрение пациентом легких синяков
  • История ампутации верхней конечности
  • Активная инфекция в операционной конечности
  • Рак (текущий диагноз согласно медицинской карте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение окклюзии
Пациенты, перенесшие тенодез бицепса, которые, как ожидается, начнут реабилитационный протокол с силовых тренировок через 6 недель после операции для продолжения 12-недельного курса трудотерапии 2-3 раза в неделю, включая окклюзионную тренировку.
Устройство: Портативная турникетная система Delfi PTS II
Это портативная система жгутов, позволяющая перекрыть венозный отток без угнетения артериального кровотока. Эта портативная система жгутов позволяет быстро надувать и сдувать манжету с помощью батареи. Delfi PTS — это специально разработанная система, которая позволяет точно контролировать давление во время тренировки, несмотря на естественные изменения формы и длины мышц. Устройство имеет усовершенствованное обнаружение утечек под давлением, которое контролирует манжету жгута, трубки и соединители на наличие утечек воздуха и безопасно предупреждает персонал об опасностях или необходимых последующих действиях. Устройство имеет визуальную и звуковую сигнализацию о чрезмерном и недостаточном давлении и прошедшем времени, а также большой, хорошо видимый дисплей давления жгута и прошедшего времени. Delfi PTS II выполняет калибровку и самотестирование при запуске. Он имеет защитную блокировку, которая ограничивает нормальное максимальное давление, и встроенную проверку манжеты жгута, как рекомендовано в действующих стандартах и ​​рекомендуемых практиках AORN.
Без вмешательства: Тренировка без окклюзии
Пациенты, перенесшие тенодез бицепса, которые, как ожидается, начнут реабилитационный протокол с силовыми тренировками через 6 недель после операции для продолжения 12-недельного курса трудотерапии 2-3 раза в неделю без тренировки окклюзии (стандарт лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативная плотность костей предплечья
Временное ограничение: 24 недели
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
24 недели
Общая плотность костей тела
Временное ограничение: 24 недели
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
24 недели
Сила сгибания локтя
Временное ограничение: 18 недель
Сила сгибания локтя будет оцениваться с помощью динамометра BTE PrimusRS после завершения протокола реабилитации, примерно через 18 недель после операции. Пациент будет сидеть с поясным ремнем для проведения тестирования, включая изокинетические измерения сгибания локтя и супинации предплечья. Пациент выполнит 3 попытки по одному повторению как на оперируемом предплечье, так и на контралатеральной руке при сгибании и супинации в локтевом суставе. PrimusRS будет генерировать количество использованной силы в фунтах, которое будет усреднено для каждой стороны и использовано для анализа для представления силы. BTE PrimusRS был одобрен для измерения силы и использовался в многочисленных исследованиях различных суставов и движений, включая сгибание локтя и супинацию предплечья.
18 недель
Сила супинации предплечья
Временное ограничение: 18 недель
Сила супинации предплечья будет оцениваться с помощью динамометра BTE PrimusRS после завершения протокола реабилитации, примерно через 18 недель после операции. Пациент будет сидеть с поясным ремнем для проведения тестирования, включая изокинетические измерения сгибания локтя и супинации предплечья. Пациент выполнит 3 попытки по одному повторению как на оперируемом предплечье, так и на контралатеральной руке при сгибании и супинации в локтевом суставе. PrimusRS будет генерировать количество использованной силы в фунтах, которое будет усреднено для каждой стороны и использовано для анализа для представления силы. BTE PrimusRS был одобрен для измерения силы и использовался в многочисленных исследованиях различных суставов и движений, включая сгибание локтя и супинацию предплечья.
18 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: 18 недель.
Сила хвата будет оцениваться с помощью ручного динамометра JAMAR. Он был выбран для использования в этом исследовании в соответствии с рекомендацией Американского общества хирургии кисти и Американского общества терапевтов кисти (ASHT) в качестве предпочтительного инструмента для измерения силы захвата. Исследования показали, что динамометр JAMAR обладает высокой приборной надежностью и надежностью повторных испытаний. Сила хвата будет проверена в соответствии с положением и процедурой тестирования, рекомендованными ASHT. Будет записано среднее значение трех последовательных испытаний. Установлены нормативные данные по силе хвата как по возрасту, так и по доминированию рук.
18 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность шейки бедра
Временное ограничение: 24 недели
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
24 недели
Плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 недели
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
24 недели
Боль
Временное ограничение: 24 недели
11-балльная вербальная числовая рейтинговая шкала (NRS) (приложение F) будет использоваться для оценки боли в верхних конечностях субъекта в день каждой оценки, а также во время сеансов терапии. Было обнаружено, что шкала от 0 до 10 NRS является достоверной и надежной для многих популяций пациентов, включая пациентов с опорно-двигательным аппаратом [64], и была рекомендована для включения в основной набор инструментов NIH для использования у взрослых.
24 недели
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 24 недели
QuickDASH состоит из 11 пунктов, которые измеряют физическую функцию и симптомы при заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхней конечности. QuickDASH включает в себя две дополнительные шкалы для оценки работы пациента, а также занятий спортом или игры на музыкальном инструменте. QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел с ограниченными возможностями из 11 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 5, и дополнительные рабочие и спортивные/музыкальные модули. В этом исследовании будет использоваться только раздел инвалидности. Респонденты указывают степень трудности, с которой они сталкиваются при выполнении заданий (1 = без затруднений, 6 = не в состоянии). Баллы суммируются и усредняются, а значение преобразуется в балл из 100 путем вычитания единицы и умножения на 25. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. QuickDASH был проверен и показал свою надежность по сравнению с инвалидностью руки, плеча и кисти.
24 недели
Функциональная шкала
Временное ограничение: 24 недели
Специфическая функциональная шкала пациента — это индивидуальная мера исхода для оценки функционального состояния пациента. Пациента просят определить от трех до пяти действий, которые ему или ей трудно выполнять из-за его или ее состояния. Затем пациент оценивает степень ограничения, которое он или она имеет при выполнении каждого из этих действий, по 11-балльной шкале, где 0 означает неспособность выполнять действие, а 10 - способность выполнять действие без проблем. Средний балл за деятельность дает оценку способности из 10. Было показано, что PSFS действителен и чувствителен в популяции пациентов с опорно-двигательным аппаратом верхних конечностей.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C.2018.019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками