BFR después de la tenodesis del bíceps
13 de febrero de 2018 actualizado por: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de la tenodesis del bíceps: un estudio piloto
Un estudio piloto controlado aleatorio que evalúa el efecto del entrenamiento de oclusión en la densidad ósea y la función de la extremidad superior después de una tenodesis de bíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo, ejercicio de resistencia realizado con un torniquete venoso especializado, conduce a cambios beneficiosos en la fuerza muscular con baja resistencia y tensión mínima en la articulación cercana.
Las primeras investigaciones indican además que mejora la densidad mineral ósea sistémica con cambios en los marcadores de recambio óseo.
Este novedoso entrenamiento de resistencia tiene el potencial de mejorar la fuerza muscular y la densidad ósea en personas que médicamente no pueden realizar los ejercicios de alta resistencia que normalmente se requieren para mejorar estos atributos.
Nuestro estudio examinará el efecto del entrenamiento de oclusión sobre la densidad ósea y la función de la extremidad superior después de una tenodesis de bíceps.
El objetivo principal de la intervención es lograr una mejor densidad ósea y una recuperación acelerada de la función de las extremidades superiores evaluada mediante medidas como cuestionarios validados, pruebas de resultados funcionales, pruebas de fuerza y absorciometría de rayos X de energía dual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
56
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Griffin M Holauchock, M.S.
- Número de teléfono: 210-916-2270
- Correo electrónico: griffin.m.holauchock.mil@mail.mil
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccionado para someterse a una tenodesis unilateral del bíceps
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- beneficiarios del Departamento de Defensa
- Debe poder leer y escribir en inglés para poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la extremidad superior contralateral que resulta en un rango de movimiento inferior al normal, fuerza muscular o dolor diario superior a 1/10.
- Protocolo de rehabilitación con fortalecimiento muscular prohibido mayor a 6 semanas postoperatorio.
- Implantes metálicos actuales que contraindican o afectan significativamente la sensibilidad del escáner DEXA
- Desfibrilador o marcapasos implantado actual
- Embarazo - por autoinforme del paciente. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, estas pacientes no se incluirán en este estudio.
- Antecedentes recientes de trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses o en tratamiento activo con anticoagulantes
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan la densidad ósea, como heparina, warfarina, glucocorticoides, acetato de medroxiprogesterona, medicamentos para el tratamiento del cáncer, bisfosfonatos u otros medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis y hormona tiroidea.
- Historia de hiperparatiroidismo
- Antecedentes de disección de ganglios linfáticos del cuadrante superior
- Respaldo del paciente de hematomas fáciles
- Historia de una amputación de una extremidad superior
- Infección activa en la extremidad operada
- Cáncer (diagnóstico actual por historia clínica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de oclusión
Pacientes sometidos a una tenodesis de bíceps que se espera que comiencen un protocolo de rehabilitación con entrenamiento de fuerza a las 6 semanas después de la operación para un curso continuo de 12 semanas de 2 a 3 veces por semana de terapia ocupacional para incluir entrenamiento de oclusión.
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Este es un sistema de torniquete portátil que permite la oclusión del flujo venoso sin inhibir el flujo sanguíneo arterial.
Este sistema de torniquete portátil permite inflar y desinflar el manguito rápidamente con una batería.
El Delfi PTS es un sistema especialmente diseñado que permite un control preciso de la presión durante el entrenamiento, a pesar de los cambios naturales en la forma y longitud de los músculos.
El dispositivo tiene detección avanzada de fugas de presión que monitorea el manguito del torniquete, los tubos y los conectores en busca de fugas de aire y alerta al personal de manera segura sobre los peligros o las acciones de seguimiento requeridas.
El dispositivo tiene alarmas visuales y de audio para presión excesiva y baja y tiempo transcurrido, así como una pantalla grande y fácilmente visible de la presión del torniquete y el tiempo transcurrido.
El Delfi PTS II se calibra y realiza una autocomprobación al iniciarse.
Tiene un bloqueo de seguridad que limita la presión máxima normal y prueba de manguito de torniquete integrado como se recomienda en los estándares y prácticas recomendadas actuales de AORN.
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Sin intervención: Entrenamiento sin oclusión
Pacientes sometidos a una tenodesis del bíceps que se espera que comiencen un protocolo de rehabilitación con entrenamiento de fuerza a las 6 semanas después de la operación para un curso continuo de 12 semanas de 2 a 3 veces por semana de terapia ocupacional sin entrenamiento de oclusión (estándar de atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea del antebrazo operativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La densidad ósea se medirá utilizando el dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA) de GE mantenido y operado por la clínica de medicina nuclear en SAMMC de acuerdo con las mejores prácticas de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica (ISCD) para la absorciometría de rayos X de energía dual guía
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24 semanas
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Densidad ósea corporal total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La densidad ósea se medirá utilizando el dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA) de GE mantenido y operado por la clínica de medicina nuclear en SAMMC de acuerdo con las mejores prácticas de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica (ISCD) para la absorciometría de rayos X de energía dual guía
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24 semanas
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Fuerza de flexión del codo
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La fuerza de flexión del codo se evaluará con el dinamómetro BTE PrimusRS después de completar el protocolo de rehabilitación, aproximadamente 18 semanas después de la operación.
