Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze sulbactam-ETX2514 bij de behandeling van gehospitaliseerde volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties

20 januari 2020 bijgewerkt door: Entasis Therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze sulbactam-ETX2514 te evalueren bij de behandeling van gehospitaliseerde volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van IV ETX2514SUL te evalueren bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI's) die verder relatief gezond zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van IV ETX2514SUL te evalueren bij patiënten met cUTI's die verder relatief gezond zijn. Patiënten met acute pyelonefritis kunnen ook worden ingeschreven. Ongeveer 80 patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 1 g ETX2514/1 g sulbactam IV of een overeenkomende placebo elke 6 uur (q6h) te krijgen. Alle patiënten krijgen achtergrondtherapie met 500 mg IV imipenem/cilastatine om de 6 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Universeity Multiprofile Hospital for Active Teatment
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Teatment-Clinic of Nephrology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Doverie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF). Als een studiepatiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege zijn medische toestand, kan de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt toestemming geven namens de studiepatiënt zoals toegestaan ​​door de lokale wetgeving en de standaardwerkwijzen van de instelling.
  • Man of vrouw, 18 tot en met 90 jaar.
  • Verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat de cUTI van de patiënt aanvankelijke ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze antibiotica zou vereisen.
  • Gedocumenteerde of vermoede cUTI of acute pyelonefritis (AP).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hematurie waarvoor een andere interventie nodig is dan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het verwijderen of vervangen van een urinekatheter.
  • Bekende niet-renale infectiebron zoals endocarditis, osteomyelitis, abces, meningitis of pneumonie gediagnosticeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie die de beoordeling van de respons op de onderzoeksantibiotica zou verstoren.
  • De patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet met probenecide, methotrexaat, ganciclovir, valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium.
  • Ontvangst van een enkele dosis van een langwerkend, potentieel effectief systemisch antibioticum met activiteit tegen Gram-negatieve uropathogenen gedurende meer dan 24 uur binnen het tijdsbestek van 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Vereiste op het moment van randomisatie om welke reden dan ook voor aanvullende systemische antimicrobiële therapie (inclusief antibacteriële, antimycobacteriële of antischimmeltherapie) anders dan het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van een enkele orale dosis van een antischimmelbehandeling voor vaginale candidiasis.
  • Vereist waarschijnlijk het gebruik van een antibioticum voor cUTI- of AP-profylaxe tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek [van randomisatie tot en met het Late Follow-up (LFU)-bezoek].
  • Alle patiënten die eerder in dit onderzoek zijn gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sulbactam-ETX2514 (ETX2514SUL) + Imipenem/Cilastatine
Geneesmiddel: Sulbactam-ETX2514
Het ETX2514SUL-regime van 1 g ETX2514/1 g sulbactam geïnfundeerd gedurende 3 uur elke 6 uur.
Andere namen:
  • ETX2514SUL
Geneesmiddel: Imipenem-cilastatine
Alle patiënten krijgen achtergrondtherapie met 500 mg IV imipenem/cilastatine om de 6 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo + Imipenem/Cilastatine
Geneesmiddel: Imipenem-cilastatine
Alle patiënten krijgen achtergrondtherapie met 500 mg IV imipenem/cilastatine om de 6 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende 1g IV-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algemeen succes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 21
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze studie was het percentage patiënten met een algeheel succes (klinische genezing en microbiologische uitroeiing) voor de m-MITT-populatie (Microbiologically Modified Intent-to-Treat) bij het TOC-bezoek.
Vanaf baseline tot en met dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Percentage patiënten met een respons van klinische genezing voor de MITT (modified intent to treat), m-MITT (microbiologisch gemodificeerde intent to treat), CE (klinisch evalueerbare) en ME (microbiologisch evalueerbare) populaties bij de TOC (test of cure ) bezoek.
Basislijn tot dag 21
Microbiologische uitroeiing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Percentage patiënten met een respons van microbiologische eradicatie voor de m-MITT (microbiologisch gemodificeerde intent to treat) en ME (microbiologisch evalueerbare) populaties tijdens het TOC-bezoek
Basislijn tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Entasis Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Anibal Calmaggi, MD, Medpace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS2514-2017-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen