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Uno studio di JNJ-440 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singole dosi ascendenti, inclusa la valutazione dell'effetto alimentare; Dopo la somministrazione di più giorni in partecipanti sani; e dopo dosi multiple (crescenti) in partecipanti con epatite cronica B

31 gennaio 2025 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.

Uno studio multiparte di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo nell'uomo, di JNJ-440 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singole dosi ascendenti, inclusa la valutazione dell'effetto alimentare (Parte 1); Dopo la somministrazione di più giorni (parte 2) in soggetti sani; e dopo dosi multiple (crescenti) in soggetti con epatite cronica B (parte 3)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-440 in partecipanti sani e con epatite cronica B (CHB) dopo dosi singole e multiple; e per valutare la farmacocinetica (PK) di JNJ-440 in partecipanti sani e in partecipanti CHB seguendo regimi a dose singola e multipla, somministrati da soli (partecipanti sani e partecipanti CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisnau, Moldavia, Repubblica di
        • Republican Clinical Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ucraina
      • Kapitanavka, Ucraina, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Le partecipanti di sesso femminile (ad eccezione delle donne in postmenopausa) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • I partecipanti devono accettare di non donare il sangue durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di inclusione per i partecipanti con epatite cronica B (CHB):

  • Il partecipante deve avere un'infezione da CHB documentata da: (a) Antigene di superficie dell'epatite B sierica (HBsAg) positivo allo screening e almeno 6 mesi prima dello screening; (b) Anticorpi sierici immunoglobulina M (IgM) anti-HBc negativi allo screening
  • I partecipanti non devono attualmente ricevere alcun trattamento CHB allo screening, ovvero non hanno mai ricevuto un trattamento con farmaci antivirali per il virus dell'epatite B (HBV), analoghi nucleos(t)ide (NA), prodotti a base di interferone (IFN) o anti-HBV sperimentale agenti, OPPURE non sono stati in trattamento con farmaci antivirali per l'HBV, NA o prodotti IFN nei 6 mesi precedenti il ​​basale (prima assunzione dei farmaci in studio)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • - Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache (esempio, extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o altra evidenza clinica di cardiopatia significativa o instabile (esempio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, disfunzione diastolica, aritmia significativa, malattia coronarica e/o anomalie dell'elettrocardiogramma [ECG] clinicamente significative), malattia valvolare da moderata a grave o ipertensione incontrollata allo screening. Anche qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca è da escludere
  • - Partecipanti con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa confermata come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
  • - Partecipanti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa confermata come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali

Criteri di esclusione per i partecipanti con CHB:

  • Partecipante con positività degli anticorpi anti-HBs
  • Partecipanti con infezione da virus dell'epatite D (HDV) in corso (confermata dall'anticorpo HDV) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (partecipanti sani): singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti alle coorti da 1 a 5 e 3 coorti opzionali (coorti 6, 7 e 10) riceveranno una singola dose di JNJ-440/placebo il giorno 1. Due coorti riceveranno una seconda dose di JNJ-440/Placebo in uno stato alimentato (I partecipanti della coorte 3 parteciperanno anche alla coorte 8) o come formulazione alternativa di JNJ-440 (i partecipanti della coorte 2 parteciperanno anche alla coorte opzionale 9) dopo una finestra di lavaggio di almeno 10 giorni. Nelle coorti da 1 a 4, il farmaco di studio sarà somministrato in condizioni a digiuno; Nelle coorti rimanenti, il farmaco di studio verrà somministrato in condizioni di digiuno/alimentazione a seconda dei risultati della valutazione degli effetti alimentari.
Droga: JNJ-440
JNJ-440 sarà somministrato come compresse orali nelle Parti 1, 2 e 3. JNJ-440 può essere fornito come soluzione orale in una coorte nella Parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-64530440 o ALS-003440
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente come compresse orali verrà somministrato nelle parti 1, 2 e 3.
Sperimentale: Parte 2 (partecipanti sani): dose ascendente multipla (Mad)
I partecipanti alle coorti 1 e 2 riceveranno una dose una volta al giorno di JNJ-440/placebo per la durata di 7 giorni in condizioni a digiuno o alimentato. I partecipanti a una coorte opzionale (coorte 3) possono ricevere una dose una volta al giorno o due volte al giorno di JNJ-440/placebo per la durata di 7 o 14 giorni in condizioni a digiuno o alimentato. La dose di partenza per la coorte 1 nella parte 2 sarà determinata dallo sponsor in consultazione con lo investigatore principale in base ai dati della parte 1. L'escalation della dose verrà eseguita solo dopo la revisione dei dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) dopo un minimo di 7 Giorni di Study Drug Administration.
Droga: JNJ-440
JNJ-440 sarà somministrato come compresse orali nelle Parti 1, 2 e 3. JNJ-440 può essere fornito come soluzione orale in una coorte nella Parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-64530440 o ALS-003440
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente come compresse orali verrà somministrato nelle parti 1, 2 e 3.
Sperimentale: Parte 3 (Epatite cronica B [CHB] Partecipanti): Mad
I partecipanti alle coorti 1 e 2 e 3 coorti opzionali (coorti 3, 4 e 5) riceveranno più dosi ascendenti di JNJ-440/placebo una volta al giorno o due volte al giorno per 28 giorni in condizioni di alimentazione o digiuno. La dose di partenza e la formulazione per la coorte 1 saranno determinate in base alla revisione dei dati disponibili in partecipanti sani dalla parte 1 (SAD) e dalla parte 2 (MAD). L'escalation della dose verrà eseguita solo dopo la revisione della sicurezza, della tollerabilità e dei dati PK dopo un minimo di 14 giorni di somministrazione di farmaci da studio da almeno 8 partecipanti al CHB.
Droga: JNJ-440
JNJ-440 sarà somministrato come compresse orali nelle Parti 1, 2 e 3. JNJ-440 può essere fornito come soluzione orale in una coorte nella Parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-64530440 o ALS-003440
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente come compresse orali verrà somministrato nelle parti 1, 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con AE (qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale).
Circa fino a 8 settimane
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo (misurazione del peso corporeo ed esame della pelle)
Lasso di tempo: Circa fino a 8 settimane
Verrà eseguito un esame fisico diretto ai sintomi (compresa la misurazione del peso corporeo e l'esame della pelle) per valutare ulteriormente il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
Circa fino a 8 settimane
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Circa fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Circa fino a 8 settimane
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Circa fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Circa fino a 8 settimane
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie del monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie del monitoraggio Holter.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Circa fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
Circa fino a 8 settimane
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 3: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dose), pre-dose mattutina nei Giorni 2, 15 e 21 e Giorno 28 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose; 24 ore dopo la dose [solo una volta al giorno {QD}])
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 1 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dose), pre-dose mattutina nei Giorni 2, 15 e 21 e Giorno 28 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose; 24 ore dopo la dose [solo una volta al giorno {QD}])
Parte 3: Concentrazione plasmatica osservata dal tempo 0 alle ore tau post-dose (C[0-tau])
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dose), pre-dose mattutina nei Giorni 2, 15 e 21 e Giorno 28 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose; 24 ore post-dose [solo dosaggio QD])
C(0-tau) è definita come la concentrazione plasmatica osservata dal tempo 0 alle ore tau post-dose (tau = intervallo di somministrazione).
Giorno 1 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dose), pre-dose mattutina nei Giorni 2, 15 e 21 e Giorno 28 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose; 24 ore post-dose [solo dosaggio QD])
Parte 3: Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC[0-tau])
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dose), pre-dose mattutina nei Giorni 2, 15 e 21 e Giorno 28 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose; 24 ore post-dose [solo dosaggio QD])
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dose), pre-dose mattutina nei Giorni 2, 15 e 21 e Giorno 28 (pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose; 24 ore post-dose [solo dosaggio QD])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Rapporto dei valori Cmax tra test e rapporto di riferimento (Cmax, test/riferimento) per diverse forme di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Il rapporto Cmax, test/riferimento è il rapporto dei singoli valori di Cmax tra test e trattamento di riferimento. Test = JNJ-440 in soluzione orale (Coorte 9) o compressa (Coorte 10) e riferimento = JNJ-440 in condizioni di digiuno (Coorte 2 o Coorte 4-7 [a seconda della dose], rispettivamente).
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Rapporto dei valori AUC(0-ultimo) tra test e riferimento (Rapporto AUC[0-ultimo],test/riferimento) per diverse forme di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Il rapporto AUC(0-ultimo),test/ref è il rapporto dei singoli valori AUC(0-ultimo) tra il test e il trattamento di riferimento. Test = JNJ-440 in soluzione orale (Coorte 9) o compressa (Coorte 10) e riferimento = JNJ-440 in condizioni di digiuno (Coorte 2 o Coorte 4-7 [a seconda della dose], rispettivamente).
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Rapporto dei valori AUC(0-infinito) tra test e riferimento (rapporto AUC[0-infinito], test/riferimento) per diverse forme di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Il rapporto AUC(0-infinito),test/ref è il rapporto dei singoli valori AUC(0-infinito) tra test e trattamento di riferimento. Test = JNJ-440 in soluzione orale (Coorte 9) o compresse (Coorte 10) e ref = JNJ-440 in condizioni di digiuno (Coorte 2 o Coorte 4-7 [a seconda della dose], rispettivamente).
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Rapporto dei valori Cmax tra alimentazione e condizioni a digiuno (rapporto Cmax, test/riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Il rapporto Cmax, test/riferimento è il rapporto dei singoli valori di Cmax tra test e trattamento di riferimento. Test = JNJ-440 a stomaco pieno (Coorte 8) e riferimento = JNJ-440 a digiuno (Coorte 3).
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Rapporto dei valori AUC(0-ultimo) tra alimentazione e digiuno (rapporto AUC[0-ultimo], test/riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Il rapporto AUC(0-ultimo),test/ref è il rapporto dei singoli valori AUC(0-ultimo) tra il test e il trattamento di riferimento. Test = JNJ-440 a stomaco pieno (Coorte 8) e ref = JNJ-440 a digiuno (Coorte 3).
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 1: Rapporto dei valori AUC(0-infinito) tra alimentazione e digiuno (Rapporto AUC[0-infinito], test/riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Il rapporto AUC(0-infinito),test/ref è il rapporto dei singoli valori AUC(0-infinito) tra il test e il trattamento di riferimento. Test = JNJ-440 a stomaco pieno (Coorte 8) e ref = JNJ-440 a digiuno (Coorte 3).
Giorno 1 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose)
Parte 3: Variazione media rispetto al basale dei livelli di HBV DNA
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Verranno valutate le variazioni dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) valutate in base alla variazione media rispetto al basale del DNA dell'HBV.
Linea di base fino al giorno 56
Parte 3: Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA e HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA inferiori a (<) 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e HBV DNA non rilevabile.
Linea di base fino al giorno 56
Parte 3: Variazione rispetto al basale dei livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Verrà valutata la differenza dei livelli di HBsAg rispetto al basale.
Linea di base fino al giorno 56
Parte 3: Variazione rispetto al basale dei livelli di antigene e dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Verrà valutata la differenza dei livelli di HBeAg rispetto al basale.
Linea di base fino al giorno 56
Parte 3: Relazione tra concentrazione plasmatica e attività antivirale
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Sarà valutata la potenziale associazione tra attività antivirale (come HBV DNA o HBsAg o HBeAg) e concentrazione plasmatica di JNJ-440.
Fino al giorno 56
Parte 3: Relazione tra concentrazione plasmatica e eventi avversi selezionati o modifiche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Può essere valutata la potenziale associazione tra eventi avversi selezionati o cambiamenti di laboratorio e la concentrazione plasmatica di JNJ-440. Sulla base degli eventi avversi clinicamente rilevanti o dei cambiamenti di laboratorio durante lo studio, è possibile eseguire questa analisi.
Fino al giorno 56
Parte 3: Variazione rispetto al basale del DNA dell'HBV (attività antivirale) nei partecipanti all'epatite cronica B (CHB) con variazioni di sequenza nel genoma dell'HBV
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Le variazioni di sequenza nel genoma dell'HBV saranno valutate mediante sequenziamento del genoma virale. L'attività antivirale sarà valutata misurando il cambiamento rispetto al basale nella concentrazione di DNA dell'HBV e confrontato tra i partecipanti con e senza variazioni della sequenza dell'HBV.
Linea di base fino al giorno 56
Parte 3: Numero di partecipanti con comparsa di mutazioni associate al trattamento nel genoma dell'HBV
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Le mutazioni emergenti indotte dal trattamento saranno valutate confrontando la sequenza del genoma dell'HBV ottenuta al basale con le sequenze ottenute dopo il basale.
Linea di base fino al giorno 29
Parti 1, 2 e 3: relazione tra le concentrazioni plasmatiche di JNJ-440 e la variazione in base al tempo rispetto al QTcF basale
Lasso di tempo: Circa fino a 18 settimane
Verrà valutata la relazione tra i livelli plasmatici di JNJ-440 e l'intervallo Q-T corretto per la frequenza cardiaca secondo la relazione di risposta all'esposizione della formula di Fridericia (QTcF).
Circa fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alios Biopharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JNJ-440-1301 (Altro identificatore: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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