Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFR Etter Biceps Tenodesis

13. februar 2018 oppdatert av: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Blodstrømningsbegrensningstrening etter bicepstenodese: en pilotstudie

En randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av okklusjonstrening på bentetthet og funksjon av overekstremiteten etter en biceps tenodese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodstrømsbegrensningstrening, motstandstrening utført med en spesialisert venøs tourniquet, fører til gunstige endringer i muskelstyrke ved lav motstand og minimal belastning på leddet i nærheten. Tidlig forskning indikerer videre at det forbedrer systemisk benmineraltetthet med endring i beinomsetningsmarkører. Denne nye motstandstreningen har potensial til å forbedre muskelstyrke og bentetthet hos personer som medisinsk sett ikke er i stand til å utføre øvelser med høy motstand som vanligvis kreves for å forbedre disse egenskapene. Vår studie vil undersøke effekten av okklusjonstrening på bentetthet og funksjon av overekstremiteten etter en biceps tenodese. Det primære målet med intervensjonen er å oppnå forbedret bentetthet og akselerert gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon, vurdert ved bruk av mål som validerte spørreskjemaer, funksjonell utfallstesting, styrketesting og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgt for å gjennomgå en unilateral biceps tenodese
  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • DoD-mottakere
  • Må kunne lese og skrive på engelsk for å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral involvering av øvre ekstremiteter som resulterer i mindre enn normalt bevegelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større enn 1/10.
  • Rehabiliteringsprotokoll med forbudt muskelstyrking mer enn 6 uker etter operasjonen.
  • Nåværende metalliske implantater som kontraindiserer eller påvirker følsomheten til DEXA-skanning betydelig
  • Nåværende implantert defibrillator eller pacemaker
  • Graviditet - per pasient egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil disse pasientene ikke bli inkludert i denne studien.
  • Nylig historie med dyp venetrombose innen 12 måneder eller ved aktiv behandling med antikoagulantia
  • Tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke bentettheten for å inkludere heparin, warfarin, glukokortikoider, medroxyprogesteronacetat, kreftbehandlingsmedisiner, bisfosfonater eller andre osteoporosebehandlingsmedisiner og skjoldbruskhormon.
  • Historie om hyperparatyreose
  • Historie om lymfeknutedisseksjon i øvre kvadrant
  • Pasientens godkjennelse av lett blåmerker
  • Anamnese med amputasjon av øvre ekstremiteter
  • Aktiv infeksjon i operativ ekstremitet
  • Kreft (nåværende diagnose per journal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Okklusjonstrening
Pasienter som gjennomgår en biceps tenodese som forventes å starte en rehabiliteringsprotokoll med styrketrening innen 6 uker postoperativt for et fortsatt 12 ukers kurs på 2-3 ganger per uke med ergoterapi for å inkludere okklusjonstrening.
Enhet: Delfi PTS II bærbart Tourniquet-system
Dette er et bærbart tourniquet-system som tillater okklusjon av venøs utstrømning uten å hemme arteriell blodstrøm. Dette bærbare tourniquet-systemet tillater rask oppblåsing og utblåsing av mansjetten med et batteri. Delfi PTS er et spesialbygd system som gir presis kontroll av trykket gjennom hele treningen, til tross for de naturlige endringene i muskelform og lengde. Enheten har avansert trykklekkasjedeteksjon som overvåker tourniquet-mansjetten, slangen og koblingene for luftlekkasjer og varsler personalet trygt om farer eller nødvendige oppfølgingshandlinger. Enheten har visuelle og lydalarmer for over- og undertrykk og medgått tid samt en stor, lett synlig visning av tourniquettrykk og medgått tid. Delfi PTS II kalibrerer og selvtester ved oppstart. Den har en sikkerhetssperre som begrenser det normale maksimale trykket og integrert testing av tourniquet-mansjett som anbefalt i gjeldende AORN-standarder og anbefalt praksis
Ingen inngripen: Trening uten okklusjon
Pasienter som gjennomgår en biceps tenodese som forventes å starte en rehabiliteringsprotokoll med styrketrening innen 6 uker postoperativt for et fortsatt 12 ukers kurs på 2-3 ganger per uke med ergoterapi uten okklusjonstrening (standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ underarms bentetthet
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Total kroppsbeintetthet
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Albuefleksjonsstyrke
Tidsramme: 18 uker
Albuefleksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av BTE PrimusRS dynamometer etter fullføring av rehabiliteringsprotokollen, ca. 18 uker postoperativt. Pasienten vil sitte med hoftebelte for å utføre testing, for å inkludere isokinetiske målinger av albuefleksjon og supinasjon av underarmen. Pasienten vil utføre 3 forsøk med én repetisjon på både den operative underarmen og den kontralaterale armen av både albuefleksjon og supinasjon. PrimusRS vil generere et antall pounds med kraft som brukes, som gjennomsnittsberegnes for hver side og brukes til analyse for å representere styrke. BTE PrimusRS har blitt validert for måling av styrke og brukt i en rekke studier for ulike ledd og bevegelser for å inkludere albuefleksjon og supinasjon av underarmen
18 uker
Underarmsupinasjonsstyrke
Tidsramme: 18 uker
Underarmsupinasjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av BTE PrimusRS dynamometer etter fullføring av rehabiliteringsprotokollen, ca. 18 uker postoperativt. Pasienten vil sitte med hoftebelte for å utføre testing, for å inkludere isokinetiske målinger av albuefleksjon og supinasjon av underarmen. Pasienten vil utføre 3 forsøk med én repetisjon på både den operative underarmen og den kontralaterale armen av både albuefleksjon og supinasjon. PrimusRS vil generere et antall pounds med kraft som brukes, som gjennomsnittsberegnes for hver side og brukes til analyse for å representere styrke. BTE PrimusRS har blitt validert for måling av styrke og brukt i en rekke studier for ulike ledd og bevegelser for å inkludere albuefleksjon og supinasjon av underarmen
18 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 18 uker.
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av JAMAR hånddynamometer. Den er valgt for bruk i denne studien i henhold til anbefalingen fra American Society for the Surgery of the Hand og American Society of Hand Therapists ASHT) som det foretrukne verktøyet for å måle grepsstyrken. Studier har vist at JAMAR-dynamometeret har høy instrument- og test-retest-pålitelighet. Grepstyrken vil bli testet i henhold til testposisjonen og prosedyren anbefalt av ASHT. Gjennomsnittet av tre påfølgende forsøk vil bli registrert. Det er etablerte normative data for grepsstyrke etter både alder og hånddominans.
18 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsbentetthet
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Beintetthet i korsryggen
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Smerte
Tidsramme: 24 uker
En 11-punkts verbal Numerical Rating Scale (NRS) (vedlegg F) vil bli brukt til å vurdere pasientens smerter i øvre ekstremiteter dagen for hver vurdering samt under terapisesjoner. 0 til 10 NRS har vist seg å være gyldig og pålitelig i mange pasientpopulasjoner inkludert muskel- og skjelettpopulasjonen [64] og har blitt anbefalt for inkludering i kjernen NIH Toolbox for bruk med voksne
24 uker
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 24 uker
QuickDASH består av 11 elementer som måler fysisk funksjon og symptomer ved muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. QuickDASH inkluderer to valgfrie skalaer for å vurdere en pasients funksjon med arbeidsaktiviteter så vel som sport eller å spille et instrument. QuickDASH scores i to komponenter: funksjonshemmingsseksjonen med 11 elementer, hvor hvert element får 1-5 poeng, og de valgfrie modulene for arbeid og sport/musikk. Denne studien vil kun bruke funksjonshemmingsdelen. Respondentene angir hvor vanskelig de har med å utføre elementene (1 = ingen problemer, 6 = ikke i stand). Poengsummen summeres og gjennomsnittliggjøres, og verdien transformeres til en poengsum på 100 ved å trekke fra én og multiplisere med 25. En høyere score indikerer større funksjonshemming. QuickDASH har blitt validert og vist å være pålitelig sammenlignet med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
24 uker
Funksjonell skala
Tidsramme: 24 uker
Pasientspesifikk funksjonsskala er et pasientspesifikt utfallsmål for å vurdere funksjonsstatus. Pasienten blir bedt om å identifisere tre til fem aktiviteter som han eller hun har vanskeligheter med å utføre på grunn av sin tilstand. Pasienten vurderer deretter mengden av begrensning han eller hun har i å utføre hver av disse aktivitetene på en 11-punkts skala der 0 ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 10 kan utføre aktiviteten uten problemer. En gjennomsnittlig poengsum for aktivitetene gir en evnescore av 10. PSFS har vist seg å være gyldig og responsiv i den øvre ekstremitetsmuskuloskeletale pasientpopulasjonen
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C.2018.019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger