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Função olfativa e disfunção cognitiva pós-operatória

28 de julho de 2025 atualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Efeitos de estímulos olfativos enriquecidos na disfunção cognitiva pós-operatória

Estudar a correlação da DCPO com a função olfativa. Explorar se estímulos olfativos aprimorados podem reduzir o risco de DCPO como estratégia preventiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), a complicação mais comum dos pacientes cirúrgicos geriátricos, pode contribuir para a disfunção social a longo prazo, alta mortalidade e aumento dos custos médicos. Estudos anteriores sugeriram que o olfato prejudicado estava relacionado ao delírio pós-operatório (Nadya M. Dhanani et al, J Clin Anesth 2012; Charles H. Brown IV et al, J Am Geriatr So 2015; Min Seung Kim et al, J Neural Transm 2016) . No entanto, ainda não existe um tratamento eficiente para a DCPO, e também permanece em grande parte desconhecido se estímulos olfativos melhorados podem ser usados ​​como uma estratégia inventiva para reduzir o risco de DCPO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhongyong Shi, MD
  • Número de telefone: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Cirurgia de ponta sob anestesia geral;
  2. A idade é maior ou igual a 65 anos;
  3. Nacionalidade Han, a língua materna é o chinês;
  4. A pontuação do MEEM: Analfabetismo é maior ou igual a 17 pontos, ensino fundamental é maior ou igual a 20 pontos, ensino médio superior é superior a 24 pontos;
  5. Ser capaz de realizar as avaliações sem graves dificuldades visuais ou auditivas;
  6. Sem coração, cérebro, fígado, rim, pulmão e outros órgãos graves;
  7. Sem distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves, como doença de Alzheimer, síndrome de Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, depressão, etc.;
  8. ASA classe I ou II;
  9. As pessoas assinaram o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Apresentava doença grave de cabeça e face, história de trauma ou história de cirurgia;
  2. Teve histórico de gripe há 3 semanas;
  3. As doenças corporais graves e o histórico de abuso de tabaco, vinho e outras substâncias;
  4. A presença de tumor maligno com menor sobrevida da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção receberão enriquecimento de odor durante o período perioperatório
Comportamental: Enriquecimento de odor
Os pacientes no grupo de intervenção receberão o enriquecimento do odor durante o período perioperatório (3 dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia). Os participantes enriquecidos com odor foram expostos diariamente por 24 horas a diferentes fragrâncias aromáticas (álcool fenil - rosa; eucaliptol - eucalipto; citronellal - limão; eugenol - cravo) se referiu a estudos anteriores. Os odores foram alterados para cada sujeito após 24 horas. De acordo com estudos anteriores, 10 gotas do óleo essencial de 100% (0,5 mL) foram descartadas em um tecido que foi colocado em saquinhos de chá pendurados ao lado do hospital.
Sem intervenção: Grupo de não intervenção
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo não interveniente não receberão nenhum enriquecimento de odor durante o período perioperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DNCR
Prazo: 3 dias antes da cirurgia (linha de base) e 7 dias após a cirurgia (acompanhamento)
Os participantes foram submetidos a bateria de teste neuropsicológico, que se referiu ao grupo de estudo internacional da bateria de teste de disfunção cognitiva pós -operatória (ISPOCD) e modificada de acordo com as características dos pacientes chineses. A bateria de teste neuropsicológica consistia no teste de aprendizagem verbal de Hopkins (HVLT-R), breve teste de memória visuo-espacial-revisado por memória (BVMT-R), teste de trilhas (TMT), teste de retardamento de retardação de hVLT-r, retardado de retardação de hVTM, retardado de hVTM, retardado de hvmt-r), retardado de retardação de hvmt-r, retardado de retardação de hvmt-r, retardação de hvmt-rating retardout retardado de retardado bvmt-rathed retardy relower, teste bv-r- RECHIÇÃO DE RECONSTIÇÃO, BMT) (VFT). De acordo com o estudo internacional da definição de transtorno neurocognitivo perioperatório, o DNCR foi diagnosticado pelo cálculo do "escore z".
3 dias antes da cirurgia (linha de base) e 7 dias após a cirurgia (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de identificação olfativa
Prazo: 3 dias antes da cirurgia (linha de base) e 7 dias após a cirurgia (acompanhamento)
As matrizes de detecção de cinco odoras para o odor foram aplicadas para testar a capacidade de identificação do odor dos participantes três dias antes e depois cerca de 7 dias após a cirurgia. Este teste consistiu em 5 paus de teste em forma de caneta sem rótulos contendo cinco odorantes, incluindo vinagre, banana, hortelã, rosa e odor de alcatrão de carvão. Depois de farejar cada bastão, os participantes devem identificar cada odor livremente. O intervalo entre apresentações de odor foi de cerca de 30 segundos. As pontuações variaram de 0 a 5.
3 dias antes da cirurgia (linha de base) e 7 dias após a cirurgia (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuan Shen, Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dsyy003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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