Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oralt administreret JNJ-440 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkeltstående stigende doser, inklusive evaluering af fødevareeffekt; Efter flerdages dosering hos raske deltagere; og efter flere (stigende) doser hos deltagere med kronisk hepatitis B

31. januar 2025 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En multipart fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, først-i-menneske, undersøgelse af oralt administreret JNJ-440 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkeltstående stigende doser, herunder fødevareeffektevaluering (del 1); Efter flerdages dosering (del 2) hos raske forsøgspersoner; og efter flere (stigende) doser hos personer med kronisk hepatitis B (del 3)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-440 hos raske og kroniske hepatitis B (CHB) deltagere efter enkelte og multiple doser; og for at evaluere farmakokinetik (PK) af JNJ-440 hos raske deltagere og CHB-deltagere efter enkelt- og multiple dosisregimer, administreret alene (raske deltagere og CHB-deltagere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisnau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraine
      • Kapitanavka, Ukraine, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Kvindelige deltagere (bortset fra postmenopausale kvinder) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Deltagerne skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Inklusionskriterier for deltagere med kronisk hepatitis B (CHB):

  • Deltageren skal have CHB-infektion dokumenteret af: (a) Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv ved screening og mindst 6 måneder før screening; (b) Serumantistof immunoglobulin M (IgM) anti-HBc antistof negativt ved screening
  • Deltagerne må i øjeblikket ikke modtage nogen CHB-behandling ved screening, dvs. aldrig have modtaget behandling med hepatitis B-virus (HBV) antivirale lægemidler, nukleos(t)ide-analoger (NA'er), interferon (IFN)-produkter eller forsøgs-anti-HBV midler, ELLER har ikke været i behandling med HBV antivirale lægemidler, NA'er eller IFN-produkter inden for 6 måneder før baseline (første indtagelse af undersøgelsesmedicin)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Deltagere med tidligere hjertearytmier (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom sygdom (eksempel angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, diastolisk dysfunktion, signifikant arytmi, koronar hjertesygdom og/eller klinisk signifikante elektrokardiogram [EKG] abnormiteter), moderat til svær klapsygdom eller ukontrolleret hypertension ved screening. Ethvert bevis på hjerteblok eller bundtgrenblok er også udelukkende
  • Deltagere med nogen historie med bekræftet klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og urticarial
  • Deltagere med en historie med bekræftet klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi, der er set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Eksklusionskriterier for deltagere med CHB:

  • Deltager med positivitet af anti-HBs antistoffer
  • Deltagere med aktuelle hepatitis D-virus (HDV)-infektion (bekræftet af HDV-antistof) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (sunde deltagere): Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagere i kohorter 1 til 5 og 3 valgfri kohorter (kohorter 6, 7 og 10) modtager en enkelt dosis JNJ-440/placebo på dag 1. To kohorter vil modtage en anden dosis af JNJ-440/placebo i en fodret stat (Deltagere fra kohort 3 vil også deltage i kohort 8) eller som en alternativ JNJ-440-formulering (deltagere fra kohort 2 vil også deltage i valgfri kohort 9) efter et udvaskningsvindue på mindst 10 dage. I kohorter 1 til 4 administreres undersøgelsesmedicin under faste forhold; I de resterende kohorter administreres undersøgelsesmedicin under faste/Fed -forhold afhængigt af resultaterne af fødeffektevalueringen.
Medicin: JNJ-440
JNJ-440 vil blive indgivet som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som oral opløsning i en kohorte i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Medicin: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil blive indgivet i del 1, 2 og 3.
Eksperimentel: Del 2 (sunde deltagere): Flere stigende dosis (MAD)
Deltagere i kohorter 1 og 2 modtager en gang daglig dosis af JNJ-440/placebo i løbet af 7 dage under fastede eller fodrede forhold. Deltagere i en valgfri kohort (kohort 3) kan modtage en gang dagligt eller to gange dagligt dosis af JNJ-440/placebo i løbet af 7 eller 14 dage under fastede eller fodrede forhold. Startdosis for kohort 1 i del 2 bestemmes af sponsoren i samråd med den vigtigste efterforsker baseret på dataene fra del 1. dosisoptrapning udføres først efter gennemgang af sikkerhed og farmakokinetiske (PK) data efter mindst 7 Dage med undersøgelseslægemiddeladministration.
Medicin: JNJ-440
JNJ-440 vil blive indgivet som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som oral opløsning i en kohorte i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Medicin: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil blive indgivet i del 1, 2 og 3.
Eksperimentel: Del 3 (kronisk hepatitis B [CHB] deltagere): MAD
Deltagere i kohorter 1 og 2 og 3 valgfri kohorter (kohorter 3, 4 og 5) modtager flere stigende doser af JNJ-440/placebo en gang dagligt eller to gange dagligt i 28 dage under fodret eller fastede forhold. Startdosis og formulering for kohort 1 bestemmes baseret på gennemgangen af ​​tilgængelige data hos sunde deltagere fra del 1 (SAD) og del 2 (MAD). Dosisoptrapning udføres først efter gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og PK -data efter mindst 14 dages undersøgelseslægemiddeladministration fra mindst 8 CHB -deltagere.
Medicin: JNJ-440
JNJ-440 vil blive indgivet som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som oral opløsning i en kohorte i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Medicin: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil blive indgivet i del 1, 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med AE (enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng) vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse (måling af kropsvægt og hudundersøgelse)
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
En symptomstyret fysisk undersøgelse (herunder kropsvægtmåling og hudundersøgelse) vil blive udført for yderligere at vurdere antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i de vitale tegn vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med Holter-overvågningsabnormiteter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Antallet af deltagere med Holter-overvågningsabnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun én gang dagligt {QD} dosering])
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun én gang dagligt {QD} dosering])
Del 3: Observeret plasmakoncentration fra tid 0 til tau timer efter dosis (C[0-tau])
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])
C(0-tau) er defineret som den observerede plasmakoncentration fra tid 0 til tau timer efter dosis (tau = doseringsinterval).
Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])
Del 3: Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUC[0-tau])
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])
AUCtau er målet for lægemiddelkoncentrationen i plasma fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forholdet mellem Cmax-værdier mellem test og referenceforhold (Cmax, test/reference) for forskellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio Cmax, test/reference er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 i oral opløsning (kohorte 9) eller tablet (kohorte 10), og reference = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis kohorte 2 eller kohorte 4-7 [afhængig af dosis]).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-sidst)-værdier mellem test og reference (forhold AUC[0-sidst],test/reference) for forskellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio AUC(0-sidste),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-sidste)-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 i oral opløsning (kohorte 9) eller tablet (kohorte 10), og reference = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis kohorte 2 eller kohorte 4-7 [afhængig af dosis]).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-uendeligt) værdier mellem test og reference (forhold AUC[0-uendeligt], test/reference) for forskellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio AUC(0-uendeligt),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-uendeligt)-værdier mellem test- og referencebehandling. Test = JNJ-440 i oral opløsning (kohorte 9) eller tablet (kohorte 10), og ref = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis kohorte 2 eller kohorte 4-7 [afhængig af dosis]).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem Cmax-værdier mellem fodret og fastende (forhold Cmax, test/reference) Betingelser
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio Cmax, test/reference er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 under fodrede forhold (kohorte 8) og reference = JNJ-440 under fastende forhold (kohorte 3).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-sidst)-værdier mellem fodret og fastende (forhold AUC[0-sidste],test/reference)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio AUC(0-sidste),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-sidste)-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 under fodrede forhold (kohorte 8) og ref = JNJ-440 under fastende forhold (kohorte 3).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-uendeligt)-værdier mellem fodret og fastende (forhold AUC[0-uendeligt], test/reference)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Forhold AUC(0-uendeligt),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-uendeligt)-værdier mellem test- og referencebehandling. Test = JNJ-440 under fodrede forhold (kohorte 8) og ref = JNJ-440 under fastende forhold (kohorte 3).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Ændringer i hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer som vurderet ved middel ændring fra baseline i HBV DNA vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer og ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer såsom mindre end (<) 100 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) og ikke-detekterbart HBV-DNA vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Ændring fra baseline i niveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Forskellen mellem HBsAg-niveauer fra baseline vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Ændring fra baseline i hepatitis B e antigen (HBeAg) niveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Forskellen mellem HBeAg-niveauer fra baseline vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Forholdet mellem plasmakoncentration og antiviral aktivitet
Tidsramme: Op til dag 56
Den potentielle sammenhæng mellem antiviral aktivitet (som HBV DNA eller HBsAg eller HBeAg) og plasmakoncentration af JNJ-440 vil blive vurderet.
Op til dag 56
Del 3: Forholdet mellem plasmakoncentration og udvalgte AE'er eller laboratorieændringer
Tidsramme: Op til dag 56
Den potentielle sammenhæng mellem udvalgte AE'er eller laboratorieændringer og plasmakoncentrationen af ​​JNJ-440 kan vurderes. Baseret på de klinisk relevante AE'er eller laboratorieændringer under undersøgelsen kan denne analyse udføres.
Op til dag 56
Del 3: Ændring fra baseline i HBV DNA (antiviral aktivitet) i kronisk hepatitis B (CHB) deltagere med sekvensvariationer i HBV genomet
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Sekvensvariationer i HBV-genomet vil blive vurderet ved sekventering af det virale genom. Antiviral aktivitet vil blive vurderet ved at måle ændring fra baseline i HBV-DNA-koncentration og sammenlignet mellem deltagere med og uden HBV-sekvensvariationer.
Baseline op til dag 56
Del 3: Antal deltagere med fremkomst af behandlingsassocierede mutationer i HBV-genomet
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Behandlingsinducerede nye mutationer vil blive vurderet ved at sammenligne HBV-genomsekvensen opnået ved baseline med sekvenser opnået post-baseline.
Baseline op til dag 29
Del 1, 2 og 3: Forholdet mellem JNJ-440 plasmakoncentrationer og tidsmatchet ændring fra baseline QTcF
Tidsramme: Cirka op til 18 uger
Forholdet mellem plasmaniveauer af JNJ-440 og Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) eksponeringsresponsforhold vil blive vurderet.
Cirka op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JNJ-440-1301 (Anden identifikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med JNJ-440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger