Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de JNJ-440 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis únicas ascendentes, incluida la evaluación del efecto de los alimentos; después de la dosificación de varios días en participantes sanos; y después de dosis múltiples (ascendentes) en participantes con hepatitis B crónica

31 de enero de 2025 actualizado por: Alios Biopharma Inc.

Un estudio multiparte de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, primero en humanos, de JNJ-440 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis únicas ascendentes, incluida la evaluación del efecto de los alimentos (parte 1); después de la dosificación de varios días (parte 2) en sujetos sanos; y después de dosis múltiples (ascendentes) en sujetos con hepatitis B crónica (Parte 3)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-440 en participantes sanos y con hepatitis B crónica (CHB) después de dosis únicas y múltiples; y para evaluar la farmacocinética (PK) de JNJ-440 en participantes sanos y en participantes de CHB que siguen regímenes de dosis única y múltiple, administrados solos (participantes sanos y participantes de CHB).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavia, República de
      • Chisnau, Moldavia, República de
        • Republican Clinical Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ucrania
      • Kapitanavka, Ucrania, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para participantes saludables:

  • Las participantes femeninas (excepto las mujeres posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el Día -1
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos [kg] dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Los participantes deben aceptar no donar sangre durante el estudio y durante al menos 1 mes después de la finalización de la administración del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión para participantes con hepatitis B crónica (HCB):

  • El participante debe tener una infección por CHB documentada por: (a) antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBsAg) positivo en la selección y al menos 6 meses antes de la prueba; (b) Anticuerpos séricos de inmunoglobulina M (IgM) anti-HBc negativos en la selección
  • Los participantes no deben estar recibiendo actualmente ningún tratamiento con CHB en la selección, es decir, nunca haber recibido tratamiento con medicamentos antivirales para el virus de la hepatitis B (VHB), análogos de nucleós(t)idos (NA), productos de interferón (IFN) o anti-VHB en investigación. agentes, O no han estado en tratamiento con medicamentos antivirales contra el VHB, NA o productos de IFN dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base (primera ingesta de los medicamentos del estudio)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para participantes saludables:

  • Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (por ejemplo, extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) o antecedentes u otra evidencia clínica de problemas cardíacos significativos o inestables. enfermedad (por ejemplo, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, disfunción diastólica, arritmia significativa, enfermedad coronaria y/o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma [ECG]), enfermedad valvular de moderada a grave o hipertensión no controlada en la selección. Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama también es excluyente.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas confirmadas, como, entre otras, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
  • Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa confirmada como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales

Criterios de exclusión para participantes con CHB:

  • Participante con positividad de anticuerpos anti-HBs
  • Participantes con infección actual por el virus de la hepatitis D (VHD) (confirmada por anticuerpos contra el VHD) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (participantes sanos): dosis ascendente única (SAD)
Los participantes en cohortes 1 a 5 y 3 cohortes opcionales (cohortes 6, 7 y 10) recibirán una dosis única de JNJ-440/placebo el día 1. Dos cohortes recibirán una segunda dosis de JNJ-440/placebo en un estado alimentado (Los participantes de la cohorte 3 también participarán en la cohorte 8) o como una formulación alternativa de JNJ-440 (los participantes de Cohort 2 también participarán en una cohorte opcional 9) después de una ventana de lavado de al menos 10 días. En las cohortes 1 a 4, el fármaco del estudio se administrará en condiciones ayunas; En las cohortes restantes, el fármaco del estudio se administrará en condiciones ayunas/alimentadas dependiendo de los resultados de la evaluación del efecto alimentario.
Droga: JNJ-440
JNJ-440 se administrará como tabletas orales en las Partes 1, 2 y 3. JNJ-440 se puede proporcionar como solución oral en una cohorte en la Parte 1.
Otros nombres:
  • JNJ-64530440 o ALS-003440
Droga: Placebo
El placebo correspondiente como tabletas orales se administrará en las Partes 1, 2 y 3.
Experimental: Parte 2 (participantes sanos): dosis ascendente múltiple (MAD)
Los participantes en las cohortes 1 y 2 recibirán una dosis diaria de JNJ-440/placebo durante 7 días en condiciones ayunas o alimentadas. Los participantes en una cohorte opcional (cohorte 3) pueden recibir una dosis una vez diaria o dos veces diaria de JNJ-440/placebo durante 7 o 14 días en condiciones ayunas o alimentadas. El patrocinador determinará la dosis inicial para la cohorte 1 en la Parte 2. Días de estudio de la administración de medicamentos.
Droga: JNJ-440
JNJ-440 se administrará como tabletas orales en las Partes 1, 2 y 3. JNJ-440 se puede proporcionar como solución oral en una cohorte en la Parte 1.
Otros nombres:
  • JNJ-64530440 o ALS-003440
Droga: Placebo
El placebo correspondiente como tabletas orales se administrará en las Partes 1, 2 y 3.
Experimental: Parte 3 (participantes crónicos de hepatitis B [CHB]): Mad
Los participantes en cohortes 1 y 2 y 3 cohortes opcionales (cohortes 3, 4 y 5) recibirán múltiples dosis ascendentes de JNJ-440/placebo una vez al día o dos veces al día durante 28 días en condiciones alimentadas o ayunas. La dosis inicial y la formulación para la cohorte 1 se determinarán en función de la revisión de los datos disponibles en participantes sanos de la Parte 1 (SAD) y la Parte 2 (MAD). La escalada de dosis se realizará solo después de la revisión de la seguridad, la tolerabilidad y los datos de PK después de un mínimo de 14 días de la administración de medicamentos de estudio de al menos 8 participantes de CHB.
Droga: JNJ-440
JNJ-440 se administrará como tabletas orales en las Partes 1, 2 y 3. JNJ-440 se puede proporcionar como solución oral en una cohorte en la Parte 1.
Otros nombres:
  • JNJ-64530440 o ALS-003440
Droga: Placebo
El placebo correspondiente como tabletas orales se administrará en las Partes 1, 2 y 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 semanas
Se informará el número de participantes con EA (cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal).
Aproximadamente hasta 8 semanas
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico (medición del peso corporal y examen de la piel)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 semanas
Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas (incluida la medición del peso corporal y el examen de la piel) para evaluar más a fondo el número de participantes con cambios clínicamente significativos.
Aproximadamente hasta 8 semanas
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 semanas
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Aproximadamente hasta 8 semanas
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Aproximadamente hasta 8 semanas
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en la monitorización Holter
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis el día 1
Se informará el número de participantes con anomalías en la monitorización Holter.
Hasta 24 horas después de la dosis el día 1
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Aproximadamente hasta 8 semanas
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), predosis por la mañana los días 2, 15 y 21, y día 28 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis [dosificación una vez al día {QD} solamente])
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), predosis por la mañana los días 2, 15 y 21, y día 28 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis [dosificación una vez al día {QD} solamente])
Parte 3: Concentración plasmática observada desde el tiempo 0 hasta las horas tau posteriores a la dosis (C[0-tau])
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), predosis por la mañana los días 2, 15 y 21, y día 28 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis [solo dosificación QD])
C(0-tau) se define como la concentración plasmática observada desde el tiempo 0 hasta tau horas después de la dosis (tau = intervalo de dosificación).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), predosis por la mañana los días 2, 15 y 21, y día 28 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis [solo dosificación QD])
Parte 3: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau])
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), predosis por la mañana los días 2, 15 y 21, y día 28 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis [solo dosificación QD])
El AUCtau es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), predosis por la mañana los días 2, 15 y 21, y día 28 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; 24 horas después de la dosis [solo dosificación QD])

