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Evaluación de la seguridad y eficacia de sulbactam-ETX2514 intravenoso en el tratamiento de adultos hospitalizados con infecciones urinarias complicadas

20 de enero de 2020 actualizado por: Entasis Therapeutics

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de sulbactam-ETX2514 intravenoso en el tratamiento de adultos hospitalizados con infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis aguda

Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ETX2514SUL IV en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) que, por lo demás, están relativamente sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ETX2514SUL IV en pacientes con infecciones urinarias urinarias que, por lo demás, están relativamente sanos. También se pueden inscribir pacientes con pielonefritis aguda. Aproximadamente 80 pacientes serán aleatorizados para recibir 1 g de ETX2514/1 g de sulbactam IV o un placebo correspondiente cada 6 horas (q6h). Todos los pacientes recibirán una terapia de base con 500 mg IV de imipenem/cilastatina cada 6 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado. Si un paciente del estudio no puede dar su consentimiento informado debido a su condición médica, el representante legalmente autorizado del paciente puede dar su consentimiento en nombre del paciente del estudio según lo permitan las leyes locales y los procedimientos operativos estándar institucionales.
  • Hombre o mujer, de 18 a 90 años de edad, ambos inclusive.
  • Expectativa, a juicio del investigador, de que la cUTI del paciente requiera hospitalización inicial y tratamiento con antibióticos intravenosos.
  • ITUc documentada o sospechada o pielonefritis aguda (AP).

Criterio de exclusión:

  • Hematuria macroscópica que requiere una intervención diferente a la administración del fármaco del estudio o la extracción o el cambio de un catéter urinario.
  • Fuente de infección no renal conocida, como endocarditis, osteomielitis, absceso, meningitis o neumonía diagnosticada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización que podría interferir con la evaluación de la respuesta a los antibióticos del estudio.
  • El paciente requiere tratamiento continuo con probenecid, metotrexato, ganciclovir, ácido valproico o divalproex sódico durante el estudio.
  • Recibir una dosis única de un antibiótico sistémico potencialmente eficaz y de acción prolongada con actividad contra uropatógenos gramnegativos durante más de 24 horas dentro de la ventana de 72 horas antes de la aleatorización.
  • Requisito en el momento de la aleatorización por cualquier motivo de tratamiento antimicrobiano sistémico adicional (incluido el tratamiento antibacteriano, antimicobacteriano o antimicótico) que no sea el fármaco del estudio, con la excepción de una dosis oral única de cualquier tratamiento antimicótico para la candidiasis vaginal.
  • Es probable que se requiera el uso de un antibiótico para la profilaxis de UTIc o AP durante la participación del paciente en el estudio [desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento tardío (LFU)].
  • Cualquier paciente previamente aleatorizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sulbactam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatina
Droga: Sulbactam-ETX2514
El régimen ETX2514SUL de 1 g de ETX2514/1 g de sulbactam infundido durante 3 horas cada 6 horas.
Otros nombres:
  • ETX2514SUL
Droga: Imipenem-cilastatina
Todos los pacientes recibirán una terapia de base con 500 mg IV de imipenem/cilastatina cada 6 horas.
Comparador de placebos: Placebo + Imipenem/Cilastatina
Droga: Imipenem-cilastatina
Todos los pacientes recibirán una terapia de base con 500 mg IV de imipenem/cilastatina cada 6 horas.
Droga: Placebo
Solución IV de 1 g a juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio fue la proporción de pacientes con éxito general (cura clínica y erradicación microbiológica) para la población m-MITT (intención de tratar microbiológicamente modificada) en la visita TOC.
Desde el inicio hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base al día 21
Proporción de pacientes con una respuesta de cura clínica para las poblaciones MITT (intención de tratar modificada), m-MITT (intención de tratar microbiológicamente modificada), CE (evaluable clínicamente) y ME (evaluable microbiológicamente) en la TOC (prueba de curación) ) visita.
Línea de base al día 21
Erradicación Microbiológica
Periodo de tiempo: Línea de base al día 21
Proporción de pacientes con una respuesta de erradicación microbiológica para las poblaciones m-MITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) y ME (evaluable microbiológicamente) en la visita TOC
Línea de base al día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Entasis Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS2514-2017-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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