Se sentará al paciente con un cinturón de regazo para realizar la prueba, que incluirá mediciones isocinéticas de flexión del codo y supinación del antebrazo.
El paciente realizará 3 intentos de una repetición tanto en el antebrazo operado como en el brazo contralateral de flexión y supinación del codo.
El PrimusRS generará una cantidad de libras de fuerza utilizadas, que se promediarán para cada lado y se usarán para el análisis para representar la fuerza.
El BTE PrimusRS se ha validado para medir la fuerza y se ha utilizado en numerosos estudios para diversas articulaciones y movimientos que incluyen la flexión del codo y la supinación del antebrazo.
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18 semanas
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Fuerza de supinación del antebrazo
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La fuerza de supinación del antebrazo se evaluará con el dinamómetro BTE PrimusRS después de completar el protocolo de rehabilitación, aproximadamente 18 semanas después de la operación.
Se sentará al paciente con un cinturón de regazo para realizar la prueba, que incluirá mediciones isocinéticas de flexión del codo y supinación del antebrazo.
El paciente realizará 3 intentos de una repetición tanto en el antebrazo operado como en el brazo contralateral de flexión y supinación del codo.
El PrimusRS generará una cantidad de libras de fuerza utilizadas, que se promediarán para cada lado y se usarán para el análisis para representar la fuerza.
El BTE PrimusRS se ha validado para medir la fuerza y se ha utilizado en numerosos estudios para diversas articulaciones y movimientos que incluyen la flexión del codo y la supinación del antebrazo.
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18 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando el dinamómetro de mano JAMAR.
Ha sido seleccionado para su uso en este estudio según la recomendación de la Sociedad Estadounidense para la Cirugía de la Mano y la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano ASHT) como la herramienta de elección para medir la fuerza de agarre.
Los estudios han demostrado que el dinamómetro JAMAR tiene una alta fiabilidad de instrumento y test-retest.
La fuerza de agarre se probará de acuerdo con la posición de prueba y el procedimiento recomendado por ASHT.
Se registrará la media de tres ensayos sucesivos.
Existen datos normativos establecidos para la fuerza de prensión tanto por edad como por dominancia de la mano.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La densidad ósea se medirá utilizando el dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA) de GE mantenido y operado por la clínica de medicina nuclear en SAMMC de acuerdo con las mejores prácticas de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica (ISCD) para la absorciometría de rayos X de energía dual guía
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24 semanas
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Densidad ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La densidad ósea se medirá utilizando el dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA) de GE mantenido y operado por la clínica de medicina nuclear en SAMMC de acuerdo con las mejores prácticas de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica (ISCD) para la absorciometría de rayos X de energía dual guía
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24 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizará una escala de calificación numérica verbal (NRS) de 11 puntos (Apéndice F) para evaluar el dolor en las extremidades superiores del sujeto el día de cada evaluación, así como durante las sesiones de terapia.
Se ha encontrado que el NRS de 0 a 10 es válido y confiable en muchas poblaciones de pacientes, incluida la población musculoesquelética [64] y se ha recomendado su inclusión en la caja de herramientas principal de los NIH para su uso con adultos.
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24 semanas
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Discapacidad del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El QuickDASH consta de 11 ítems que miden la función física y los síntomas en los trastornos musculoesqueléticos del miembro superior.
El QuickDASH incluye dos escalas opcionales para evaluar la función de un paciente con actividades laborales, deportivas o tocando un instrumento.
El QuickDASH se califica en dos componentes: la sección de discapacidad de 11 ítems donde cada ítem se califica de 1 a 5, y los módulos opcionales de trabajo y deporte/música.
Este estudio solo utilizará la sección de discapacidad.
Los encuestados indican la cantidad de dificultad que tienen para realizar los ítems (1=sin dificultad, 6=incapaz).
Las puntuaciones se suman y promedian y el valor se transforma en una puntuación de 100 al restar uno y multiplicar por 25.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
El QuickDASH ha sido validado y ha demostrado ser confiable en comparación con las discapacidades del brazo, el hombro y la mano.
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24 semanas
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Escala funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala funcional específica del paciente es una medida de resultado específica del paciente para evaluar el estado funcional.
Se le pide al paciente que identifique de tres a cinco actividades que tiene dificultad para realizar debido a su condición.
Luego, el paciente califica la cantidad de limitación que tiene para realizar cada una de estas actividades en una escala de 11 puntos, donde 0 es incapaz de realizar la actividad y 10 puede realizar la actividad sin problemas.
Una puntuación media de las actividades da una puntuación de capacidad de 10.
El PSFS ha demostrado ser válido y receptivo en la población de pacientes musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C.2018.019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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