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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du sulbactam-ETX2514 intraveineux dans le traitement des adultes hospitalisés atteints d'infections urinaires compliquées

20 janvier 2020 mis à jour par: Entasis Therapeutics

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sulbactam-ETX2514 intraveineux dans le traitement des adultes hospitalisés atteints d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë

Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ETX2514SUL IV chez des patients atteints d'infections urinaires compliquées (cUTI) qui sont par ailleurs relativement en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ETX2514SUL IV chez des patients atteints d'IVUc qui sont par ailleurs relativement en bonne santé. Les patients atteints de pyélonéphrite aiguë peuvent également être inscrits. Environ 80 patients seront randomisés pour recevoir soit 1 g d'ETX2514/1 g de sulbactam IV, soit un placebo correspondant toutes les 6 heures (q6h). Tous les patients recevront un traitement de fond avec 500 mg d'imipénem/cilastatine IV toutes les 6 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé. Si un patient de l'étude n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison de son état de santé, le représentant légal du patient peut donner son consentement au nom du patient de l'étude, comme le permettent la législation locale et les procédures opératoires standard de l'établissement.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans inclusivement.
  • Attente, de l'avis de l'investigateur, que l'UTIc du patient nécessiterait une hospitalisation initiale et un traitement avec des antibiotiques IV.
  • UTIc documentée ou suspectée ou pyélonéphrite aiguë (PA).

Critère d'exclusion:

  • Hématurie macroscopique nécessitant une intervention autre que l'administration du médicament à l'étude ou le retrait ou l'échange d'un cathéter urinaire.
  • Source d'infection non rénale connue telle qu'une endocardite, une ostéomyélite, un abcès, une méningite ou une pneumonie diagnostiquée dans les 7 jours précédant la randomisation qui interférerait avec l'évaluation de la réponse aux antibiotiques de l'étude.
  • Le patient nécessite un traitement continu avec du probénécide, du méthotrexate, du ganciclovir, de l'acide valproïque ou du divalproex sodique pendant l'étude.
  • Réception d'une dose unique d'un antibiotique systémique à action prolongée et potentiellement efficace avec une activité contre les uropathogènes à Gram négatif pendant plus de 24 heures dans la fenêtre de 72 heures précédant la randomisation.
  • Nécessité au moment de la randomisation pour une raison quelconque d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire (y compris un traitement antibactérien, antimycobactérien ou antifongique) autre que le médicament à l'étude, à l'exception d'une dose orale unique de tout traitement antifongique pour la candidose vaginale.
  • Susceptible de nécessiter l'utilisation d'un antibiotique pour la prophylaxie des cUTI ou de la PA pendant la participation du patient à l'étude [de la randomisation à la visite de suivi tardif (LFU)].
  • Tous les patients précédemment randomisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sulbactam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipénème/Cilastatine
Médicament: Sulbactam-ETX2514
Le régime ETX2514SUL de 1 g ETX2514/1 g de sulbactam perfusé pendant 3 heures q6h.
Autres noms:
  • ETX2514SUL
Médicament: Imipénème-cilastatine
Tous les patients recevront un traitement de fond avec 500 mg d'imipénem/cilastatine IV toutes les 6 heures.
Comparateur placebo: Placebo + Imipénème/Cilastatine
Médicament: Imipénème-cilastatine
Tous les patients recevront un traitement de fond avec 500 mg d'imipénem/cilastatine IV toutes les 6 heures.
Médicament: Placebo
Solution IV 1g correspondante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès global
Délai: De la ligne de base au jour 21
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude était la proportion de patients avec un succès global (guérison clinique et éradication microbiologique) pour la population m-MITT (intention de traiter microbiologiquement modifiée) lors de la visite TOC.
De la ligne de base au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Base de référence au jour 21
Proportion de patients avec une réponse de guérison clinique pour les populations MITT (intention modifiée de traiter), m-MITT (intention de traiter microbiologiquement modifiée), CE (cliniquement évaluable) et ME (microbiologiquement évaluable) au COT (test de guérison ) visite.
Base de référence au jour 21
Éradication microbiologique
Délai: Base de référence au jour 21
Proportion de patients avec une réponse d'éradication microbiologique pour les populations m-MITT (intention de traiter microbiologiquement modifiée) et ME (microbiologiquement évaluable) lors de la visite TOC
Base de référence au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Entasis Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS2514-2017-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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