Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du sulbactam-ETX2514 intraveineux dans le traitement des adultes hospitalisés atteints d'infections urinaires compliquées

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé. Si un patient de l'étude n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison de son état de santé, le représentant légal du patient peut donner son consentement au nom du patient de l'étude, comme le permettent la législation locale et les procédures opératoires standard de l'établissement.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans inclusivement.
• Attente, de l'avis de l'investigateur, que l'UTIc du patient nécessiterait une hospitalisation initiale et un traitement avec des antibiotiques IV.
• UTIc documentée ou suspectée ou pyélonéphrite aiguë (PA).

Critère d'exclusion:

• Hématurie macroscopique nécessitant une intervention autre que l'administration du médicament à l'étude ou le retrait ou l'échange d'un cathéter urinaire.
• Source d'infection non rénale connue telle qu'une endocardite, une ostéomyélite, un abcès, une méningite ou une pneumonie diagnostiquée dans les 7 jours précédant la randomisation qui interférerait avec l'évaluation de la réponse aux antibiotiques de l'étude.
• Le patient nécessite un traitement continu avec du probénécide, du méthotrexate, du ganciclovir, de l'acide valproïque ou du divalproex sodique pendant l'étude.
• Réception d'une dose unique d'un antibiotique systémique à action prolongée et potentiellement efficace avec une activité contre les uropathogènes à Gram négatif pendant plus de 24 heures dans la fenêtre de 72 heures précédant la randomisation.
• Nécessité au moment de la randomisation pour une raison quelconque d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire (y compris un traitement antibactérien, antimycobactérien ou antifongique) autre que le médicament à l'étude, à l'exception d'une dose orale unique de tout traitement antifongique pour la candidose vaginale.
• Susceptible de nécessiter l'utilisation d'un antibiotique pour la prophylaxie des cUTI ou de la PA pendant la participation du patient à l'étude [de la randomisation à la visite de suivi tardif (LFU)].
• Tous les patients précédemment randomisés dans cette étude.