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Onde de choc extracorporelle de faible intensité dans la néphropathie diabétique

22 février 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Une enquête sur les effets de la thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité sur la protéurie, la fonction rénale et la pression artérielle chez les patients diabétiques de type 2 au stade 3-4 de l'insuffisance rénale chronique

Dans l'étude actuelle, nous utilisons la thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité (ESWT) pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 au stade 3-4 de l'insuffisance rénale chronique et voyons si cela peut améliorer la protéinurie, la fonction rénale et la pression artérielle par rapport à la ligne de base et groupe de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La néphropathie diabétique est le principal contributeur à l'insuffisance rénale terminale dans le monde. Les traitements par ondes de choc extracorporelles (ESWT) de faible intensité se sont avérés bénéfiques pour induire la régénération cellulaire et réduire l'inflammation et ont été utilisés avec succès pour les fractures osseuses, l'ischémie cardiaque et les troubles érectiles. Dans cette étude, soixante patients atteints de stade III et IV (15<=taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<60 ml/min/1,73 m2) seront recrutés et répartis entre les groupes témoins et expérimentaux dans un rapport de 1:1. Dans le groupe expérimental, un total de 1200 ondes de choc, avec une faible densité d'énergie de 0,1 mj/mm2 et une fréquence de 120 chocs/min, seront appliquées par rein par séance de traitement. Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivi de 3 semaines de récréation et d'une série supplémentaire de 6 séances (au total 12 fois). Les patients de chaque groupe seront évalués avec le DFGe, le rapport protéine-créatinine urinaire, la pression artérielle et les données biochimiques au début (jour index) et 12 mois après le début du traitement. (Échéance du résultat : 12 mois)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lung-Chih Li, MD, PhD.
  • Numéro de téléphone: 8306 886-7-7317123
  • E-mail: longee01@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lung-Chih Li, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: 8306 886-7317123
          • E-mail: longee01@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans ou <80 ans
  2. Diagnostiqué comme diabète de type 2.
  3. HbA1C de base < 7,5 %
  4. Débit de filtration glomérulaire de base (DFGe) ≧15 et <60 ml/min/1,73 m2
  5. Rapport initial albumine/créatinine urinaire (UACR) > 30 et < 3000 mg/g
  6. Le sujet reçoit ACEi ou ARB pendant 3 mois avant l'inscription
  7. Le sujet est prêt à signer le permis et à recevoir 12 fois la thérapie par ondes de choc

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Le sujet a un cancer ou une maladie inflammatoire chronique
  3. Le sujet a tendance à saigner, par exemple thrombocytopénie, PT INR > 2,5
  4. Le sujet a une infection active des voies urinaires ou d'autres infections actives
  5. PAS>160mmHg ou dBP>100mmHg du sujet
  6. Le sujet a un accident vasculaire cérébral, une infection cardiaque ou une arythmie dans les 6 mois précédant l'inscription
  7. Le sujet présente une inflammation ou une infection locale sur les zones de traitement
  8. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Contrôler
Pas d'intervention, pas de placebo, mais faire les mêmes tests sanguins et examens que le groupe expérimental aux mêmes moments
Autre: Onde de choc extracorporelle de faible intensité
Dispositif Omnispec pour donner un total de 1200 ondes de choc, avec une faible densité d'énergie à 0,1 mj/mm2 et une fréquence de 120 chocs/min par rein par séance de traitement, au total 12 fois.
Expérimental: Groupe d'ondes de choc extracorporelles de faible intensité
avec 12 fois la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité et faire le test sanguin et les évaluations au départ, 3, 6, 12 m après le début de la thérapie.
Autre: Onde de choc extracorporelle de faible intensité
Dispositif Omnispec pour donner un total de 1200 ondes de choc, avec une faible densité d'énergie à 0,1 mj/mm2 et une fréquence de 120 chocs/min par rein par séance de traitement, au total 12 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 12 mois
en utilisant l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), qui est le DFGe (mL/min/1,73 m2) = 175 × créatinine sérique-1.154 × âge-0.203× 0,742 (si femme) pour évaluer la fonction rénale
12 mois
modifications de la protéinurie
Délai: 12 mois
en utilisant le rapport albumine- et protéine-créatinine dans les urines ponctuelles
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
Laisser les patients se reposer pendant 15 minutes et vérifier la tension artérielle en utilisant le même sphygmomanomètre.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 104-7771A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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