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Une étude sur le JNJ-440 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses uniques croissantes, y compris l'évaluation des effets alimentaires ; Après une administration de plusieurs jours chez des participants en bonne santé ; et après plusieurs doses (croissantes) chez les participants atteints d'hépatite B chronique

31 janvier 2025 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.

Une étude en plusieurs parties de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, première chez l'homme, sur le JNJ-440 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses uniques croissantes, y compris l'évaluation des effets alimentaires (Partie 1); après administration sur plusieurs jours (partie 2) chez des sujets sains ; et après plusieurs doses (croissantes) chez des sujets atteints d'hépatite B chronique (partie 3)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-440 chez des participants sains et chroniques atteints d'hépatite B (CHB) après des doses uniques et multiples ; et pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du JNJ-440 chez les participants sains et chez les participants CHB suivant des schémas posologiques à dose unique et multiple, administrés seuls (participants sains et participants CHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavie, République de
      • Chisnau, Moldavie, République de
        • Republican Clinical Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraine
      • Kapitanavka, Ukraine, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  • Les participantes (à l'exception des femmes ménopausées) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et le jour -1
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme [kg] divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus
  • Les participants doivent accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'hépatite B chronique (HCB) :

  • Le participant doit avoir une infection à CHB documentée par : (a) l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg) positif lors du dépistage et au moins 6 mois avant le dépistage ; (b) Anticorps sérique immunoglobuline M (IgM) anti-HBc négatif lors du dépistage
  • Les participants ne doivent actuellement recevoir aucun traitement CHB lors de la sélection, c'est-à-dire n'avoir jamais reçu de traitement avec des médicaments antiviraux contre le virus de l'hépatite B (VHB), des analogues nucléos (t) ide (NA), des produits d'interféron (IFN) ou des anti-VHB expérimentaux ou n'ont pas été sous traitement avec des médicaments antiviraux contre le VHB, des NA ou des produits IFN dans les 6 mois précédant le départ (première prise de médicaments à l'étude)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :

  • Les participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (par exemple, extrasystoli, tachycardie au repos), des antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou d'autres signes cliniques de troubles cardiaques importants ou instables maladie (par exemple, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, dysfonction diastolique, arythmie importante, maladie coronarienne et/ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme [ECG]), maladie valvulaire modérée à sévère ou hypertension non contrôlée au moment du dépistage. Toute preuve de bloc cardiaque ou de bloc de branche est également exclusive
  • Participants ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative confirmée, telle que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, les éruptions cutanées, le psoriasis, les allergies alimentaires et l'urticaire
  • Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative confirmée, telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux

Critères d'exclusion pour les participants avec CHB :

  • Participant avec positivité des anticorps anti-HBs
  • Participants avec une infection actuelle par le virus de l'hépatite D (VHD) (confirmée par des anticorps anti-VHD) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 (Participants en bonne santé): Dose ascendante unique (TAD)
Les participants aux cohortes 1 à 5 et 3 cohortes facultatives (cohortes 6, 7 et 10) recevront une seule dose de JNJ-440 / Placebo le jour 1. Deux cohortes recevront une deuxième dose de JNJ-440 / Placebo dans un État nourri (Les participants de la Cohorte 3 participeront également à la cohorte 8) ou en tant qu'alternative à la formulation de JNJ-440 (les participants de la cohorte 2 participeront également à la cohorte 9) après une fenêtre de lavage d'au moins 10 jours. Dans les cohortes 1 à 4, le médicament d'étude sera administré dans des conditions à jeun; Dans les cohortes restantes, le médicament d'étude sera administré dans des conditions à jeun / Fed en fonction des résultats de l'évaluation de l'effet alimentaire.
Médicament: JNJ-440
JNJ-440 sera administré sous forme de comprimés oraux dans les parties 1, 2 et 3. JNJ-440 peut être fourni sous forme de solution buvable dans une cohorte dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-64530440 ou ALS-003440
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant sous forme de comprimés oraux sera administré dans les parties 1, 2 et 3.
Expérimental: Partie 2 (Participants en bonne santé): dose ascendante multiple (MAD)
Les participants aux cohortes 1 et 2 recevront une dose une fois quotidienne de JNJ-440 / placebo pour la durée de 7 jours dans des conditions à jeun ou nourries. Les participants à une cohorte en option (cohorte 3) peuvent recevoir une dose une fois par jour ou deux fois par jour de JNJ-440 / Placebo pendant une durée de 7 ou 14 jours dans des conditions à jeun ou nourries. La dose de départ de la cohorte 1 de la partie 2 sera déterminée par le sponsor en consultation avec le chercheur principal sur la base des données de la partie 1. L'escalade de dose ne sera effectuée qu'après l'examen de la sécurité et des données pharmacocinétiques (PK) après un minimum de 7 jours d'étude Administration du médicament.
Médicament: JNJ-440
JNJ-440 sera administré sous forme de comprimés oraux dans les parties 1, 2 et 3. JNJ-440 peut être fourni sous forme de solution buvable dans une cohorte dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-64530440 ou ALS-003440
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant sous forme de comprimés oraux sera administré dans les parties 1, 2 et 3.
Expérimental: Partie 3 (participants chroniques à l'hépatite B [CHB]): MAD
Les participants aux cohortes 1 et 2 et 3 cohortes facultatives (cohortes 3, 4 et 5) recevront plusieurs doses ascendantes de JNJ-440 / placebo une fois par jour ou deux fois par jour pendant 28 jours dans des conditions alimentées ou à jeun. La dose de départ et la formulation de la cohorte 1 seront déterminées en fonction de l'examen des données disponibles chez les participants en bonne santé de la partie 1 (SAD) et de la partie 2 (MAD). L'escalade de dose ne sera effectuée qu'après l'examen de la sécurité, de la tolérabilité et des données de PK après un minimum de 14 jours d'étude à l'administration de médicaments à au moins 8 participants CHB.
Médicament: JNJ-440
JNJ-440 sera administré sous forme de comprimés oraux dans les parties 1, 2 et 3. JNJ-440 peut être fourni sous forme de solution buvable dans une cohorte dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-64530440 ou ALS-003440
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant sous forme de comprimés oraux sera administré dans les parties 1, 2 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants atteints d'EI (tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité) sera signalé.
Environ jusqu'à 8 semaines
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique (mesure du poids corporel et examen de la peau)
Délai: Environ jusqu'à 8 semaines
Un examen physique axé sur les symptômes (y compris la mesure du poids corporel et l'examen de la peau) sera effectué pour évaluer davantage le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs.
Environ jusqu'à 8 semaines
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Environ jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux sera signalé.
Environ jusqu'à 8 semaines
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG
Délai: Environ jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) sera signalé.
Environ jusqu'à 8 semaines
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de surveillance Holter
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
Le nombre de participants présentant des anomalies de surveillance Holter sera signalé.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Environ jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique sera signalé.
Environ jusqu'à 8 semaines
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose), prédose du matin les jours 2, 15 et 21, et jour 28 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration ; 24 heures après l'administration [administration une fois par jour {QD} uniquement])
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose), prédose du matin les jours 2, 15 et 21, et jour 28 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration ; 24 heures après l'administration [administration une fois par jour {QD} uniquement])
Partie 3 : Concentration plasmatique observée entre le temps 0 et les heures tau après la dose (C[0-tau])
Délai: Jour 1 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose), prédose du matin les jours 2, 15 et 21, et jour 28 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; 24 heures après la dose [dosage QD uniquement])
La C(0-tau) est définie comme la concentration plasmatique observée entre le temps 0 et tau heures après l'administration (tau = intervalle de dosage).
Jour 1 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose), prédose du matin les jours 2, 15 et 21, et jour 28 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; 24 heures après la dose [dosage QD uniquement])
Partie 3 : Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUC[0-tau])
Délai: Jour 1 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose), prédose du matin les jours 2, 15 et 21, et jour 28 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; 24 heures après la dose [dosage QD uniquement])
L'ASCtau est la mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
Jour 1 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose), prédose du matin les jours 2, 15 et 21, et jour 28 (prédose et à 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; 24 heures après la dose [dosage QD uniquement])

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Rapport des valeurs de Cmax entre le test et le rapport de référence (Cmax, test/référence) pour différentes formes posologiques
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Le rapport Cmax, test/référence est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence. Test = JNJ-440 en solution buvable (Cohorte 9) ou en comprimé (Cohorte 10), et référence = JNJ-440 à jeun (Cohorte 2 ou Cohorte 4-7 [selon la dose], respectivement).
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Rapport des valeurs AUC(0-dernier) entre le test et la référence (rapport AUC[0-dernier], test/référence) pour différentes formes posologiques
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Le rapport AUC(0-dernier),test/ref est le rapport des valeurs individuelles d'AUC(0-dernier) entre le test et le traitement de référence. Test = JNJ-440 en solution buvable (Cohorte 9) ou en comprimé (Cohorte 10), et référence = JNJ-440 à jeun (Cohorte 2 ou Cohorte 4-7 [selon la dose], respectivement).
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Rapport des valeurs AUC(0-infinity) entre le test et la référence (Ratio AUC[0-infinity], test/référence) pour différentes formes posologiques
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Ratio AUC(0-infinity),test/ref est le rapport des valeurs individuelles AUC(0-infinity) entre le test et le traitement de référence. Test = JNJ-440 en solution buvable (Cohorte 9) ou en comprimé (Cohorte 10), et réf = JNJ-440 à jeun (Cohorte 2 ou Cohorte 4-7 [selon la dose], respectivement).
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Rapport des valeurs Cmax entre les conditions d'alimentation et de jeûne (rapport Cmax, test/référence)
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Le rapport Cmax, test/référence est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence. Test = JNJ-440 à jeun (cohorte 8) et référence = JNJ-440 à jeun (cohorte 3).
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Rapport des valeurs AUC (0-dernier) entre alimentation et à jeun (ratio AUC [0-dernier], test/référence)
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Le rapport AUC(0-dernier),test/ref est le rapport des valeurs individuelles d'AUC(0-dernier) entre le test et le traitement de référence. Test = JNJ-440 dans des conditions nourries (cohorte 8) et réf = JNJ-440 dans des conditions à jeun (cohorte 3).
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 1 : Rapport des valeurs AUC(0-infinity) entre Fed et Fasted (Ratio AUC[0-infinity], test/reference)
Délai: Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Ratio AUC(0-infinity),test/ref est le rapport des valeurs individuelles AUC(0-infinity) entre le test et le traitement de référence. Test = JNJ-440 dans des conditions nourries (cohorte 8) et réf = JNJ-440 dans des conditions à jeun (cohorte 3).
Jour 1 (avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose)
Partie 3 : Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'ADN du VHB
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
Les changements des niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB), tels qu'évalués par le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB, seront évalués.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Partie 3 : Pourcentage de participants avec des niveaux d'ADN du VHB et un ADN du VHB indétectable
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
Le pourcentage de participants dont les niveaux d'ADN du VHB sont inférieurs à (<) 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) et d'ADN du VHB indétectable sera évalué.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Partie 3 : Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
La différence des niveaux d'HBsAg par rapport à la ligne de base sera évaluée.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Partie 3 : Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'antigène de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
La différence des niveaux de HBeAg par rapport à la ligne de base sera évaluée.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Partie 3 : Relation entre la concentration plasmatique et l'activité antivirale
Délai: Jusqu'au jour 56
L'association potentielle entre l'activité antivirale (comme l'ADN du VHB ou l'HBsAg ou l'HBeAg) et la concentration plasmatique de JNJ-440 sera évaluée.
Jusqu'au jour 56
Partie 3 : Relation entre la concentration plasmatique et certains EI ou changements de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 56
L'association potentielle entre certains EI ou changements de laboratoire et la concentration plasmatique de JNJ-440 peut être évaluée. Sur la base des EI cliniquement pertinents ou des changements de laboratoire au cours de l'étude, cette analyse peut être effectuée.
Jusqu'au jour 56
Partie 3 : Changement par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB (activité antivirale) chez les participants atteints d'hépatite B chronique (CHB) présentant des variations de séquence dans le génome du VHB
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
Les variations de séquence dans le génome du VHB seront évaluées par séquençage du génome viral. L'activité antivirale sera évaluée en mesurant le changement par rapport au niveau de référence de la concentration d'ADN du VHB et comparée entre les participants avec et sans variations de séquence du VHB.
Ligne de base jusqu'au jour 56
Partie 3 : Nombre de participants présentant une émergence de mutations associées au traitement dans le génome du VHB
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les mutations émergentes induites par le traitement seront évaluées en comparant la séquence du génome du VHB obtenue au départ avec les séquences obtenues après le départ.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Parties 1, 2 et 3 : Relation entre les concentrations plasmatiques de JNJ-440 et le changement dans le temps par rapport au QTcF de base
Délai: Environ jusqu'à 18 semaines
La relation entre les taux plasmatiques de JNJ-440 et l'intervalle Q-T corrigé pour la fréquence cardiaque selon la relation exposition-réponse de la formule de Fridericia (QTcF) sera évaluée.
Environ jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alios Biopharma Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JNJ-440-1301 (Autre identifiant: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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