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Relación de los valores de Cmax entre la prueba y la relación de referencia (Cmax, prueba/referencia) para diferentes formas de dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La relación Cmax, prueba/referencia es la relación de los valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia. Prueba = JNJ-440 en solución oral (Cohorte 9) o tableta (Cohorte 10), y referencia = JNJ-440 en ayunas (Cohorte 2 o Cohorte 4-7 [dependiendo de la dosis], respectivamente).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Proporción de valores AUC(0-último) entre la prueba y la referencia (relación AUC[0-último], prueba/referencia) para diferentes formas de dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La relación AUC(0-último), prueba/ref es la relación de los valores individuales de AUC(0-último) entre la prueba y el tratamiento de referencia. Prueba = JNJ-440 en solución oral (Cohorte 9) o tableta (Cohorte 10), y referencia = JNJ-440 en ayunas (Cohorte 2 o Cohorte 4-7 [dependiendo de la dosis], respectivamente).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Proporción de valores AUC(0-infinito) entre la prueba y la referencia (relación AUC[0-infinito], prueba/referencia) para diferentes formas de dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La relación AUC (0-infinito), prueba/ref es la relación de los valores individuales de AUC (0-infinito) entre la prueba y el tratamiento de referencia. Prueba = JNJ-440 en solución oral (Cohorte 9) o tableta (Cohorte 10), y ref = JNJ-440 en ayunas (Cohorte 2 o Cohorte 4-7 [dependiendo de la dosis], respectivamente).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Proporción de valores de Cmax entre alimentos y en ayunas (proporción Cmax, prueba/referencia) Condiciones
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La relación Cmax, prueba/referencia es la relación de los valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia. Prueba = JNJ-440 en condiciones de alimentación (Cohorte 8), y referencia = JNJ-440 en condiciones de ayuno (Cohorte 3).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Proporción de valores AUC(0-último) entre alimentación y ayuno (Relación AUC[0-último], prueba/referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La relación AUC(0-último), prueba/ref es la relación de los valores individuales de AUC(0-último) entre la prueba y el tratamiento de referencia. Prueba = JNJ-440 en condiciones de alimentación (Cohorte 8), y ref = JNJ-440 en condiciones de ayuno (Cohorte 3).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 1: Proporción de valores AUC(0-infinito) entre alimentación y ayuno (Relación AUC[0-infinito], prueba/referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
La relación AUC (0-infinito), prueba/ref es la relación de los valores individuales de AUC (0-infinito) entre la prueba y el tratamiento de referencia. Prueba = JNJ-440 en condiciones de alimentación (Cohorte 8), y ref = JNJ-440 en condiciones de ayuno (Cohorte 3).
Día 1 (antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis)
Parte 3: Cambio medio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Se evaluarán los cambios en los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) evaluados mediante el cambio medio desde el inicio en el ADN del VHB.
Línea de base hasta el día 56
Parte 3: Porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB y ADN del VHB indetectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Se evaluará el porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB inferiores a (<) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y ADN del VHB indetectable.
Línea de base hasta el día 56
Parte 3: Cambio desde el inicio en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Se evaluará la diferencia de los niveles de HBsAg con respecto al valor inicial.
Línea de base hasta el día 56
Parte 3: Cambio desde el inicio en los niveles del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Se evaluará la diferencia de los niveles de HBeAg con respecto al valor inicial.
Línea de base hasta el día 56
Parte 3: Relación entre la concentración plasmática y la actividad antiviral
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Se evaluará la posible asociación entre la actividad antiviral (como el ADN del VHB o HBsAg o HBeAg) y la concentración plasmática de JNJ-440.
Hasta el día 56
Parte 3: Relación entre la concentración plasmática y determinados EA o cambios de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Se puede evaluar la asociación potencial entre AA seleccionados o cambios de laboratorio y la concentración plasmática de JNJ-440. Según los EA clínicamente relevantes o los cambios de laboratorio durante el estudio, se puede realizar este análisis.
Hasta el día 56
Parte 3: Cambio desde el inicio en el ADN del VHB (actividad antiviral) en participantes con hepatitis B crónica (CHB) con variaciones de secuencia en el genoma del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Las variaciones de secuencia en el genoma del VHB se evaluarán mediante la secuenciación del genoma viral. La actividad antiviral se evaluará midiendo el cambio desde el inicio en la concentración de ADN del VHB y se comparará entre participantes con y sin variaciones en la secuencia del VHB.
Línea de base hasta el día 56
Parte 3: Número de participantes con aparición de mutaciones asociadas al tratamiento en el genoma del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Las mutaciones emergentes inducidas por el tratamiento se evaluarán comparando la secuencia del genoma del VHB obtenida al inicio con las secuencias obtenidas después del inicio.
Línea de base hasta el día 29
Partes 1, 2 y 3: Relación entre las concentraciones plasmáticas de JNJ-440 y el cambio en el tiempo desde el QTcF inicial
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta las 18 semanas
Se evaluará la relación entre los niveles plasmáticos de JNJ-440 y el intervalo Q-T corregido por la frecuencia cardíaca según la relación exposición-respuesta de la fórmula de Fridericia (QTcF).
Aproximadamente hasta las 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alios Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JNJ-440-1301 (Otro identificador: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre JNJ-440

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones