Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálně podávaného JNJ-440 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných dávkách, včetně vyhodnocení vlivu potravy; po vícedenním dávkování u zdravých účastníků; a po více (vzestupných) dávkách u účastníků s chronickou hepatitidou B

31. ledna 2025 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

Vícedílná studie fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první u člověka, studie perorálně podávaného JNJ-440 za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných dávkách, včetně hodnocení účinku jídla (část 1); Po vícedenním dávkování (část 2) u zdravých subjektů; a po více (vzestupných) dávkách u pacientů s chronickou hepatitidou B (část 3)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-440 u zdravých účastníků a účastníků chronické hepatitidy B (CHB) po jedné a více dávkách; a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) JNJ-440 u zdravých účastníků a účastníků CHB po režimech s jednou a více dávkami, podávaných samostatně (zdraví účastníci a účastníci CHB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavsko, republika
      • Chisnau, Moldavsko, republika
        • Republican Clinical Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukrajina
      • Kapitanavka, Ukrajina, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Účastnice (kromě žen po menopauze) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
  • Účastníci musí souhlasit, že nebudou darovat krev během studie a alespoň 1 měsíc po ukončení podávání studijního léku

Kritéria pro zařazení pro účastníky s chronickou hepatitidou B (CHB):

  • Účastník musí mít infekci CHB zdokumentovanou: (a) sérovým povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) pozitivním při screeningu a alespoň 6 měsíců před screeningem; (b) Sérová protilátka imunoglobulin M (IgM) anti-HBc protilátka negativní při screeningu
  • Účastníci nesmí v současné době při screeningu dostávat žádnou léčbu CHB, to znamená, že nikdy nebyli léčeni antivirovými léky proti viru hepatitidy B (HBV), analogy nukleo(t)idů (NA), interferony (IFN) nebo testovanými anti-HBV léky NEBO nebyli léčeni antivirovými léky proti HBV, NA nebo produkty IFN během 6 měsíců před výchozím stavem (první příjem studovaných léků)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (příklad, extrasystolie, tachykardie v klidu), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou či jinými klinickými známkami významného nebo nestabilního srdečního rytmu onemocnění (příklad angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, diastolická dysfunkce, významná arytmie, ischemická choroba srdeční a/nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu [EKG]), středně těžké až těžké onemocnění chlopní nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu. Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka jsou rovněž vyloučeny
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou potvrzeného klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Účastníci s anamnézou potvrzené klinicky významné lékové alergie, jako jsou, ale nejen, sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie, které byly svědky v předchozích studiích s experimentálními léky

Kritéria vyloučení pro účastníky s CHB:

  • Účastník s pozitivitou anti-HBs protilátek
  • Účastníci s aktuální infekcí virem hepatitidy D (HDV) (potvrzenou protilátkou proti HDV) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Zdraví účastníci): jediná vzestupná dávka (SAD)
Účastníci kohorty 1 až 5 a 3 Volitelné kohorty (kohorty 6, 7 a 10) obdrží jednu dávku JNJ-440/Placebo v den 1. dne. Dvě kohorty obdrží druhou dávku JNJ-440/placebo ve stavu Fed ve stavu Fedu (Účastníci z kohorty 3 se také zúčastní kohorty 8) nebo jako alternativní formulace JNJ-440 (účastníci z kohorty 2 se také zúčastní volitelné kohorty 9) po vymývacím okně nejméně 10 dnů. V kohortách 1 až 4 bude studijní lék podáván za podmínek na hlavě; Ve zbývajících kohortách bude studijní lék podáván v podmínkách nalačno/krmení v závislosti na výsledcích hodnocení potravinového účinku.
Lék: JNJ-440
JNJ-440 bude podáván jako perorální tablety v částech 1, 2 a 3. JNJ-440 může být poskytován jako perorální roztok v kohortě v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-64530440 nebo ALS-003440
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako perorální tablety budou podávány v částech 1, 2 a 3.
Experimentální: Část 2 (Zdraví účastníci): Více vzestupné dávky (MAD)
Účastníci kohorty 1 a 2 obdrží jednou denně dávku JNJ-440/placeba po dobu 7 dnů za podmínek na hladovění nebo krmení. Účastníci volitelné kohorty (kohorta 3) mohou obdržet jednou denně nebo dvakrát denně dávku JNJ-440/placeba po dobu 7 nebo 14 dnů za podmínek nalatého nebo krmení. Počáteční dávka pro kohorta 1 v části 2 bude stanovena sponzorem po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem na základě údajů z části 1.. Eskalace dávky bude provedena až po přezkoumání údajů o bezpečnosti a farmakokinetickém (PK) po minimálně 7 7 Dny studie Správa léčiva.
Lék: JNJ-440
JNJ-440 bude podáván jako perorální tablety v částech 1, 2 a 3. JNJ-440 může být poskytován jako perorální roztok v kohortě v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-64530440 nebo ALS-003440
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako perorální tablety budou podávány v částech 1, 2 a 3.
Experimentální: Část 3 (Chronická hepatitida B [CHB] Účastníci): Mad
Účastníci kohorty 1 a 2 a 3 volitelné kohorty (kohorty 3, 4 a 5) obdrží více vzestupných dávek JNJ-440/placeba jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů za podmínek krmených nebo nalačno. Počáteční dávka a formulace pro kohortu 1 budou stanoveny na základě přezkumu dostupných údajů u zdravých účastníků z části 1 (SAD) a části 2 (MAD). Eskalace dávky bude provedena až po přezkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a údajů PK po minimálně 14 dnech studijního podávání léčiva od nejméně 8 účastníků CHB.
Lék: JNJ-440
JNJ-440 bude podáván jako perorální tablety v částech 1, 2 a 3. JNJ-440 může být poskytován jako perorální roztok v kohortě v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-64530440 nebo ALS-003440
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako perorální tablety budou podávány v částech 1, 2 a 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně až 8 týdnů
Bude nahlášen počet účastníků s AE (jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti).
Přibližně až 8 týdnů
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření (měření tělesné hmotnosti a vyšetření kůže)
Časové okno: Přibližně až 8 týdnů
K dalšímu posouzení počtu účastníků s klinicky významnými změnami bude provedeno fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy (včetně měření tělesné hmotnosti a vyšetření kůže).
Přibližně až 8 týdnů
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně až 8 týdnů
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
Přibližně až 8 týdnů
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Přibližně až 8 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG).
Přibližně až 8 týdnů
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s Holterovými monitorovacími abnormalitami
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků s abnormalitami při Holterově monitorování bude hlášen.
Až 24 hodin po dávce v den 1
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně až 8 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami bude hlášen.
Přibližně až 8 týdnů
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k nekonečnému času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), ranní podání ve dnech 2, 15 a 21 a 28. den (před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce; 24 hodin po dávce [pouze dávkování jednou denně {QD}])
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), ranní podání ve dnech 2, 15 a 21 a 28. den (před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce; 24 hodin po dávce [pouze dávkování jednou denně {QD}])
Část 3: Pozorovaná plazmatická koncentrace od času 0 do tau Hodiny po dávce (C[0-tau])
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), ranní podání ve dnech 2, 15 a 21 a 28. den (před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce; 24 hodin po dávce [pouze dávkování QD])
C(0-tau) je definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace od času 0 do tau hodin po dávce (tau = dávkovací interval).
Den 1 (před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), ranní podání ve dnech 2, 15 a 21 a 28. den (před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce; 24 hodin po dávce [pouze dávkování QD])
Část 3: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau])
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), ranní podání ve dnech 2, 15 a 21 a 28. den (před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce; 24 hodin po dávce [pouze dávkování QD])
AUCtau je míra plazmatické koncentrace léčiva od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Den 1 (před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), ranní podání ve dnech 2, 15 a 21 a 28. den (před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce; 24 hodin po dávce [pouze dávkování QD])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Poměr hodnot Cmax mezi testem a referenčním poměrem (Cmax, test/referenční) pro různé lékové formy
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Poměr Cmax, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testovanou a referenční léčbou. Test = JNJ-440 v perorálním roztoku (Kohorta 9) nebo tableta (Kohorta 10) a referenční = JNJ-440 nalačno (Kohorta 2 nebo Kohorta 4-7 [v závislosti na dávce]).
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Poměr hodnot AUC(0-poslední) mezi testem a referencí (poměr AUC[0-poslední],test/reference) pro různé lékové formy
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Poměr AUC(0-poslední),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-poslední) mezi testovanou a referenční léčbou. Test = JNJ-440 v perorálním roztoku (Kohorta 9) nebo tableta (Kohorta 10) a referenční = JNJ-440 nalačno (Kohorta 2 nebo Kohorta 4-7 [v závislosti na dávce]).
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Poměr hodnot AUC(0-nekonečno) mezi testem a referencí (poměr AUC[0-nekonečno], test/referenční) pro různé lékové formy
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Poměr AUC(0-nekonečno),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-nekonečno) mezi testovanou a referenční léčbou. Test = JNJ-440 v perorálním roztoku (Kohorta 9) nebo tableta (Kohorta 10) a ref = JNJ-440 nalačno (Kohorta 2 nebo Kohorta 4-7 [v závislosti na dávce]).
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Poměr hodnot Cmax mezi nasyceným a nalačno (poměr Cmax, zkušební/referenční) podmínky
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Poměr Cmax, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testovanou a referenční léčbou. Test = JNJ-440 v podmínkách nasycení (Kohorta 8) a reference = JNJ-440 v podmínkách nalačno (Kohorta 3).
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Poměr hodnot AUC(0-poslední) mezi nasycením a nalačno (poměr AUC[0-poslední],test/reference)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Poměr AUC(0-poslední),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-poslední) mezi testovanou a referenční léčbou. Test = JNJ-440 v podmínkách nasycení (Kohorta 8) a ref = JNJ-440 v podmínkách nalačno (Kohorta 3).
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 1: Poměr hodnot AUC(0-nekonečno) mezi nasycením a nalačno (poměr AUC[0-nekonečno], test/referenční)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Poměr AUC(0-nekonečno),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-nekonečno) mezi testovanou a referenční léčbou. Test = JNJ-440 v podmínkách nasycení (Kohorta 8) a ref = JNJ-440 v podmínkách nalačno (Kohorta 3).
Den 1 (před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce)
Část 3: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA
Časové okno: Základní stav do dne 56
Budou hodnoceny změny hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) hodnocené jako průměrná změna od výchozí hodnoty v HBV DNA.
Základní stav do dne 56
Část 3: Procento účastníků s hladinami HBV DNA a nedetekovatelnou HBV DNA
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude hodnoceno procento účastníků s hladinami HBV DNA, jako je méně než (<) 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a nedetekovatelnou HBV DNA.
Základní stav do dne 56
Část 3: Změna hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnocen rozdíl hladin HBsAg od výchozí hodnoty.
Základní stav do dne 56
Část 3: Změna od výchozí hodnoty v hladinách antigenu hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: Základní stav do dne 56
Bude vyhodnocen rozdíl hladin HBeAg od výchozí hodnoty.
Základní stav do dne 56
Část 3: Vztah mezi plazmatickou koncentrací a antivirovou aktivitou
Časové okno: Až do dne 56
Bude hodnocena potenciální souvislost mezi antivirovou aktivitou (jako HBV DNA nebo HBsAg nebo HBeAg) a plazmatickou koncentrací JNJ-440.
Až do dne 56
Část 3: Vztah mezi plazmatickou koncentrací a vybranými AE nebo laboratorními změnami
Časové okno: Až do dne 56
Může být hodnocena potenciální souvislost mezi vybranými AE nebo laboratorními změnami a plazmatickou koncentrací JNJ-440. Tato analýza může být provedena na základě klinicky relevantních AE nebo laboratorních změn během studie.
Až do dne 56
Část 3: Změna od výchozí hodnoty v HBV DNA (antivirová aktivita) u účastníků chronické hepatitidy B (CHB) se sekvenčními variacemi v genomu HBV
Časové okno: Základní stav do dne 56
Sekvenční variace v genomu HBV budou hodnoceny sekvenováním virového genomu. Antivirová aktivita bude hodnocena měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci HBV DNA a porovnáním mezi účastníky s variacemi sekvence HBV a bez nich.
Základní stav do dne 56
Část 3: Počet účastníků se vznikem mutací souvisejících s léčbou v genomu HBV
Časové okno: Základní stav do dne 29
Léčením indukované vznikající mutace budou hodnoceny porovnáním sekvence genomu HBV získané na začátku se sekvencemi získanými po základní linii.
Základní stav do dne 29
Části 1, 2 a 3: Vztah mezi plazmatickými koncentracemi JNJ-440 a časově přizpůsobenou změnou od základní hodnoty QTcF
Časové okno: Přibližně až 18 týdnů
Bude hodnocen vztah mezi plazmatickými hladinami JNJ-440 a Q-T intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiova vzorce (QTcF) vztah odezvy na expozici.
Přibližně až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alios Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JNJ-440-1301 (Jiný identifikátor: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na JNJ-440

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení