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Fonction olfactive et dysfonctionnement cognitif postopératoire

28 juillet 2025 mis à jour par: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effets des stimuli olfactifs enrichis sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire

Étudier la corrélation du POCD avec la fonction olfactive. Explorer si des stimuli olfactifs améliorés peuvent réduire le risque de POCD en tant que stratégie préventive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), les complications les plus courantes des patients chirurgicaux gériatriques, pourrait contribuer à un dysfonctionnement social à long terme, une mortalité élevée et une augmentation des coûts médicaux. Des études antérieures ont suggéré qu'une altération de l'olfaction était liée au délire postopératoire (Nadya M. Dhanani et al, J Clin Anesth 2012 ; Charles H. Brown IV et al, J Am Geriatr So 2015 ; Min Seung Kim et al, J Neural Transm 2016). . Cependant, il n’existe toujours pas de traitement efficace contre le POCD, et on ne sait toujours pas si des stimuli olfactifs améliorés peuvent être utilisés comme stratégie inventive pour réduire le risque de POCD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhongyong Shi, MD
  • Numéro de téléphone: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Chirurgie chirurgicale sous anesthésie générale ;
  2. L'âge est supérieur ou égal à 65 ans ;
  3. Nationalité Han, la langue maternelle est le chinois ;
  4. Le score MMSE : L'analphabétisme est supérieur ou égal à 17 points, l'école primaire est supérieure ou égale à 20 points, l'école secondaire supérieure est supérieure à 24 points ;
  5. Être capable de réaliser les évaluations sans difficulté visuelle ou auditive grave ;
  6. Sans cœur, cerveau, foie, rein, poumon et autres organes graves ;
  7. Sans troubles neurologiques et psychiatriques graves, tels que la maladie d'Alzheimer, le syndrome de Parkinson, la sclérose en plaques, la schizophrénie, la dépression, etc. ;
  8. L'ASA classe I ou II ;
  9. Les gens ont signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Avait une maladie grave de la tête et du visage, des antécédents de traumatisme ou des antécédents de chirurgie ;
  2. Avait des antécédents de grippe depuis 3 semaines ;
  3. Les maladies corporelles graves et les antécédents d'abus de tabac, de vin et d'autres substances ;
  4. La présence d'une tumeur maligne avec une survie plus courte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients au hasard au groupe d'intervention recevront un enrichissement des odeurs pendant la période périopératoire
Comportemental: Enrichissement des odeurs
Les patients du groupe d'intervention recevront un enrichissement des odeurs pendant la période périopératoire (3 jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie). Les participants enrichis en odeur ont été exposés quotidiennement pendant 24 heures à différents parfums aromatiques (alcool phényl éthyle - rose; eucalyptol - eucalyptus; citronellal - citron; eugénol - gousses) référé aux études précédentes. Les odeurs ont été modifiées pour chaque sujet après 24 heures. Selon des études précédentes, 10 gouttes de l'huile essentielle 100% (0,5 ml) ont été abandonnées sur un tissu placé dans des sachets de thé suspendus au chevet de l'hôpital.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Les patients au hasard affectés à un groupe de non-intervention n'obtiendront aucun enrichissement des odeurs pendant la période périopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de DNCR
Délai: 3 jours avant la chirurgie (ligne de base) et 7 jours après la chirurgie (suivi)
Les participants ont subi une batterie de test neuropsychologique, qui faisait référence au groupe d'étude international de la batterie de test de dysfonction cognitive postopératoire (ISPOCD) et modifié selon les caractéristiques des patients chinois. La batterie du test neuropsychologique consistait en le test révisé (HVLT-R), bref révisé (BVMT-R), test de la mémoire visuo-spatiale (BVMT-R), test de référence de traces (TMT), test Span Digital (DST), Test de rappel BVMT-RELL, test de réception BVMT-RELD, Test de réception BVMT-RELAGED, BVMT Rappel Test BVMT-RECRIMINATION DISCRIMINATION BVMT-RALED TEST, BVBMT DISCRIMINATION DE RÉCRIMINATION BVMT-RADEL (VFT). Selon l'étude internationale de la définition du trouble neurocognitif périopératoire, le DNCR a été diagnostiqué en calculant le "score z".
3 jours avant la chirurgie (ligne de base) et 7 jours après la chirurgie (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'identification olfactive
Délai: 3 jours avant la chirurgie (ligne de base) et 7 jours après la chirurgie (suivi)
Des réseaux de détection de cinq odor-collés ont été appliqués pour tester la capacité d'identification des odeurs des participants trois jours avant, puis environ 7 jours après la chirurgie. Ce test consistait en 5 bâtons d'essai en forme de stylo sans étiquettes contenant cinq odorants, notamment du vinaigre, de la banane, de la menthe, de la rose et des odeurs de goudron de houille. Après avoir reniflé chaque bâton, les participants doivent identifier librement chaque odeur. L'intervalle entre les présentations des odeurs était d'environ 30 secondes. Les scores variaient de 0 à 5.
3 jours avant la chirurgie (ligne de base) et 7 jours après la chirurgie (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai 10th People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuan Shen, Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • dsyy003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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