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Avaliação da Segurança e Eficácia do Sulbactam-ETX2514 Intravenoso no Tratamento de Adultos Hospitalizados com Infecções Complicadas do Trato Urinário

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Entasis Therapeutics

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Sulbactam-ETX2514 intravenoso no tratamento de adultos hospitalizados com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ETX2514SUL IV em pacientes com infecções complicadas do trato urinário (cUTIs) que são relativamente saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do IV ETX2514SUL em pacientes com cUTIs que são relativamente saudáveis. Pacientes com Pielonefrite Aguda também podem ser inscritos. Aproximadamente 80 pacientes serão randomizados para receber 1 g de ETX2514/1 g de sulbactam IV ou placebo correspondente a cada 6 horas (q6h). Todos os pacientes receberão terapia de base com 500 mg IV de imipenem/cilastatina a cada 6 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado. Se um paciente do estudo não puder fornecer consentimento informado devido à sua condição médica, o representante legalmente autorizado do paciente pode consentir em nome do paciente do estudo, conforme permitido pela lei local e pelos Procedimentos Operacionais Padrão institucionais.
  • Masculino ou feminino, de 18 a 90 anos, inclusive.
  • Expectativa, no julgamento do Investigador, de que a cUTI do paciente exigiria hospitalização inicial e tratamento com antibióticos IV.
  • ITU documentada ou suspeita ou pielonefrite aguda (AP).

Critério de exclusão:

  • Hematúria macroscópica que requer intervenção além da administração do medicamento do estudo ou remoção ou troca de um cateter urinário.
  • Fonte de infecção não renal conhecida, como endocardite, osteomielite, abscesso, meningite ou pneumonia diagnosticada dentro de 7 dias antes da randomização que interferiria na avaliação da resposta aos antibióticos do estudo.
  • O paciente requer tratamento contínuo com probenecida, metotrexato, ganciclovir, ácido valpróico ou divalproato de sódio durante o estudo.
  • Recebimento de uma dose única de um antibiótico sistêmico potencialmente eficaz de ação prolongada com atividade contra uropatogênicos Gram-negativos por mais de 24 horas dentro da janela de 72 horas antes da randomização.
  • Requisito no momento da randomização por qualquer motivo para terapia antimicrobiana sistêmica adicional (incluindo terapia antibacteriana, antimicobacteriana ou antifúngica) além do medicamento do estudo, com exceção de uma única dose oral de qualquer tratamento antifúngico para candidíase vaginal.
  • Provavelmente exigirá o uso de um antibiótico para cUTI ou profilaxia de AP durante a participação do paciente no estudo [desde a randomização até a visita de acompanhamento tardio (LFU)].
  • Quaisquer pacientes previamente randomizados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulbactam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatina
Medicamento: Sulbactam-ETX2514
O regime ETX2514SUL de 1 g de ETX2514/1 g de sulbactam infundido durante 3 horas a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • ETX2514SUL
Medicamento: Imipenem-cilastatina
Todos os pacientes receberão terapia de base com 500 mg IV de imipenem/cilastatina a cada 6 horas.
Comparador de Placebo: Placebo + Imipenem/Cilastatina
Medicamento: Imipenem-cilastatina
Todos os pacientes receberão terapia de base com 500 mg IV de imipenem/cilastatina a cada 6 horas.
Medicamento: Placebo
Solução IV correspondente de 1g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso geral
Prazo: Da linha de base até o dia 21
O endpoint primário de eficácia para este estudo foi a proporção de pacientes com sucesso geral (cura clínica e erradicação microbiológica) para a população m-MITT (Intenção de Tratamento Microbiologicamente Modificada) na Visita TOC.
Da linha de base até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: Linha de base até o dia 21
Proporção de pacientes com resposta de cura clínica para as populações MITT (intenção modificada de tratar), m-MITT (intenção modificada microbiologicamente de tratar), CE (avaliável clinicamente) e ME (avaliável microbiologicamente) no TOC (teste de cura ) Visita.
Linha de base até o dia 21
Erradicação Microbiológica
Prazo: Linha de base até o dia 21
Proporção de pacientes com uma resposta de erradicação microbiológica para as populações m-MITT (intenção de tratar microbiologicamente modificada) e ME (avaliável microbiologicamente) na visita de TOC
Linha de base até o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Entasis Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS2514-2017-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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