Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av intravenös Sulbactam-ETX2514 vid behandling av sjukhusvårdade vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner

20 januari 2020 uppdaterad av: Entasis Therapeutics

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Sulbactam-ETX2514 vid behandling av sjukhusvårdade vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IV ETX2514SUL hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI) som annars är relativt friska.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IV ETX2514SUL hos patienter med cUTI som annars är relativt friska. Patienter med akut pyelonefrit kan också inskrivas. Cirka 80 patienter kommer att randomiseras för att få antingen 1 g ETX2514/1 g sulbactam IV eller matchande placebo var 6:e ​​timme (q6h). Alla patienter kommer att få bakgrundsbehandling med 500 mg IV imipenem/cilastatin q6h.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF). Om en studiepatient inte kan ge informerat samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd, kan patientens juridiskt auktoriserade representant samtycka å studiepatientens vägnar i enlighet med lokal lag och institutionella standardförfaranden.
  • Man eller kvinna, 18 till 90 år, inklusive.
  • Förväntning, enligt utredarens bedömning, att patientens cUTI skulle kräva initial sjukhusvistelse och behandling med IV-antibiotika.
  • Dokumenterad eller misstänkt cUTI eller Akut pyelonefrit (AP).

Exklusions kriterier:

  • Grov hematuri som kräver annan intervention än administrering av studieläkemedlet eller avlägsnande eller utbyte av en urinkateter.
  • Känd icke-renal infektionskälla såsom endokardit, osteomyelit, abscess, meningit eller lunginflammation diagnostiserad inom 7 dagar före randomisering som skulle störa utvärderingen av svaret på studiens antibiotika.
  • Patienten behöver fortsätta behandlingen med probenecid, metotrexat, ganciklovir, valproinsyra eller divalproexnatrium under studien.
  • Mottagande av en engångsdos av ett långverkande, potentiellt effektivt systemiskt antibiotikum med aktivitet mot gramnegativa uropatogener i mer än 24 timmar inom 72-timmarsfönstret före randomisering.
  • Krav vid tidpunkten för randomisering av någon anledning för ytterligare systemisk antimikrobiell behandling (inklusive antibakteriell, antimykobakteriell eller svampdödande terapi) annat än studieläkemedlet, med undantag för en enstaka oral dos av någon svampdödande behandling för vaginal candidiasis.
  • Kommer sannolikt att kräva användning av ett antibiotikum för cUTI- eller AP-profylax under patientens deltagande i studien [från randomisering till sena uppföljningsbesök (LFU)].
  • Alla patienter som tidigare randomiserats i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sulbaktam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatin
Läkemedel: Sulbaktam-ETX2514
ETX2514SUL-kuren med 1 g ETX2514/1 g sulbactam infunderad under 3 timmar q6h.
Andra namn:
  • ETX2514SUL
Läkemedel: Imipenem-cilastatin
Alla patienter kommer att få bakgrundsbehandling med 500 mg IV imipenem/cilastatin q6h.
Placebo-jämförare: Placebo + Imipenem/Cilastatin
Läkemedel: Imipenem-cilastatin
Alla patienter kommer att få bakgrundsbehandling med 500 mg IV imipenem/cilastatin q6h.
Läkemedel: Placebo
Matchande 1g IV-lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande framgång
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 21
Det primära effektmåttet för denna studie var andelen patienter med en övergripande framgång (klinisk bot och mikrobiologisk utrotning) för m-MITT-populationen (Micro-biologically Modified Intent-to-Treat) vid TOC-besöket.
Från baslinjen till och med dag 21

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: Baslinje till dag 21
Andel patienter med ett svar av kliniskt botemedel för MITT (modifierad avsikt att behandla), m-MITT (mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla), CE (kliniskt utvärderbar) och ME (mikrobiologiskt utvärderbar) populationer vid TOC (botningstest ) besök.
Baslinje till dag 21
Mikrobiologisk utrotning
Tidsram: Baslinje till dag 21
Andel patienter med ett svar på mikrobiologisk utrotning för m-MITT (mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla) och ME (mikrobiologiskt utvärderbar) populationer vid TOC-besöket
Baslinje till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Entasis Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS2514-2017-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar