Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta JNJ-440:stä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutusten arviointi; Monipäiväisen annostelun jälkeen terveille osallistujille; ja useiden (nousevien) annosten jälkeen kroonista B-hepatiittia sairastaville

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Moniosainen vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisessä, suun kautta annetun JNJ-440:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutusten arviointi (osa 1); Monipäiväisen annostelun jälkeen (osa 2) terveillä koehenkilöillä; ja useiden (nousevien) annosten jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (osa 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-440:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ja kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla kerta- ja toistuvien annosten jälkeen; ja arvioida JNJ-440:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla ja CHB-osallistujilla kerta-annos- ja usean annoksen hoito-ohjelmien jälkeen, yksin annettuna (terveet osallistujat ja CHB-osallistujat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, tasavalta
      • Chisnau, Moldova, tasavalta
        • Republican Clinical Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Kapitanavka, Ukraina, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 8963
        • Auckland Clinical Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien (paitsi postmenopausaalisilla naisilla) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
  • Osallistujien painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen

Osallistumiskriteerit kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville:

  • Osallistujalla on oltava CHB-infektio, joka on dokumentoitu: (a) Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; (b) Seerumin vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM) anti-HBc-vasta-aine negatiivinen seulonnassa
  • Osallistujat eivät saa tällä hetkellä saada mitään CHB-hoitoa seulonnassa, toisin sanoen he eivät ole koskaan saaneet hoitoa hepatiitti B -viruksen (HBV) viruslääkkeillä, nukleos(t)ideanalogeilla (NA:illa), interferonivalmisteilla (IFN) tai tutkittavalla anti-HBV-hoidolla. aineet TAI eivät ole saaneet hoitoa HBV-viruslääkkeillä, NA:illa tai IFN-valmisteilla 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (ensimmäinen tutkimuslääkkeiden otto)

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ekstrasystolia, takykardiaa levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai muita kliinisiä todisteita merkittävästä tai epästabiilista sydämestä sairaus (esimerkiksi angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, diastolinen toimintahäiriö, merkittävä rytmihäiriö, sepelvaltimotauti ja/tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat), keskivaikea tai vaikea läppäsairaus tai hallitsematon verenpaine seulonnassa. Kaikki todisteet sydänkatkosta tai haarakimppukatkosta ovat myös poissulkevia
  • Osallistujat, joilla on aiemmin todettu kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten ihottuma, ihottuma, ihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma, mutta niihin rajoittumatta
  • Osallistujat, joilla on aiemmin todettu kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta niihin rajoittumatta, tai lääkeallergia, joka on havaittu aiemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on CHB:

  • Osallistuja, jolla on positiivinen anti-HBs-vasta-aine
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti D -virus (HDV) -infektio (varmistettu HDV-vasta-aineella) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 (terveelliset osallistujat): yksi nouseva annos (surullinen)
Kohorttien 1-5 ja 3 valinnaisten kohorttien (kohortit 6, 7 ja 10) osallistujat saavat yhden annoksen JNJ-440/plaseboa päivänä 1. Kaksi kohorttia saavat toisen annoksen JNJ-440/plasebo Fed-tilassa (Kohortin 3 osallistujat osallistuvat myös kohorttiin 8) tai vaihtoehtoisena JNJ-440-formulaationa (Cohort 2: n osallistujat osallistuvat myös valinnaiseen kohorttiin 9) vähintään 10 päivän pesuikkunan jälkeen. Kohorteissa 1 - 4 tutkimuslääke annetaan paasto -olosuhteissa; Jäljellä olevissa ryhmissä tutkimuslääke annetaan paasto-/syötetyissä olosuhteissa elintarvikevaikutusten arvioinnin tuloksista riippuen.
Lääke: JNJ-440
JNJ-440 annetaan oraalisina tabletteina osissa 1, 2 ja 3. JNJ-440 voidaan toimittaa oraaliliuoksena osan 1 kohortissa.
Muut nimet:
  • JNJ-64530440 tai ALS-003440
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä suun kautta otetuina tabletteina annetaan osissa 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Osa 2 (terveelliset osallistujat): Useita nousevia annoksia (hullu)
Kohorttien 1 ja 2 osallistujat saavat kerran päivittäisen annoksen JNJ-440/plaseboa 7 päivän ajan paasto- tai ruokittujen olosuhteiden aikana. Valinnaisen kohortin (kohortti 3) osallistujat voivat saada kerran päivässä tai kahdesti päivässä JNJ-440/lumelääkettä 7 tai 14 päivän ajan paasto- tai syötetyissä olosuhteissa. Sponsori määrittelee osan 2 kohortin 1 aloitusannoksen neuvotellen päätutkijan kanssa osan 1 osaa koskevien tietojen perusteella. Annosten lisääntyminen suoritetaan vasta turvallisuuden ja farmakokineettisten (PK) tietojen tarkistamisen jälkeen vähintään 7: n jälkeen. Tutkimuspäivien lääkkeen hallinto.
Lääke: JNJ-440
JNJ-440 annetaan oraalisina tabletteina osissa 1, 2 ja 3. JNJ-440 voidaan toimittaa oraaliliuoksena osan 1 kohortissa.
Muut nimet:
  • JNJ-64530440 tai ALS-003440
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä suun kautta otetuina tabletteina annetaan osissa 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Osa 3 (krooninen hepatiitti B [CHB] osallistujat): Mad
Kohorttien 1 ja 2 ja 3 osallistujat valinnaiset kohortit (kohortit 3, 4 ja 5) saavat useita nousevia annoksia JNJ-440/lumelääkkeestä kerran päivässä tai kahdesti päivässä 28 päivän ajan Fed- tai paasto-olosuhteissa. Kohortin 1 aloitusannos ja formulaatio määritetään perustuen käytettävissä olevien tietojen tarkistamiseen terveissä osallistujissa osasta 1 (SAD) ja osa 2 (MAD). Annoksen lisääntyminen suoritetaan vasta turvallisuuden, siedettävyyden ja PK -tietojen tarkistamisen jälkeen vähintään 14 päivän tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen vähintään 8 CHB: n osallistujalta.
Lääke: JNJ-440
JNJ-440 annetaan oraalisina tabletteina osissa 1, 2 ja 3. JNJ-440 voidaan toimittaa oraaliliuoksena osan 1 kohortissa.
Muut nimet:
  • JNJ-64530440 tai ALS-003440
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä suun kautta otetuina tabletteina annetaan osissa 1, 2 ja 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 8 viikkoa
AE:tä sairastavien osallistujien lukumäärä (kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen) ilmoitetaan.
Noin jopa 8 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa (kehon painon mittaus ja ihotutkimus)
Aikaikkuna: Noin jopa 8 viikkoa
Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus (mukaan lukien ruumiinpainon mittaus ja ihotutkimus) suoritetaan kliinisesti merkittävien muutosten omaavien osallistujien määrän arvioimiseksi tarkemmin.
Noin jopa 8 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, raportoidaan.
Noin jopa 8 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin jopa 8 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on Holterin monitoroinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on Holter-monitoroinnin poikkeavuuksia, raportoidaan.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen laboratorion poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin jopa 8 viikkoa
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 3: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), aamun ennakkoannos päivinä 2, 15 ja 21 ja päivä 28 (ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [vain kerran päivässä {QD} annostelu])
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), aamun ennakkoannos päivinä 2, 15 ja 21 ja päivä 28 (ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [vain kerran päivässä {QD} annostelu])
Osa 3: Havaittu plasmakonsentraatio ajasta 0 - tau tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C[0-tau])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), aamun ennakkoannos päivinä 2, 15 ja 21 ja päivä 28 (ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [vain QD-annostus])
C(0-tau) määritellään havaittuna plasmakonsentraationa ajankohdasta 0 tau tuntiin annoksen jälkeen (tau = annosteluväli).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), aamun ennakkoannos päivinä 2, 15 ja 21 ja päivä 28 (ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [vain QD-annostus])
Osa 3: Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), aamun ennakkoannos päivinä 2, 15 ja 21 ja päivä 28 (ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [vain QD-annostus])
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), aamun ennakkoannos päivinä 2, 15 ja 21 ja päivä 28 (ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [vain QD-annostus])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Cmax-arvojen suhde testin ja vertailusuhteen (Cmax, testi/vertailu) välillä eri annostusmuodoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Suhde Cmax, testi/viitearvo on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi = JNJ-440 oraaliliuoksessa (kohortti 9) tai tabletissa (kohortti 10) ja viite = JNJ-440 paastotilassa (kohortti 2 tai kohortti 4-7 [annoksesta riippuen]).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: AUC(0-last)-arvojen suhde testin ja vertailun välillä (suhde AUC[0-last],testi/viite) eri annostusmuodoille
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Suhde AUC(0-viimeinen),testi/ref on yksittäisten AUC(0-viimeinen)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi = JNJ-440 oraaliliuoksessa (kohortti 9) tai tabletissa (kohortti 10) ja viite = JNJ-440 paastotilassa (kohortti 2 tai kohortti 4-7 [annoksesta riippuen]).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: AUC(0-infinity)-arvojen suhde testin ja vertailuarvon välillä (suhde AUC[0-infinity], testi/vertailu) eri annostusmuodoille
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Suhde AUC(0-ääretön),testi/ref on yksittäisten AUC(0-ääretön)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi = JNJ-440 oraaliliuoksessa (kohortti 9) tai tabletissa (kohortti 10) ja viite = JNJ-440 paastotilassa (kohortti 2 tai kohortti 4-7 [annoksesta riippuen]).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: Cmax-arvojen suhde ruokailun ja paaston välillä (suhde Cmax, testi/vertailu) olosuhteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Suhde Cmax, testi/viitearvo on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi = JNJ-440 syömisolosuhteissa (kohortti 8) ja viite = JNJ-440 paasto-olosuhteissa (kohortti 3).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: AUC(0-last)-arvojen suhde ruokailun ja paaston välillä (suhde AUC[0- last], testi/viite)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Suhde AUC(0-viimeinen),testi/ref on yksittäisten AUC(0-viimeinen)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi = JNJ-440 syömisolosuhteissa (kohortti 8) ja ref = JNJ-440 paasto-olosuhteissa (kohortti 3).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: AUC(0-infinity)-arvojen suhde ruokailun ja paaston välillä (suhde AUC[0-infinity], testi/viite)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Suhde AUC(0-infinity),test/ref on yksittäisten AUC(0-ääretön)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi = JNJ-440 syömisolosuhteissa (kohortti 8) ja ref = JNJ-440 paasto-olosuhteissa (kohortti 3).
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 3: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Muutokset hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasoissa, jotka on arvioitu HBV DNA:n keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta, arvioidaan.
Perustaso päivään 56 asti
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA-taso ja havaitsematon HBV-DNA
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA-tasot, kuten alle (<) 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja joiden HBV-DNA ei ole havaittavissa, arvioidaan.
Perustaso päivään 56 asti
Osa 3: Muutos lähtötasosta hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
HBsAg-tasojen ero lähtötasosta arvioidaan.
Perustaso päivään 56 asti
Osa 3: Muutos lähtötasosta hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
HBeAg-tasojen ero lähtötasosta arvioidaan.
Perustaso päivään 56 asti
Osa 3: Plasmapitoisuuden ja antiviraalisen aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Virustenvastaisen aktiivisuuden (kuten HBV DNA tai HBsAg tai HBeAg) ja plasman JNJ-440:n pitoisuuden välinen mahdollinen yhteys arvioidaan.
Päivään 56 asti
Osa 3: Plasmapitoisuuden ja tiettyjen haittavaikutusten tai laboratoriomuutosten välinen suhde
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Valittujen haittavaikutusten tai laboratoriomuutosten ja plasman JNJ-440-pitoisuuden välinen mahdollinen yhteys voidaan arvioida. Tämä analyysi voidaan suorittaa tutkimuksen aikana havaittujen kliinisesti merkittävien haittavaikutusten tai laboratoriomuutosten perusteella.
Päivään 56 asti
Osa 3: Muutos lähtötasosta HBV-DNA:ssa (viruksenvastainen aktiivisuus) kroonisen hepatiitti B:n (CHB) osallistujilla, joilla on sekvenssivaihteluita HBV-genomissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Sekvenssivaihtelut HBV-genomissa arvioidaan virusgenomin sekvensoinnilla. Antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan mittaamalla HBV-DNA-pitoisuuden muutos lähtötasosta ja vertaamalla osallistujia, joilla on HBV-sekvenssin vaihteluita ja joilla ei ole niitä.
Perustaso päivään 56 asti
Osa 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä mutaatioita HBV-genomissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Hoidon aiheuttamat esiintulevat mutaatiot arvioidaan vertaamalla lähtötilanteessa saatua HBV-genomisekvenssiä perusviivan jälkeen saatuihin sekvensseihin.
Perustaso päivään 29 asti
Osat 1, 2 ja 3: Suhde JNJ-440-plasmapitoisuuksien ja aikasovitetun muutoksen välillä lähtötilan QTcF:stä
Aikaikkuna: Noin jopa 18 viikkoa
Plasman JNJ-440-tasojen ja Q-T-välin välinen suhde, joka on korjattu sydämen sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) altistusvasteen suhteen, arvioidaan.
Noin jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JNJ-440-1301 (Muu tunniste: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset JNJ-440

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia